Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška obsedantně-kompulzivní poruchy (Proceed)

12. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Pragmatická studie možností farmakoterapie po neuspokojivé počáteční léčbě u OCD

Tato studie zahrnuje sekvenovanou klinickou studii s cílem posoudit účinnost několika strategií přepínání nebo rozšíření, když je počáteční léčba neúčinná, a poskytnout silné důkazy pro klinickou praxi a mezinárodní směrnice pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou první linií farmakoterapie obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle pokynů APA (American Psychological Association). Nicméně velká část (40 % nebo více) pacientů reaguje na léčbu SSRI pouze částečně nebo vůbec. Na základě existující řídké literatury bylo v současných doporučeních pro léčbu nastíněno několik možností farmakoterapie pro pacienty s OCD, kteří nereagují nebo reagují, ale neustupují. Patří mezi ně 1) léčba vyššími než obvyklými dávkami SSRI, 2) přechod na jiné SSRI, 3) přechod na jinou třídu léků, 4) augmentace blokátorem dopaminu a 5) augmentace glutamátergním činidlem. Jsou potřeba další údaje, zejména údaje z reálného světa, o tom, jak si mezi těmito možnostmi nejlépe vybrat.

Tato navrhovaná studie Randomized Controlled Trial (RCT) je multicentrická klinická studie s celkem 13 centry, která se specializují na pacienty s OCD. V této studii bude použit randomizovaný blokový design a všichni způsobilí účastníci přijatí do této studie podstoupí úvodní kurz farmakoterapie (fáze I) a non-remmitterové budou náhodně rozděleni do pěti léčebných ramen (fáze II). Ve fázi I budou všichni účastníci léčeni sertralinem po dobu 12 týdnů. Ve fázi II bude 5 ramen zahrnovat 1) léčbu vyššími než obvyklými dávkami sertralinu, 2) přechod na fluvoxamin, 3) přechod na venlafaxin, 4) augmentaci s memantinem a 5) augmentací aripiprazolem. Klinici a pacienti budou vědět, která léčebná větev se používá, ale hodnotitelé budou vůči léčebné skupině slepí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Oni

  • splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro OCD jako primární diagnózu;
  • jsou ve věkovém rozmezí od 18 do 65 let;
  • mít skóre alespoň 20 na Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);
  • nikdy nedostali léky na OCD a během posledního 1 měsíce nedostali žádnou formu psychoterapie na OCD;
  • poskytli písemný informovaný souhlas.

vylučovací kritéria: Oni

  • splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy nebo bipolární a příbuzné poruchy;
  • mají střední nebo vyšší riziko sebevraždy (⩾9 v modulu Suicide v Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
  • užívání látky je dostatečně závažné, aby mohlo mít negativní dopad na adherenci k léčbě v posledním 1 roce;
  • mít těžkou depresi s Beck Depression Inventory (BDI) skóre ≥29;
  • trpíte komorbidními psychiatrickými nebo zdravotními poruchami, které mohou mít negativní dopad na dodržování nebo účinnost léků (např. hraniční porucha osobnosti, poruchy CNS)；
  • jsou březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba serotoninem
V experimentální fázi I všechny rekrutované subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmikoli souvisejícími postupy. Účastníci budou dostávat sertralin, zpočátku v dávce 50 mg/den, s týdenním dalším zvyšováním o 50 mg/den na maximální doporučenou dávku (200 mg/d) nebo na maximální tolerovanou dávku (méně než 200 mg/den). Pacienti budou na své maximální dávce do 4. týdne, což umožňuje posouzení odpovědi ve 12. týdnu
Lék: Sertralin 200 miligramů (mg)
Všichni zahrnutí účastníci dostanou sertralin, zpočátku v dávce 50 mg/den, s týdenním dalším zvyšováním o 50 mg/den na maximální doporučenou dávku (200 mg/d) nebo na maximální tolerovanou dávku (méně než 200 mg/den). Pacienti budou na své maximální dávce do 4. týdne, což umožňuje posouzení odpovědi ve 12. týdnu
Aktivní komparátor: sekvenční alternativy léčby
Pokud účastníci v experimentální fázi I nedosáhnou remise, budou náhodně zařazeni do druhého kroku léčby (experimentální fáze II). Druhý krok terapie se bude skládat z pěti léčebných možností včetně vyšší než obvyklé maximální dávky sertralinu, převedení na fluvoxamin, převedení na venlafaxin, augmentace memantinem a augmentace aripiprazolem.
Lék: Sertralin 300 miligramů (mg)
V experimentální fázi II pacienti v této skupině zůstanou na sertralinu (vyšší dávka): tam, kde byl sertralin 200 mg tolerován, se dávka zvýší o 50 mg každých čtrnáct dní na maximální dávku 300 mg/den nebo na maximální tolerovatelnou dávku (méně než 300 mg/den).
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin bude zahájen v dávce 50 mg/den, která se rychle zvýší na maximální dávku 300 mg/den nebo na maximální tolerovanou dávku do 4. týdne.
Lék: Venlafaxin
venlafaxin bude zahájen dávkou 75 mg/den, postupně o 75 mg/den týdně, až do maximální dávky 300 mg/den nebo maximální tolerované dávky.
Lék: Rozšiřte pomocí memantinu
Sertralin bude zvyšován o memantin zpočátku v dávce 5 mg/den a postupně se zvyšuje o 5 mg/den týdně na maximální dávku 20 mg/den (10 mg dvakrát denně) nebo na maximální tolerovanou dávku
Lék: Doplňte aripiprazolem
Sertralin bude zvyšován aripiprazolem, zpočátku v dávce 5 mg/den a postupně se zvyšuje o 5 mg/den týdně na maximální dávku 20 mg/den nebo na maximální tolerovanou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Y-BOCS je 10bodová stupnice hodnocená lékařem, každá položka je hodnocena od 0 (žádné symptomy) do 4 (extrémní symptomy), se samostatnými mezisoučty pro závažnost obsesí a kompulzí. Pacienti budou hodnoceni na začátku, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, měsíc 6.
od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: od 2 týdnů do 12 týdnů a od 12 týdnů do 6. měsíce.
The Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) je škála hodnocená klinickými lékaři, která hodnotí odpověď na léčbu u pacientů s duševními poruchami. Škála obsahuje tři položky: Závažnost onemocnění; Globální zlepšení; Index účinnosti. Vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním měřením. Pacienti budou hodnoceni v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 20, měsíci 6.
od 2 týdnů do 12 týdnů a od 12 týdnů do 6. měsíce.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
BAI je inventář o 21 položkách, který identifikuje symptomy úzkosti a kvantifikuje jejich intenzitu. Pacienti budou hodnoceni na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 6. měsíc.
od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
BDI je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Pacienti budou hodnoceni na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 6. měsíc.
od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Obsedantně-kompulzivní inventář-revidován (OCI-R)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
OCI-R je měřítkem volby pro hodnocení obsedantně-kompulzivního chování vzhledem k jeho platnosti a krátké době, kterou jeho administrace vyžaduje. Pacienti budou hodnoceni na začátku, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 6. měsíc.
od výchozího stavu do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: od 2 týdnů do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
K zaznamenávání vedlejších účinků se používá stupnice TESS (The Treatment Emergent Symptom Scale). Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na pětibodové škále v rozmezí od 0 („žádné vedlejší účinky“) do 4 („závažné vedlejší účinky“). Pacienti budou hodnoceni v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 20, měsíci 6.
od 2 týdnů do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Stupnice snášenlivosti
Časové okno: od 2 týdnů do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.
Tolerabilita léčby bude v této studii definována jako přerušení vedlejších účinků. jak je definováno podílem pacientů, kteří během studie přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Pacienti budou hodnoceni v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 20, měsíci 6.
od 2 týdnů do 12 týdnů a 12 týdnů do 6. měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz
Časové okno: základní linie
z bezpečnostních důvodů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2018ZD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit