Avaliação Pragmática do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (Proceed)
12 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Um teste pragmático de opções de farmacoterapia após tratamento inicial insatisfatório no TOC
Este estudo inclui um ensaio clínico sequenciado para avaliar a eficácia de várias estratégias de troca ou aumento quando o tratamento inicial é ineficaz, e para fornecer fortes evidências para a prática clínica e diretrizes internacionais para tratamentos de Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs) são a farmacoterapia de primeira linha para o Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), de acordo com as diretrizes da APA (American Psychological Association). No entanto, uma grande proporção (40% ou mais) dos pacientes responde apenas parcialmente ou não responde ao tratamento com ISRS. Com base na literatura esparsa existente, várias opções de farmacoterapia para pacientes com TOC que não respondem, ou que respondem, mas não remitem, foram delineadas nas diretrizes de tratamento atuais. Estes incluem 1) tratamento com doses maiores que as usuais de um ISRS, 2) mudança para um ISRS diferente, 3) mudança para uma classe diferente de medicação, 4) potencialização com um bloqueador de dopamina e 5) potencialização com um agente glutamatérgico. Há uma necessidade de dados adicionais, particularmente dados do mundo real, sobre a melhor forma de escolher entre essas opções.
Este estudo de ensaio randomizado controlado (RCT) proposto é um estudo clínico multicêntrico com um total de 13 centros especializados em pacientes com TOC. Um desenho de bloco randomizado será usado neste estudo e todos os participantes elegíveis aceitos neste estudo serão submetidos a um curso inicial de farmacoterapia (fase I), e os não-remitentes serão alocados aleatoriamente em cinco braços de tratamento (fase II). Na fase I, todos os participantes serão tratados com sertralina por 12 semanas. Na fase II, os 5 braços compreenderão 1) tratamento com doses de sertralina mais altas que as usuais, 2) mudança para fluvoxamina, 3) mudança para venlafaxina, 4) aumento com memantina e 5) potencialização com aripiprazol. Os médicos e pacientes saberão qual braço de tratamento está sendo empregado, mas os avaliadores serão mantidos cegos para o grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de telefone: 862134773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
- Número de telefone: 862134773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
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Investigador principal:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:Eles
- atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TOC como diagnóstico primário;
- estão na faixa etária de 18 a 65 anos;
- ter uma pontuação de pelo menos 20 na Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);
- nunca recebeu medicação para TOC e não recebeu nenhuma forma de psicoterapia para TOC no último 1 mês;
- forneceram consentimento informado por escrito.
critérios de exclusão: Eles
- preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para o Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, ou Transtornos Bipolares e Relacionados;
- ter um risco moderado ou superior de suicídio (⩾9 no Módulo de Suicídio no Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
- ter uso de substância suficientemente grave para possivelmente impactar negativamente na adesão ao tratamento no último 1 ano;
- tem depressão grave com pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≥29;
- tem transtornos psiquiátricos ou médicos comórbidos que podem impactar negativamente na adesão ou na eficácia da medicação (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe, transtornos do SNC)；
- são fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tratamento com serotonina
Na fase experimental I, todos os indivíduos recrutados fornecem consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados.
Os participantes receberão sertralina, inicialmente na dose de 50mg/d, com aumento adicional de 50mg/d semanalmente, até a dose máxima recomendada (200mg/d) ou até a dose máxima tolerada (menos de 200mg/d).
Os pacientes estarão em sua dose máxima na semana 4, permitindo assim uma avaliação da resposta em 12 semanas
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Todos os participantes incluídos receberão sertralina, inicialmente na dose de 50mg/d, com aumento adicional semanal de 50mg/d, até a dose máxima recomendada (200mg/d) ou até a dose máxima tolerada (menos de 200mg/d).
Os pacientes estarão em sua dose máxima na semana 4, permitindo assim uma avaliação da resposta em 12 semanas
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Comparador Ativo: alternativas de tratamento sequenciadas
Se os participantes na Fase Experimental I não obtiverem remissão, eles serão aleatoriamente designados para o tratamento da segunda etapa (Fase Experimental II).
A segunda etapa da terapia consistirá em cinco opções de tratamento, incluindo dosagem máxima de sertralina maior que a usual, mudança para fluvoxamina, mudança para venlafaxina, aumento com memantina e aumento com aripiprazol.
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Na fase experimental II, os pacientes deste grupo permanecerão em uso de sertralina (dose mais alta): onde a sertralina 200mg for tolerada, a dosagem será aumentada em 50mg quinzenalmente até uma dose máxima de 300mg/d ou até a dose máxima tolerável (menos de 300 mg/dia).
A fluvoxamina será iniciada na dose de 50mg/d, aumentando rapidamente para a dose máxima de 300mg/d ou a dose máxima tolerada na semana 4.
A venlafaxina será iniciada com 75mg/d, aumentando semanalmente em 75mg/dia, até uma dose máxima de 300 mg/d ou a dose máxima tolerada.
A sertralina será aumentada com memantina inicialmente em 5mg/d, e aumentando em 5mg/d semanalmente até uma dose máxima de 20mg/d (10mg duas vezes ao dia) ou a dose máxima tolerada
A sertralina será aumentada com aripiprazol, inicialmente em 5mg/d, e aumentando em 5mg/d semanalmente até uma dose máxima de 20mg/d ou a dose máxima tolerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com subtotais separados para a gravidade das obsessões e compulsões. Os pacientes serão avaliados na linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A impressão clínica global (CGI)
Prazo: de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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A Impressão Clínica Global (CGI; Instituto Nacional de Saúde Mental) é uma escala avaliada por médicos para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais.
A escala contém três itens: Gravidade da Doença; Melhoria Global; Índice de Eficácia.
Requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a uma medição de linha de base.
Os pacientes serão avaliados na semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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O BAI é um inventário de 21 itens que identifica sintomas de ansiedade e quantifica sua intensidade.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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O BDI é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão. Os pacientes serão avaliados na linha de base, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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O OCI-R é a medida de eleição para a avaliação dos comportamentos obsessivo-compulsivos, dada a sua validade e o pouco tempo que a sua administração requer.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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desde o início até 12 semanas e 12 semanas até o mês 6.
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Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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A Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS) é usada para registrar os efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais são avaliados em uma escala de cinco pontos variando de 0 ("sem efeitos colaterais") a 4 ("efeitos colaterais graves").
Os pacientes serão avaliados na semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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Escala de tolerabilidade
Prazo: de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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A tolerabilidade do tratamento será definida como a descontinuação do efeito colateral neste estudo.
conforme definido pela proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos durante o estudo. Os pacientes serão avaliados na semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mês 6.
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de 2 semanas a 12 semanas e de 12 semanas ao mês 6.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemograma completo
Prazo: linha de base
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para considerações de segurança
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agonistas da Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas da Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Agonistas do receptor de serotonina 5-HT1
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Aripiprazol
- Cloridrato de Venlafaxina
- Sertralina
- Fluvoxamina
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- CRC2018ZD03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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