Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireisen häiriön käytännöllinen kokeilu (Proceed)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Pragmaattinen lääkehoitovaihtoehtojen kokeilu OCD:n epätyydyttävän alkuhoidon jälkeen

Tämä tutkimus sisältää sekvensoidun kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida useiden vaihto- tai lisäysstrategioiden tehokkuutta, kun alkuperäinen hoito on tehoton, ja tarjota vahvaa näyttöä kliiniselle käytännölle ja kansainvälisille ohjeille pakko-oireisen häiriön hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat APA:n (American Psychological Association) ohjeiden mukaan ensisijainen farmakoterapia pakko-oireiseen häiriöön (OCD). Siitä huolimatta suuri osa (40 % tai enemmän) potilaista reagoi SSRI-hoitoon vain osittain tai ei ollenkaan. Nykyisissä hoitosuosituksissa on olemassa niukan kirjallisuuden perusteella hahmoteltu useita lääkehoitovaihtoehtoja OCD-potilaille, jotka eivät reagoi tai jotka reagoivat, mutta eivät parane. Näitä ovat 1) hoito tavallista suuremmilla annoksilla SSRI:tä, 2) vaihto toiseen SSRI:hen, 3) vaihto toiseen lääkeluokkaan, 4) lisäys dopamiinisalpaajalla ja 5) augmentaatio glutamatergisellä aineella. Tarvitaan lisätietoa, erityisesti reaalimaailman tietoja, siitä, kuinka näiden vaihtoehtojen välillä paras valita.

Tämä ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on monikeskustutkimus, jossa on yhteensä 13 OCD-potilaisiin erikoistunutta keskusta. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua lohkosuunnitelmaa, ja kaikki tähän tutkimukseen hyväksytyt osallistujat käyvät läpi alustavan farmakoterapian (vaihe I), ja ei-suunnittelijat jaetaan satunnaisesti viiteen hoitoryhmään (vaihe II). Vaiheessa I kaikkia osallistujia hoidetaan sertraliinilla 12 viikon ajan. Vaiheessa II 5 haaraa sisältävät 1) hoidon tavallista suuremmilla sertraliiniannoksilla, 2) vaihdon fluvoksamiiniin, 3) vaihdon venlafaksiiniin, 4) lisäyksen memantiini ja 5) augmentaatio aripipratsolilla. Kliinikot ja potilaat tietävät, mikä hoitoryhmä on käytössä, mutta arvioijat pidetään sokeina hoitoryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: He

  • täyttää OCD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit ensisijaisena diagnoosina;
  • ovat 18-65-vuotiaita;
  • sinulla on vähintään 20 pistettä Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla;
  • ole koskaan saanut OCD-lääkitystä, etkä ole saanut minkäänlaista psykoterapiaa OCD:hen viimeisen kuukauden aikana;
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.

poissulkemiskriteerit: He

  • ovat täyttäneet DSM-5:n diagnostiset kriteerit skitsofreniaspektrin ja muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisten ja niihin liittyvien häiriöiden osalta;
  • sinulla on kohtalainen tai suurempi itsemurhariski (⩾9 itsemurhamoduulissa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa);
  • sinulla on päihteiden käyttö, joka on niin vakavaa, että se saattaa vaikuttaa negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen viimeisen vuoden aikana;
  • sinulla on vaikea masennus, jonka Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärä on ≥29;
  • sinulla on samanaikaisia ​​psykiatrisia tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen tai tehoon (esim. raja-persoonallisuushäiriö, keskushermoston häiriöt)；
  • ovat raskaana olevia tai imeviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: serotoniinihoito
Kokeiluvaiheessa I kaikki rekrytoidut koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen muita asiaan liittyviä toimenpiteitä. Osallistujat saavat sertraliinia, aluksi annoksella 50 mg/vrk, lisäten viikoittain 50 mg/d, suurin suositellulle annokselle (200 mg/d) tai suurimmalle siedetylle annokselle (alle 200 mg/d). Potilaat saavat maksimiannoksensa viikolla 4, joten vaste voidaan arvioida viikon 12 kohdalla
Lääke: Sertraliini 200 milligrammaa (mg)
Kaikki osallistujat saavat sertraliinia, aluksi annoksella 50 mg/d, lisäten viikoittain 50 mg/d, suurin suositellulle annokselle (200 mg/d) tai suurimmalle siedetylle annokselle (alle 200 mg/d). Potilaat saavat maksimiannoksensa viikolla 4, joten vaste voidaan arvioida viikon 12 kohdalla
Active Comparator: jaksotetut hoitovaihtoehdot
Jos kokeellisen vaiheen I osallistujat eivät saavuta remissiota, heidät määrätään satunnaisesti toisen vaiheen hoitoon (kokeellinen vaihe II). Toisen vaiheen hoito koostuu viidestä hoitovaihtoehdosta, mukaan lukien tavallista suurempi sertraliinin maksimiannos, siirtyminen fluvoksamiiniin, siirtyminen venlafaksiiniin, augmentaatio memantiinilla ja augmentaatio aripipratsolilla.
Lääke: Sertraliini 300 milligrammaa (mg)
Koevaiheessa II tämän ryhmän potilaat jatkavat sertraliinia (korkeampi annos): jos sertraliinia on siedetty 200 mg:lla, annosta nostetaan 50 mg:lla kahdessa viikossa maksimiannokseen 300 mg/d tai suurimpaan siedettävään annokseen (alle 300 mg/d).
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiinihoito aloitetaan annoksella 50 mg/d, ja se kasvaa nopeasti maksimiannokseen 300 mg/d tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi viikolla 4.
Lääke: Venlafaksiini
venlafaksiinihoito aloitetaan annoksella 75 mg/vrk, kasvaa viikoittain 75 mg/vrk, maksimiannokseen 300 mg/vrk tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Lääke: Lisää memantiinilla
Sertraliinia lisätään memantiinilla aluksi annoksella 5 mg/d, ja sitä lisätään 5 mg/d viikoittain maksimiannokseen 20 mg/d (10 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Lääke: Lisää aripipratsolilla
Sertraliinia täydennetään aripipratsolilla, aluksi annoksella 5 mg/d ja nostetaan 5 mg/d viikoittain maksimiannokseen 20 mg/d tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Y-BOCS on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jonka jokainen kohta on arvosteltu 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet), jossa on erilliset välisummat pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuudelle. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, kuukausi 6.
lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) on kliinikon arvioima asteikko, jolla arvioidaan mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitovastetta. Asteikko sisältää kolme kohtaa: Sairauden vakavuus; Maailmanlaajuinen parantaminen; Tehokkuusindeksi. Kliinikon on arvioitava, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perusmittaukseen. Potilaat arvioidaan viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
BAI on 21 kohteen inventaario, joka tunnistaa ahdistuneisuusoireet ja määrittää niiden voimakkuuden. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
BDI on 21 kohdan itseraportoiva luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
OCI-R on valintamitta pakko-oireisen käyttäytymisen arvioimiseksi, kun otetaan huomioon sen pätevyys ja lyhyt aika, jonka sen hallinto vaatii. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
TESS-asteikkoa (The Treatment Emergent Symptom Scale) käytetään sivuvaikutusten kirjaamiseen. Sivuvaikutukset arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0:sta ("ei sivuvaikutuksia") 4:ään ("vakavat sivuvaikutukset"). Potilaat arvioidaan viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Siedettävyysasteikko
Aikaikkuna: 2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.
Hoidon siedettävyys määritellään tässä tutkimuksessa sivuvaikutuksena. määritettynä niiden potilaiden osuudella, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi tutkimuksen aikana. Potilaat arvioidaan viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20, kuukausi 6.
2 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta kuukauteen 6.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: perusviiva
turvallisuussyistä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC2018ZD03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa