Ensayo pragmático del trastorno obsesivo-compulsivo (Proceed)
12 de mayo de 2025 actualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Un ensayo pragmático de opciones de farmacoterapia después de un tratamiento inicial insatisfactorio en el TOC
Este estudio incluye un ensayo clínico secuenciado para evaluar la eficacia de varias estrategias de cambio o aumento cuando el tratamiento inicial es ineficaz, y para proporcionar evidencia sólida para la práctica clínica y las pautas internacionales para los tratamientos del trastorno obsesivo-compulsivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son la farmacoterapia de primera línea para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según las directrices de la APA (Asociación Americana de Psicología). Sin embargo, una gran proporción (40% o más) de los pacientes responde solo parcialmente o no responde en absoluto al tratamiento con un ISRS. Sobre la base de la escasa literatura existente, en las pautas de tratamiento actuales se han descrito varias opciones de farmacoterapia para pacientes con TOC que no responden, o que responden pero no remiten. Estos incluyen 1) tratamiento con dosis más altas de lo habitual de un ISRS, 2) cambio a un ISRS diferente, 3) cambio a una clase diferente de medicamento, 4) potenciación con un bloqueador de dopamina y 5) potenciación con un agente glutamatérgico. Existe la necesidad de datos adicionales, particularmente datos del mundo real, sobre la mejor manera de elegir entre estas opciones.
Este estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto es un estudio clínico multicéntrico con un total de 13 centros que se especializan en pacientes con TOC. En este estudio se utilizará un diseño de bloques aleatorios y todos los participantes elegibles aceptados en este estudio se someterán a un curso inicial de farmacoterapia (fase I), y los no remitentes se asignarán al azar a cinco brazos de tratamiento (fase II). En la fase I, todos los participantes serán tratados con sertralina durante 12 semanas. En la fase II, los 5 brazos comprenderán 1) tratamiento con dosis de sertralina superiores a las habituales, 2) cambio a fluvoxamina, 3) cambio a venlafaxina, 4) potenciación con memantina y 5) potenciación con aripiprazol. Los médicos y los pacientes sabrán qué brazo de tratamiento se está empleando, pero los evaluadores no conocerán el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de teléfono: 862134773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
- Número de teléfono: 862134773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
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Investigador principal:
- Zhen Wang, Ph.D, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Ellos
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TOC como diagnóstico primario;
- se encuentran en el rango de edad de 18 a 65 años;
- tener una puntuación de al menos 20 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS);
- nunca ha recibido medicamentos para el TOC y no ha recibido ningún tipo de psicoterapia para el TOC en el último mes;
- han dado su consentimiento informado por escrito.
criterios de exclusión: Ellos
- han cumplido los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, o los trastornos bipolares y relacionados;
- tienen un riesgo moderado o alto de suicidio (⩾9 en el Módulo de Suicidio en la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI));
- tener un consumo de sustancias lo suficientemente grave como para tener un posible impacto negativo en la adherencia al tratamiento en el último año;
- tiene depresión severa con una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) de ≥29;
- tienen trastornos psiquiátricos o médicos comórbidos que pueden tener un impacto negativo en la adherencia o en la eficacia de la medicación (p. ej., trastorno límite de la personalidad, trastornos del SNC);
- son hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento con serotonina
En la fase experimental I, todos los sujetos reclutados dan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado.
Los participantes recibirán sertralina, inicialmente a 50 mg/día, con un aumento adicional semanal de 50 mg/día, hasta la dosis máxima recomendada (200 mg/día) o hasta la dosis máxima tolerada (menos de 200 mg/día).
Los pacientes estarán en su dosis máxima en la semana 4, lo que permite una evaluación de la respuesta a las 12 semanas.
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Todos los participantes incluidos recibirán sertralina, inicialmente a 50 mg/día, con un aumento adicional semanal de 50 mg/día, hasta la dosis máxima recomendada (200 mg/día) o hasta la dosis máxima tolerada (menos de 200 mg/día).
Los pacientes estarán en su dosis máxima en la semana 4, lo que permite una evaluación de la respuesta a las 12 semanas.
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Comparador activo: alternativas de tratamiento secuenciado
Si los participantes en la fase experimental I no logran la remisión, serán asignados aleatoriamente al tratamiento del segundo paso (fase experimental II).
La terapia de segundo paso consistirá en cinco opciones de tratamiento que incluyen una dosis máxima de sertralina más alta de lo habitual, cambio a fluvoxamina, cambio a venlafaxina, aumento con memantina y aumento con aripiprazol.
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En la fase experimental II, los pacientes de este grupo permanecerán con sertralina (dosis más alta): donde se haya tolerado sertralina 200 mg, se aumentará la dosis en 50 mg quincenales hasta una dosis máxima de 300 mg/d o hasta la dosis máxima tolerable (menos de 300 mg/día).
La fluvoxamina se iniciará a una dosis de 50 mg/d, aumentando rápidamente a una dosis máxima de 300 mg/d o la dosis máxima tolerada en la semana 4.
la venlafaxina se iniciará a 75 mg/día, aumentando semanalmente en 75 mg/día, hasta una dosis máxima de 300 mg/día o la dosis máxima tolerada.
La sertralina se complementará con memantina inicialmente a 5 mg/día y se aumentará en 5 mg/día por semana hasta una dosis máxima de 20 mg/día (10 mg dos veces al día) o la dosis máxima tolerada
La sertralina se complementará con aripiprazol, inicialmente a 5 mg/d y aumentando 5 mg/d semanalmente hasta una dosis máxima de 20 mg/d o la dosis máxima tolerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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Y-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por médicos, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), con subtotales separados para la gravedad de las obsesiones y compulsiones. Los pacientes serán evaluados al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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La Impresión Clínica Global (CGI; Instituto Nacional de Salud Mental) es una escala calificada por médicos para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con trastornos mentales.
La escala contiene tres ítems: Gravedad de la Enfermedad; Mejora Global; Índice de eficacia.
Requiere que el médico califique cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con una medición inicial.
Los pacientes serán evaluados en la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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BAI es un inventario de 21 ítems que identifica los síntomas de ansiedad y cuantifica su intensidad.
Los pacientes serán evaluados al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. Los pacientes serán evaluados al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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El OCI-R es la medida de elección para la valoración de las conductas obsesivo-compulsivas, dada su validez y el breve tiempo que requiere su administración.
Los pacientes serán evaluados al inicio, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde las 12 semanas hasta el mes 6.
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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La Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) se utiliza para registrar los efectos secundarios.
Los efectos secundarios se evalúan en una escala de cinco puntos que va de 0 ("sin efectos secundarios") a 4 ("efectos secundarios graves").
Los pacientes serán evaluados en la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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Escala de tolerabilidad
Periodo de tiempo: de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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La tolerabilidad del tratamiento se definirá como la interrupción del efecto secundario en este estudio.
según lo definido por la proporción de pacientes que discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos durante el estudio. Los pacientes serán evaluados en la semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, mes 6.
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de 2 semanas a 12 semanas, y de 12 semanas al mes 6.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: base
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por consideraciones de seguridad
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de la dopamina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Aripiprazol
- Clorhidrato de venlafaxina
- Sertralina
- Fluvoxamina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- CRC2018ZD03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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