Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (Proceed)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Pragmatyczna próba opcji farmakoterapii po niezadowalającym początkowym leczeniu OCD

Niniejsze badanie obejmuje sekwencjonowaną próbę kliniczną w celu oceny skuteczności kilku strategii zmiany lub wzmocnienia, gdy początkowe leczenie jest nieskuteczne oraz dostarczenia mocnych dowodów na praktykę kliniczną i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są farmakoterapią pierwszego rzutu w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) zgodnie z wytycznymi APA (Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego). Niemniej jednak duży odsetek (40% lub więcej) pacjentów reaguje tylko częściowo lub wcale na leczenie SSRI. Na podstawie istniejącego, nielicznego piśmiennictwa, w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia przedstawiono kilka opcji farmakoterapii dla pacjentów z OCD, którzy nie odpowiadają na leczenie lub reagują, ale nie ustępują. Obejmują one 1) leczenie wyższymi niż zwykle dawkami SSRI, 2) zmianę na inny SSRI, 3) zmianę na inną klasę leków, 4) zwiększenie za pomocą blokera dopaminy i 5) zwiększenie za pomocą środka glutaminergicznego. Potrzebne są dodatkowe dane, w szczególności dane ze świata rzeczywistego, dotyczące najlepszego wyboru między tymi opcjami.

To proponowane badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym łącznie 13 ośrodków specjalizujących się w pacjentach z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. W tym badaniu zastosowany zostanie losowy układ bloków, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przyjęci do tego badania przejdą wstępny kurs farmakoterapii (faza I), a osoby nieremitujące zostaną losowo przydzielone do pięciu ramion leczenia (faza II). W fazie I wszyscy uczestnicy będą leczeni sertraliną przez 12 tygodni. W fazie II 5 ramion obejmie 1) leczenie wyższymi niż zwykle dawkami sertraliny, 2) zmiana na fluwoksaminę, 3) zmiana na wenlafaksynę, 4) augmentacja na memantyna i 5) augmentacja arypiprazolem. Klinicyści i pacjenci będą wiedzieć, które ramię leczenia jest stosowane, ale osoby oceniające będą ślepe na grupę leczoną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Oni

  • spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla OCD jako rozpoznania podstawowego;
  • są w wieku od 18 do 65 lat;
  • mieć wynik co najmniej 20 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS);
  • nigdy nie otrzymywałeś leków na OCD i nie korzystałeś z żadnej formy psychoterapii z powodu OCD w ciągu ostatniego miesiąca;
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę.

kryteria wykluczenia: Oni

  • spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych;
  • mają umiarkowane lub wyższe ryzyko samobójstwa (⩾9 w module dotyczącym samobójstw w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
  • zażywają substancje, które są na tyle poważne, że mogą mieć negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w ciągu ostatniego roku;
  • mają ciężką depresję z wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) ≥29;
  • mają współistniejące zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich lub na skuteczność leków (np. zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenia OUN);
  • są kobietami w ciąży lub karmiącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie serotoniną
W fazie eksperymentalnej I wszyscy zrekrutowani badani wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi powiązanymi procedurami. Uczestnicy będą otrzymywać sertralinę, początkowo w dawce 50 mg/d, z cotygodniowym dalszym zwiększaniem o 50 mg/d, do maksymalnej zalecanej dawki (200 mg/d) lub do maksymalnej tolerowanej dawki (mniej niż 200 mg/d). Pacjenci będą przyjmować maksymalną dawkę do 4. tygodnia, co umożliwi ocenę odpowiedzi po 12 tygodniach
Lek: Sertralina 200 miligramów (mg)
Wszyscy włączeni uczestnicy będą otrzymywać sertralinę, początkowo w dawce 50 mg/d, z cotygodniowym dalszym zwiększaniem o 50 mg/d, do maksymalnej zalecanej dawki (200 mg/d) lub do maksymalnej tolerowanej dawki (mniej niż 200 mg/d). Pacjenci będą przyjmować maksymalną dawkę do 4. tygodnia, co umożliwi ocenę odpowiedzi po 12 tygodniach
Aktywny komparator: sekwencyjne alternatywy leczenia
Jeśli uczestnicy I fazy eksperymentalnej nie osiągną remisji, zostaną losowo przydzieleni do drugiego etapu leczenia (II faza eksperymentalna). Terapia drugiego etapu będzie składać się z pięciu opcji leczenia, w tym wyższej niż zwykle maksymalnej dawki sertraliny, zmiany na fluwoksaminę, zmiany na wenlafaksynę, augmentacji memantyną i augmentacji arypiprazolem.
Lek: Sertralina 300 miligramów (mg)
W fazie eksperymentalnej II pacjenci z tej grupy pozostaną na sertralinie (wyższa dawka): jeśli sertralina 200 mg była tolerowana, dawka będzie zwiększana o 50 mg co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 300 mg/dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki (mniej niż 300 mg/d).
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksaminę należy rozpocząć od dawki 50 mg/d, szybko zwiększając ją do maksymalnej dawki 300 mg/d lub maksymalnej tolerowanej dawki do 4. tygodnia.
Lek: Wenlafaksyna
wenlafaksyna zostanie rozpoczęta od dawki 75 mg/dobę, zwiększanej co tydzień o 75 mg/dobę, aż do maksymalnej dawki 300 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Augment z memantyną
Sertralina zostanie wzmocniona memantyną początkowo w dawce 5 mg/d i zwiększana o 5 mg/d co tydzień do maksymalnej dawki 20 mg/d (10 mg dwa razy dziennie) lub maksymalnej tolerowanej dawki
Lek: Augment z arypiprazolem
Sertralina zostanie wzmocniona arypiprazolem, początkowo w dawce 5 mg/d i zwiększana o 5 mg/d co tydzień do maksymalnej dawki 20 mg/d lub maksymalnej tolerowanej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
Y-BOCS jest ocenianą przez klinicystów, 10-punktową skalą, z której każda pozycja jest oceniana od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), z oddzielnymi sumami częściowymi dla nasilenia obsesji i kompulsji. Pacjenci będą oceniani na początku badania, w 2. tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, miesiąc 6.
od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.
Clinical Global Impression (CGI; Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego) to oceniana przez klinicystów skala służąca do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Skala zawiera trzy elementy: ciężkość choroby; Globalna poprawa; Indeks skuteczności. Wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do pomiaru wyjściowego. Pacjenci będą oceniani w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20, miesiącu 6.
od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
BAI to 21-punktowy kwestionariusz, który identyfikuje objawy lękowe i określa ilościowo ich intensywność. Pacjenci będą oceniani na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, miesiąc 6.
od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
BDI to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Pacjenci będą oceniani na początku badania, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu, 16. tygodniu, 20. tygodniu i 6. miesiącu.
od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
Obsesyjno-kompulsywny spis inwentarza – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
OCI-R jest miarą wyboru do oceny zachowań obsesyjno-kompulsyjnych, ze względu na swoją ważność i krótki czas potrzebny na jej podanie. Pacjenci będą oceniani na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, miesiąc 6.
od wartości początkowej do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6. miesiąca.
Skala pojawiających się objawów leczenia (TESS)
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.
Skala objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) służy do rejestrowania działań niepożądanych. Skutki uboczne ocenia się w pięciostopniowej skali od 0 („brak skutków ubocznych”) do 4 („poważne skutki uboczne”). Pacjenci będą oceniani w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 20, miesiącu 6.
od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.
Skala tolerancji
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.
W tym badaniu tolerancja leczenia zostanie zdefiniowana jako przerwanie działania niepożądanego. jak zdefiniowano na podstawie odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych podczas badania. Pacjenci zostaną poddani ocenie w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu, 16. tygodniu, 20. tygodniu i 6. miesiącu.
od 2 tygodni do 12 tygodni i od 12 tygodni do 6 miesiąca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
ze względów bezpieczeństwa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2018ZD03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj