Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое испытание обсессивно-компульсивного расстройства (Proceed)

12 мая 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Практические испытания вариантов фармакотерапии после неудовлетворительного начального лечения ОКР

Это исследование включает в себя последовательные клинические испытания для оценки эффективности нескольких стратегий переключения или усиления, когда первоначальное лечение неэффективно, а также для предоставления убедительных доказательств клинической практики и международных руководств по лечению обсессивно-компульсивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) являются препаратами первой линии фармакотерапии обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) в соответствии с рекомендациями APA (Американской психологической ассоциации). Тем не менее, большая часть (40% и более) пациентов лишь частично или совсем не отвечает на лечение СИОЗС. На основе существующей скудной литературы в текущих руководствах по лечению было описано несколько вариантов фармакотерапии для пациентов с ОКР, которые не реагируют или которые реагируют, но не регрессируют. К ним относятся 1) лечение более высокими, чем обычно, дозами СИОЗС, 2) переход на другой СИОЗС, 3) переход на другой класс лекарств, 4) аугментация блокаторами дофамина и 5) аугментация глутаматергическими агентами. Необходимы дополнительные данные, особенно данные из реального мира, о том, как лучше всего выбрать один из этих вариантов.

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) представляет собой многоцентровое клиническое исследование, в котором участвуют в общей сложности 13 центров, специализирующихся на пациентах с ОКР. В этом исследовании будет использоваться рандомизированный блочный дизайн, и все подходящие участники, принятые в это исследование, пройдут начальный курс фармакотерапии (фаза I), а лица, не получающие ремиссии, будут случайным образом распределены по пяти лечебным группам (фаза II). В фазе I все участники будут получать сертралин в течение 12 недель. В фазе II 5 групп будут включать 1) лечение более высокими, чем обычно, дозами сертралина, 2) переход на флувоксамин, 3) переход на венлафаксин, 4) аугментацию с помощью мемантином и 5) аугментацией арипипразолом. Клиницисты и пациенты будут знать, какая группа лечения используется, но оценщики не будут знать группу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Wang, PhD,MD
  • Номер телефона: 862134773516
  • Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D
          • Номер телефона: 862134773516
          • Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: они

  • соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для ОКР в качестве основного диагноза;
  • находятся в возрастном диапазоне от 18 до 65 лет;
  • иметь не менее 20 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета-Брауна (Y-BOCS);
  • никогда не получали лекарства от ОКР и не получали никакой психотерапии от ОКР за последний 1 месяц;
  • дали письменное информированное согласие.

критерии исключения: они

  • соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для спектра шизофрении и других психотических расстройств или биполярных и родственных расстройств;
  • имеют умеренный или более высокий риск суицида (⩾9 в модуле «Суицид» в мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI));
  • употребление психоактивных веществ, достаточно серьезное, чтобы негативно повлиять на приверженность лечению в течение последнего 1 года;
  • имеют тяжелую депрессию с показателем шкалы депрессии Бека (BDI) ≥29;
  • имеют сопутствующие психические или медицинские расстройства, которые могут негативно повлиять на приверженность лечению или на его эффективность (например, пограничное расстройство личности, расстройства ЦНС);
  • беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение серотонином
На экспериментальной фазе I все набранные субъекты дают письменное информированное согласие перед любыми соответствующими процедурами. Участники будут получать сертралин, первоначально в дозе 50 мг/день с еженедельным увеличением на 50 мг/день до максимально рекомендуемой дозы (200 мг/день) или до максимально переносимой дозы (менее 200 мг/день). Пациенты будут получать максимальную дозу к 4 неделе, что позволит оценить ответ через 12 недель.
Лекарство: Сертралин 200 миллиграмм (мг)
Все включенные участники будут получать сертралин, первоначально в дозе 50 мг/сут с еженедельным увеличением на 50 мг/сут до максимально рекомендуемой дозы (200 мг/сут) или до максимально переносимой дозы (менее 200 мг/сут). Пациенты будут получать максимальную дозу к 4 неделе, что позволит оценить ответ через 12 недель.
Активный компаратор: альтернативы последовательного лечения
Если участники Экспериментальной фазы I не достигнут ремиссии, они будут случайным образом назначены на второй этап лечения (Экспериментальная фаза II). Терапия второго этапа будет состоять из пяти вариантов лечения, включая повышенную, чем обычно, максимальную дозу сертралина, переход на флувоксамин, переход на венлафаксин, аугментацию мемантином и аугментацию арипипразолом.
Лекарство: Сертралин 300 миллиграмм (мг)
В экспериментальной фазе II пациенты в этой группе будут продолжать принимать сертралин (более высокая дозировка): при переносимости сертралина в дозе 200 мг доза будет увеличиваться на 50 мг каждые две недели до максимальной дозы 300 мг/сутки или до максимально переносимой дозы (менее 300 мг/день).
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин будет начат в дозе 50 мг/сут, с быстрым увеличением до максимальной дозы 300 мг/сут или максимально переносимой дозы к 4-й неделе.
Лекарство: Венлафаксин
венлафаксин будет начат в дозе 75 мг/день, увеличиваясь еженедельно по 75 мг/день, до максимальной дозы 300 мг/день или максимально переносимой дозы.
Лекарство: Дополнить Мемантином
Сертралин будет дополнен мемантином первоначально в дозе 5 мг/сут с увеличением на 5 мг/сут еженедельно до максимальной дозы 20 мг/сут (10 мг два раза в сутки) или максимально переносимой дозы.
Лекарство: Дополнить арипипразолом
Сертралин будет дополнен арипипразолом, начальная доза 5 мг/сут с увеличением на 5 мг/сут еженедельно до максимальной дозы 20 мг/сут или максимально переносимой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельско-Браунская обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
Y-BOCS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы) с отдельными промежуточными суммами для тяжести обсессий и компульсий. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 2 неделе, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 6 месяц.
от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.
Общее клиническое впечатление (CGI; Национальный институт психического здоровья) — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки ответа на лечение у пациентов с психическими расстройствами. Шкала содержит три пункта: тяжесть заболевания; Глобальное улучшение; Индекс эффективности. Он требует, чтобы клиницист оценил, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным измерением. Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й неделе, 6-м месяце.
от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
BAI — это опросник из 21 пункта, который выявляет симптомы тревоги и количественно оценивает их интенсивность. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе, 20-й неделе, 6-м месяце.
от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
BDI представляет собой оценочный опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе, 20-й неделе, 6-м месяце.
от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
OCI-R является методом выбора для оценки обсессивно-компульсивного поведения, учитывая его достоверность и короткое время, которое требуется для его применения. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе, 20-й неделе, 6-м месяце.
от исходного уровня до 12 недель и от 12 недель до 6-го месяца.
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), используется для регистрации побочных эффектов. Побочные эффекты оцениваются по пятибалльной шкале от 0 ("отсутствие побочных эффектов") до 4 ("тяжелые побочные эффекты"). Пациентов будут оценивать на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й неделе, 6-м месяце.
от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.
Шкала переносимости
Временное ограничение: от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.
Переносимость лечения будет определяться как прекращение побочных эффектов в этом исследовании. как определено долей пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений во время исследования. Состояние пациентов будет оцениваться на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й неделе, 6-м месяце.
от 2 недель до 12 недель и от 12 недель до 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный анализ крови
Временное ограничение: исходный уровень
из соображений безопасности
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC2018ZD03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться