Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk utprøving av obsessiv-kompulsiv lidelse (Proceed)

12. mai 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

En pragmatisk utprøving av farmakoterapialternativer etter utilfredsstillende førstegangsbehandling ved OCD

Denne studien inkluderer en sekvensert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av flere bytte- eller utvidelsesstrategier når den første behandlingen er ineffektiv, og for å gi sterke bevis for klinisk praksis og internasjonale retningslinjer for behandlinger av obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er den første linjens farmakoterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til APA (American Psychological Association) retningslinjer. Likevel svarer en stor andel (40 % eller mer) av pasientene bare delvis eller ikke i det hele tatt på behandling med SSRI. På grunnlag av den eksisterende sparsomme litteraturen er flere farmakoterapialternativer for OCD-pasienter som ikke responderer, eller som responderer, men ikke remitterer, skissert i gjeldende behandlingsretningslinjer. Disse inkluderer 1) behandling med høyere doser av en SSRI enn vanlig, 2) bytte til en annen SSRI, 3) bytte til en annen klasse medikamenter, 4) forsterkning med en dopaminblokker og 5) forsterkning med et glutamatergisk middel. Det er behov for ytterligere data, spesielt data fra den virkelige verden, om hvordan man best kan velge mellom disse alternativene.

Denne foreslåtte Randomized Controlled Trial (RCT) studien er en multisenter klinisk studie med totalt 13 sentre som spesialiserer seg på OCD-pasienter. Et randomisert blokkdesign vil bli brukt i denne studien, og alle kvalifiserte deltakere akseptert i denne studien vil gjennomgå et innledende kurs med farmakoterapi (fase I), og ikke-remitterende vil bli tilfeldig allokert til fem behandlingsarmer (fase II). I fase I vil alle deltakerne bli behandlet med sertralin i 12 uker. I fase II vil de 5 armene omfatte 1) behandling med høyere doser sertralin enn vanlig, 2) bytte til fluvoksamin, 3) bytte til venlafaksin, 4) forsterkning med memantin, og 5) forsterkning med aripiprazol. Klinikere og pasienter vil vite hvilken behandlingsarm som er ansatt, men vurderere vil holdes blinde for behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: De

  • oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for OCD som primær diagnose;
  • er i aldersområdet fra 18 til 65 år;
  • ha en poengsum på minst 20 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);
  • aldri har mottatt medisiner for OCD, og ​​har ikke mottatt noen form for psykoterapi for OCD den siste 1 måneden;
  • har gitt skriftlig informert samtykke.

eksklusjonskriterier: De

  • har oppfylt DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, eller bipolare og relaterte lidelser;
  • har en moderat eller høyere risiko for selvmord (⩾9 på selvmordsmodulen i det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI));
  • har rusmiddelbruk som er tilstrekkelig alvorlig til å muligens ha negativ innvirkning på behandlingsoverholdelse i løpet av det siste året;
  • har alvorlig depresjon med Beck Depression Inventory (BDI) score på ≥29;
  • har komorbide psykiatriske eller medisinske lidelser som kan ha en negativ innvirkning på overholdelse av eller på effekten av medisiner (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse, CNS-forstyrrelser).
  • er gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: serotoninbehandling
I eksperimentell fase I gir alle rekrutterte forsøkspersoner skriftlig informert samtykke før eventuelle relaterte prosedyrer. Deltakerne vil motta sertralin, i utgangspunktet ved 50 mg/d, med en ukentlig 50 mg/d ytterligere økning, til maksimal anbefalt dose (200 mg/d) eller til maksimal tolerert dose (mindre enn 200 mg/d). Pasientene vil ha maksimal dose innen uke 4, så det er mulig å vurdere respons etter 12 uker
Legemiddel: Sertralin 200 milligram (mg)
Alle inkluderte deltakere vil motta sertralin, i utgangspunktet ved 50 mg/d, med en ukentlig 50 mg/d ytterligere økning, til den maksimale anbefalte dosen (200 mg/d) eller til den maksimalt tolererte dosen (mindre enn 200 mg/d). Pasientene vil ha maksimal dose innen uke 4, så det er mulig å vurdere respons etter 12 uker
Aktiv komparator: sekvenserte behandlingsalternativer
Dersom deltakere i Eksperimentell fase I ikke oppnår remisjon, vil de bli tilfeldig tildelt andretrinnsbehandlingen (Eksperimentell fase II). Andre-trinnsbehandlingen vil bestå av fem behandlingsalternativer, inkludert høyere enn vanlig maksimal dose av sertralin, bytte til fluvoksamin, bytte til venlafaksin, forsterkning med memantin og forsterkning med aripiprazol.
Legemiddel: Sertralin 300 milligram (mg)
I eksperimentell fase II vil pasientene i denne gruppen forbli på sertralin (høyere dose): der sertralin 200 mg har blitt tolerert, vil dosen økes med 50 mg hver fjortende dag til en maksimal dose på 300 mg/d eller til maksimal tolerabel dose (mindre enn 300 mg/d).
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin vil bli initiert med en dose på 50 mg/d, økende raskt til en maksimal dose på 300 mg/d eller maksimal tolerert dose innen uke 4.
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin vil bli initiert med 75 mg/d, i økende grad ukentlig med 75 mg/dag, til en maksimal dose på 300 mg/d eller maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Øk med Memantine
Sertralin vil bli forsterket med memantin initialt ved 5 mg/d, og økes med 5 mg/d ukentlig til en maksimal dose på 20 mg/d (10 mg to ganger daglig) eller maksimal tolerert dose
Legemiddel: Øk med Aripiprazol
Sertralin vil bli forsterket med aripiprazol, først ved 5 mg/d, og økes med 5 mg/d ukentlig til en maksimal dose på 20 mg/d eller maksimal tolerert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
Y-BOCS er en kliniker-vurdert skala med 10 elementer, hvert punkt rangert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med separate subtotaler for alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger. Pasienter vil bli vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: fra 2 uker til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
The Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) er en klinikervurdert skala for å vurdere behandlingsrespons hos pasienter med psykiske lidelser. Skalaen inneholder tre elementer: Alvorlighet av sykdom; Global forbedring; Effektindeks. Det krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-måling. Pasientene vil bli vurdert i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra 2 uker til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
BAI er et 21-element som identifiserer angstsymptomer og kvantifiserer deres intensitet. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
BDI er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Pasienter vil bli vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
Obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
OCI-R er et mål på valg for vurdering av tvangsmessig atferd, gitt dens gyldighet og den korte tiden som administrasjonen krever. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra baseline til 12 uker, og 12 uker til måned 6.
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: fra 2 uker til 12 uker og 12 uker til måned 6.
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) brukes til å registrere bivirkninger. Bivirkningene vurderes på en fempunktsskala fra 0 ("ingen bivirkninger") til 4 ("alvorlige bivirkninger"). Pasientene vil bli vurdert i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra 2 uker til 12 uker og 12 uker til måned 6.
Tolerabilitetsskala
Tidsramme: fra 2 uker til 12 uker og 12 uker til måned 6.
Tolerabiliteten av behandlingen vil bli definert som seponering av bivirkning i denne studien. som definert av andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser under studien. Pasienter vil bli vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, måned 6.
fra 2 uker til 12 uker og 12 uker til måned 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: grunnlinje
av sikkerhetshensyn
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2018ZD03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere