Pragmatisk prøvelse af obsessiv-kompulsiv lidelse (Proceed)
12. maj 2025 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Et pragmatisk forsøg med farmakoterapimuligheder efter utilfredsstillende indledende behandling ved OCD
Denne undersøgelse inkluderer et sekventeret klinisk forsøg med henblik på at vurdere effektiviteten af adskillige skift- eller forstærkningsstrategier, når den indledende behandling er ineffektiv, og for at give stærk evidens for klinisk praksis og internationale retningslinjer for behandlinger af obsessiv-kompulsiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) er den første linje i farmakoterapi til obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til APA (American Psychological Association) guideline. Ikke desto mindre reagerer en stor del (40 % eller mere) af patienterne kun delvist eller slet ikke på behandling med et SSRI. På baggrund af den eksisterende sparsomme litteratur er flere farmakoterapimuligheder for OCD-patienter, som ikke reagerer, eller som reagerer, men ikke remitterer, blevet skitseret i de nuværende behandlingsvejledninger. Disse omfatter 1) behandling med højere end sædvanlige doser af en SSRI, 2) skift til en anden SSRI, 3) skift til en anden klasse medicin, 4) augmentation med en dopaminblokker og 5) augmentation med et glutamatergisk middel. Der er behov for yderligere data, især data fra den virkelige verden, om hvordan man bedst vælger mellem disse muligheder.
Dette foreslåede Randomized Controlled Trial (RCT) studie er et multicenter klinisk studie med i alt 13 centre, der specialiserer sig i OCD-patienter. Et randomiseret blokdesign vil blive brugt i denne undersøgelse, og alle kvalificerede deltagere, der accepteres i denne undersøgelse, vil gennemgå et indledende forløb med farmakoterapi (fase I), og ikke-remitterende vil blive tilfældigt allokeret til fem behandlingsarme (fase II). I fase I vil alle deltagere blive behandlet med sertralin i 12 uger. I fase II vil De 5 arme omfatte 1) behandling med højere end sædvanlige doser af sertralin, 2) skift til fluvoxamin, 3) skift til venlafaxin, 4) augmentation med memantin og 5) forøgelse med aripiprazol. Klinikere og patienter vil vide, hvilken behandlingsarm der er ansat, men bedømmerne vil blive holdt blinde for behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: 862134773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
- Telefonnummer: 862134773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: De
- opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for OCD som den primære diagnose;
- er i aldersgruppen fra 18 til 65 år;
- have en score på mindst 20 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);
- aldrig har modtaget medicin mod OCD, og har ikke modtaget nogen form for psykoterapi for OCD inden for den seneste 1 måned;
- har givet skriftligt informeret samtykke.
udelukkelseskriterier: De
- har opfyldt DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser eller bipolære og relaterede lidelser;
- har en moderat eller højere risiko for selvmord (⩾9 på selvmordsmodulet i det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI));
- har et stofbrug, der er tilstrækkeligt alvorligt til muligvis at have en negativ indvirkning på behandlingstilslutningen inden for det seneste 1 år;
- har svær depression med Beck Depression Inventory (BDI) score på ≥29;
- har komorbide psykiatriske eller medicinske lidelser, der kan have en negativ indvirkning på overholdelse af eller på effektiviteten af medicin (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse, CNS-lidelser));
- er gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: serotonin behandling
I forsøgsfase I giver alle rekrutterede forsøgspersoner skriftligt informeret samtykke før eventuelle relaterede procedurer.
Deltagerne vil modtage sertralin, indledningsvis ved 50 mg/d, med en ugentlig 50 mg/d yderligere stigning, til den maksimalt anbefalede dosis (200 mg/d) eller til den maksimalt tolererede dosis (mindre end 200 mg/d).
Patienterne vil være på deres maksimale dosis i uge 4, så det tillader en vurdering af respons efter 12 uger
|
Alle inkluderede deltagere vil modtage sertralin, initialt ved 50 mg/d, med en ugentlig 50 mg/d yderligere stigning, til den maksimalt anbefalede dosis (200 mg/d) eller til den maksimalt tolererede dosis (mindre end 200 mg/d).
Patienterne vil være på deres maksimale dosis i uge 4, så det tillader en vurdering af respons efter 12 uger
|
|
Aktiv komparator: sekvenserede behandlingsalternativer
Hvis deltagere i Eksperimentel fase I ikke opnår remission, vil de blive tilfældigt tildelt andentrinsbehandlingen (Eksperimentel fase II).
Andettrinsbehandlingen vil bestå af fem behandlingsmuligheder, herunder en højere end sædvanlig maksimal dosis af sertralin, skift til fluvoxamin, skift til venlafaxin, forstærkning med memantin og forstærkning med aripiprazol.
|
I forsøgsfase II vil patienterne i denne gruppe forblive på sertralin (højere dosis): hvor sertralin 200 mg er blevet tolereret, vil dosis øges med 50 mg hver 2. dag til en maksimal dosis på 300 mg/d eller til den maksimalt tolerable dosis (mindre end 300 mg/d).
Fluvoxamin vil blive påbegyndt med en dosis på 50 mg/d, der hurtigt øges til en maksimal dosis på 300 mg/d eller den maksimalt tolererede dosis i uge 4.
Venlafaxin vil blive initieret med 75 mg/d, i stigende grad ugentligt med 75 mg/dag, til en maksimal dosis på 300 mg/d eller den maksimalt tolererede dosis.
Sertralin vil blive forstærket med memantin initialt ved 5 mg/d og øges med 5 mg/d ugentligt til en maksimal dosis på 20 mg/d (10 mg to gange dagligt) eller den maksimalt tolererede dosis
Sertralin vil blive forstærket med aripiprazol, indledningsvis med 5 mg/d, og øges med 5 mg/d ugentligt til en maksimal dosis på 20 mg/d eller den maksimalt tolererede dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
Y-BOCS er en kliniker-vurderet, 10-emne skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), med separate subtotaler for sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
The Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) er en kliniker-vurderet skala til at vurdere behandlingsrespons hos patienter med psykiske lidelser.
Skalaen indeholder tre punkter: Sygdoms sværhedsgrad; Global forbedring; Effektindeks.
Det kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-måling.
Patienterne vil blive vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
BAI er en 21-element opgørelse, som identificerer angstsymptomer og kvantificerer deres intensitet.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
BDI er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Patienter vil blive vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
OCI-R er målestokken for valg til vurdering af obsessiv-kompulsiv adfærd, givet dens gyldighed og den korte tid, som dens administration kræver.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra baseline til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) bruges til at registrere bivirkninger.
Bivirkningerne vurderes på en fem-trins skala fra 0 ("ingen bivirkninger") til 4 ("alvorlige bivirkninger").
Patienterne vil blive vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
|
Tolerabilitetsskala
Tidsramme: fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
Tolerabiliteten af behandlingen vil blive defineret som seponering af bivirkning i denne undersøgelse.
som defineret af andelen af patienter, der ophørte med behandlingen på grund af uønskede hændelser under undersøgelsen.Patienterne vil blive vurderet i uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, måned 6.
|
fra 2 uger til 12 uger og 12 uger til måned 6.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: baseline
|
af sikkerhedsmæssige hensyn
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Antidepressive midler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Dopamin-antagonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Aripiprazol
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Sertralin
- Fluvoxamin
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC2018ZD03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .