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Prova pragmatica del disturbo ossessivo-compulsivo (Proceed)

12 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Una prova pragmatica delle opzioni farmacoterapiche a seguito di un trattamento iniziale insoddisfacente nel disturbo ossessivo compulsivo

Questo studio include uno studio clinico in sequenza al fine di valutare l'efficacia di diverse strategie di commutazione o aumento quando il trattamento iniziale è inefficace ， e per fornire una forte evidenza per la pratica clinica e le linee guida internazionali per i trattamenti del disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono la farmacoterapia di prima linea per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) secondo le linee guida dell'APA (American Psychological Association). Tuttavia, un'ampia percentuale (40% o più) di pazienti risponde solo parzialmente o per niente al trattamento con un SSRI. Sulla base della scarsa letteratura esistente, nelle attuali linee guida terapeutiche sono state delineate diverse opzioni farmacoterapiche per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non rispondono o che rispondono ma non regrediscono. Questi includono 1) trattamento con dosi più alte del solito di un SSRI, 2) passaggio a un altro SSRI, 3) passaggio a una diversa classe di farmaci, 4) aumento con un bloccante della dopamina e 5) aumento con un agente glutammatergico. Sono necessari dati aggiuntivi, in particolare dati del mondo reale, su come scegliere al meglio tra queste opzioni.

Questo studio randomizzato controllato (RCT) proposto è uno studio clinico multicentrico con un totale di 13 centri specializzati in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. In questo studio verrà utilizzato un disegno a blocchi randomizzati e tutti i partecipanti idonei accettati in questo studio saranno sottoposti a un ciclo iniziale di farmacoterapia (fase I) e i non-remmitter saranno assegnati in modo casuale a cinque bracci di trattamento (fase II). Nella fase I tutti i partecipanti saranno trattati con sertralina per 12 settimane. Nella fase II, i 5 bracci comprenderanno 1) trattamento con dosi più alte del solito di sertralina, 2) passaggio alla fluvoxamina, 3) passaggio alla venlafaxina, 4) aumento con memantina e 5) potenziamento con aripiprazolo. Medici e pazienti sapranno quale braccio di trattamento viene impiegato, ma i valutatori saranno tenuti all'oscuro del gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Loro

  • soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi primaria;
  • hanno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • avere un punteggio di almeno 20 su Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);
  • non hanno mai ricevuto farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo e non hanno ricevuto alcuna forma di psicoterapia per il disturbo ossessivo compulsivo nell'ultimo mese;
  • aver fornito il consenso informato scritto.

criteri di esclusione: Essi

  • hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici o per i disturbi bipolari e correlati;
  • avere un rischio moderato o elevato di suicidio (⩾9 sul Suicide Module nella Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
  • avere un uso di sostanze sufficientemente grave da avere un impatto negativo sull'aderenza al trattamento nell'ultimo anno;
  • soffre di depressione grave con punteggio Beck Depression Inventory (BDI) ≥29;
  • hanno disturbi psichiatrici o medici in comorbilità che possono avere un impatto negativo sull'aderenza o sull'efficacia del trattamento (ad es. disturbo borderline di personalità, disturbi del sistema nervoso centrale)；
  • sono femmine in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento con serotonina
Nella fase sperimentale I, tutti i soggetti reclutati forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata. I partecipanti riceveranno sertralina, inizialmente a 50 mg/die, con un ulteriore aumento settimanale di 50 mg/die, fino al dosaggio massimo raccomandato (200 mg/giorno) o al dosaggio massimo tollerato (meno di 200 mg/giorno). I pazienti raggiungeranno la loro dose massima entro la settimana 4, consentendo così una valutazione della risposta a 12 settimane
Droga: Sertralina 200 milligrammi (mg)
Tutti i partecipanti inclusi riceveranno sertralina, inizialmente a 50 mg/die, con un ulteriore aumento settimanale di 50 mg/die, fino al dosaggio massimo raccomandato (200 mg/giorno) o al dosaggio massimo tollerato (meno di 200 mg/giorno). I pazienti raggiungeranno la loro dose massima entro la settimana 4, consentendo così una valutazione della risposta a 12 settimane
Comparatore attivo: alternative di trattamento in sequenza
Se i partecipanti alla fase sperimentale I non ottengono la remissione, verranno assegnati in modo casuale al trattamento di seconda fase (fase sperimentale II). La seconda fase della terapia consisterà in cinque opzioni terapeutiche, tra cui un dosaggio massimo di sertralina superiore al solito, il passaggio alla fluvoxamina, il passaggio alla venlafaxina, l'aumento con memantina e l'aumento con aripiprazolo.
Droga: Sertralina 300 milligrammi (mg)
Nella fase sperimentale II, i pazienti in questo gruppo rimarranno in sertralina (dosaggio più alto): dove la sertralina 200 mg è stata tollerata, il dosaggio sarà aumentato di 50 mg ogni due settimane fino a una dose massima di 300 mg/giorno o alla dose massima tollerabile (meno di 300 mg/giorno).
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina verrà iniziata a una dose di 50 mg/die, aumentando rapidamente fino a una dose massima di 300 mg/die o alla dose massima tollerata entro la settimana 4.
Droga: Venlafaxina
la venlafaxina verrà iniziata a 75 mg/die, sempre più settimanalmente di 75 mg/die, fino a una dose massima di 300 mg/die o alla dose massima tollerata.
Droga: Aumentare con Memantina
La sertralina verrà aumentata con memantina inizialmente a 5 mg/die e aumentando di 5 mg/die settimanalmente fino a una dose massima di 20 mg/die (10 mg due volte al giorno) o alla dose massima tollerata
Droga: Aumentare con aripiprazolo
La sertralina sarà aumentata con aripiprazolo, inizialmente a 5 mg/die, e aumentando di 5 mg/die settimanalmente fino a una dose massima di 20 mg/die o alla dose massima tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Y-BOCS è una scala di 10 elementi valutata dal medico, ogni elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), con subtotali separati per la gravità delle ossessioni e delle compulsioni. I pazienti saranno valutati al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
La Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) è una scala valutata dal medico per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con disturbi mentali. La scala contiene tre elementi: gravità della malattia; miglioramento globale; Indice di efficacia. Richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a una misurazione di base. I pazienti saranno valutati alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
BAI è un inventario di 21 item che identifica i sintomi dell'ansia e ne quantifica l'intensità. I pazienti saranno valutati al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
BDI è un inventario di valutazione auto-segnalato di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. I pazienti saranno valutati al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
OCI-R è la misura di elezione per la valutazione dei comportamenti ossessivo-compulsivi, data la sua validità e il breve tempo che richiede la sua somministrazione. I pazienti saranno valutati al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
dal basale a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Scala dei sintomi emergenti dal trattamento (TESS)
Lasso di tempo: da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) viene utilizzata per registrare gli effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono valutati su una scala a cinque punti che va da 0 ("nessun effetto collaterale") a 4 ("effetti collaterali gravi"). I pazienti saranno valutati alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
Scala di tollerabilità
Lasso di tempo: da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.
La tollerabilità del trattamento sarà definita come interruzione dell'effetto collaterale in questo studio. come definito dalla percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante lo studio. I pazienti saranno valutati alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, mese 6.
da 2 settimane a 12 settimane e da 12 settimane al mese 6.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: linea di base
per considerazioni di sicurezza
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2018ZD03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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