Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek naar obsessief-compulsieve stoornis (Proceed)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Een pragmatisch onderzoek naar farmacotherapie-opties na een onbevredigende initiële behandeling bij OCS

Deze studie omvat een sequentieel klinisch onderzoek om de werkzaamheid van verschillende overstap- of augmentatiestrategieën te beoordelen wanneer de initiële behandeling niet effectief is, en om sterk bewijs te leveren voor de klinische praktijk en internationale richtlijnen voor behandelingen van obsessief-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn de eerstelijns farmacotherapie voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS) volgens de APA-richtlijn (American Psychological Association). Toch reageert een groot deel (40% of meer) van de patiënten niet of slechts gedeeltelijk op behandeling met een SSRI. Op basis van de bestaande schaarse literatuur zijn in de huidige behandelrichtlijnen verschillende farmacotherapie-opties geschetst voor OCS-patiënten die niet reageren, of die reageren maar niet kwijtschelden. Deze omvatten 1) behandeling met hogere dan gebruikelijke doses van een SSRI, 2) overschakelen naar een andere SSRI, 3) overschakelen naar een andere medicatieklasse, 4) augmentatie met een dopamineblokker en 5) augmentatie met een glutamaterge middel. Er is behoefte aan aanvullende gegevens, met name gegevens uit de praktijk, over hoe u het beste tussen deze opties kunt kiezen.

Deze voorgestelde Randomized Controlled Trial (RCT) studie is een multi-center klinische studie met in totaal 13 centra die gespecialiseerd zijn in OCS-patiënten. In deze studie zal een gerandomiseerde blokopzet worden gebruikt en alle in aanmerking komende deelnemers die in deze studie worden toegelaten, zullen een eerste kuur met farmacotherapie ondergaan (fase I), en non-remmitters zullen willekeurig worden toegewezen aan vijf behandelingsarmen (fase II). In fase I worden alle deelnemers gedurende 12 weken behandeld met sertraline. In fase II zullen de 5 armen bestaan ​​uit 1) behandeling met hogere dan gebruikelijke doses sertraline, 2) overschakeling op fluvoxamine, 3) overschakeling op venlafaxine, 4) augmentatie met memantine, en 5) augmentatie met aripiprazol. Artsen en patiënten zullen weten welke behandelingsarm wordt gebruikt, maar beoordelaars zullen blind worden gehouden voor de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: zij

  • voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor OCS als primaire diagnose;
  • in de leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar zijn;
  • een score van minimaal 20 hebben op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);
  • nooit medicatie voor OCS hebt gekregen en in de afgelopen 1 maand geen enkele vorm van psychotherapie voor OCS hebt gekregen;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

uitsluitingscriteria: zij

  • hebben voldaan aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, of de bipolaire en gerelateerde stoornissen;
  • een matig of hoger risico op zelfmoord hebben (9 op de zelfmoordmodule in het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
  • middelengebruik hebben dat voldoende ernstig is om de therapietrouw in de afgelopen 1 jaar mogelijk negatief te beïnvloeden;
  • een ernstige depressie heeft met een Beck Depression Inventory (BDI)-score van ≥29;
  • comorbide psychiatrische of medische stoornissen hebben die een negatieve invloed kunnen hebben op therapietrouw of op de werkzaamheid van medicatie (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis, CZS-stoornissen);
  • drachtige of zogende vrouwtjes zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: serotonine behandeling
In experimentele fase I geven alle aangeworven proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór eventuele gerelateerde procedures. Deelnemers krijgen sertraline, aanvankelijk 50 mg/d, met een wekelijkse verhoging van 50 mg/d, tot de maximaal aanbevolen dosering (200 mg/d) of tot de maximaal getolereerde dosering (minder dan 200 mg/d). Patiënten zullen in week 4 op hun maximale dosis zitten, zodat de respons na 12 weken kan worden beoordeeld
Geneesmiddel: Sertraline 200 milligram (mg)
Alle deelnemende deelnemers zullen sertraline krijgen, aanvankelijk 50 mg/d, met een wekelijkse verdere verhoging van 50 mg/d, tot de maximaal aanbevolen dosering (200 mg/d) of tot de maximaal getolereerde dosering (minder dan 200 mg/d). Patiënten zullen in week 4 op hun maximale dosis zitten, zodat de respons na 12 weken kan worden beoordeeld
Actieve vergelijker: geordende behandelingsalternatieven
Als deelnemers in experimentele fase I geen remissie bereiken, worden ze willekeurig toegewezen aan de behandeling in de tweede stap (experimentele fase II). De therapie in de tweede stap zal bestaan ​​uit vijf behandelingsopties, waaronder een hogere dan gebruikelijke maximale dosering van sertraline, overschakelen op fluvoxamine, overschakelen op venlafaxine, augmentatie met memantine en augmentatie met aripiprazol.
Geneesmiddel: Sertraline 300 milligram (mg)
In experimentele fase II blijven de patiënten in deze groep op sertraline (hogere dosering): waar sertraline 200 mg werd verdragen, zal de dosering worden verhoogd met 50 mg tweewekelijks tot een maximale dosis van 300 mg/dag of tot de maximaal verdraagbare dosis (minder dan 300 mg/dag).
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine zal worden gestart met een dosis van 50 mg/dag, snel oplopend tot een maximale dosis van 300 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis in week 4.
Geneesmiddel: Venlafaxine
venlafaxine zal worden gestart met 75 mg/dag, in toenemende mate wekelijks met 75 mg/dag, tot een maximale dosis van 300 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Verrijk met Memantine
Sertraline zal in eerste instantie worden aangevuld met memantine in een dosering van 5 mg/dag, en wekelijks worden verhoogd met 5 mg/dag tot een maximale dosis van 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags) of de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Aanvullen met Aripiprazol
Sertraline zal worden aangevuld met aripiprazol, aanvankelijk met 5 mg/dag, en wekelijks met 5 mg/dag worden verhoogd tot een maximale dosis van 20 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
Y-BOCS is een schaal van 10 items, beoordeeld door een arts, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), met afzonderlijke subtotalen voor de ernst van obsessies en compulsies. Patiënten worden beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.
De Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) is een door clinici beoordeelde schaal om de behandelingsrespons van patiënten met psychische stoornissen te beoordelen. De schaal bevat drie items: ernst van de ziekte; Wereldwijde verbetering; Werkzaamheidsindex. Het vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een nulmeting. Patiënten worden beoordeeld in week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
BAI is een inventaris van 21 items die angstsymptomen identificeert en hun intensiteit kwantificeert. Patiënten worden beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
BDI is een zelfrapportagelijst met 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Patiënten worden beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
Obsessief-compulsieve inventaris-herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
OCI-R is de maatstaf voor verkiezing voor de beoordeling van obsessief-compulsief gedrag, gezien de geldigheid ervan en de korte tijd die de administratie ervan in beslag neemt. Patiënten worden beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
vanaf baseline tot 12 weken en 12 weken tot maand 6.
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tijdsspanne: van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.
De Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) wordt gebruikt om bijwerkingen vast te leggen. De bijwerkingen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal gaande van 0 ("geen bijwerkingen") tot 4 ("ernstige bijwerkingen"). Patiënten worden beoordeeld in week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.
Tolerantie schaal
Tijdsspanne: van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.
De verdraagbaarheid van de behandeling zal in dit onderzoek worden gedefinieerd als het staken van bijwerkingen. zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat de behandeling stopzette vanwege bijwerkingen tijdens het onderzoek. Patiënten zullen worden beoordeeld in week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, maand 6.
van 2 weken tot 12 weken en van 12 weken tot maand 6.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bloedtelling
Tijdsspanne: basislijn
voor veiligheidsoverwegingen
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC2018ZD03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren