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강박 장애의 실용적 시도 (Proceed)

2025년 5월 12일 업데이트: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

강박 장애에서 불만족스러운 초기 치료에 따른 약물 요법 옵션의 실용적인 시도

이 연구는 초기 치료가 효과가 없을 때 여러 전환 또는 강화 전략의 효능을 평가하고 강박 장애 치료에 대한 임상 실습 및 국제 지침에 대한 강력한 증거를 제공하기 위해 순차적인 임상 시험을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 APA(American Psychological Association) 지침에 따른 강박 장애(OCD)의 1차 약물 요법입니다. 그럼에도 불구하고 많은 비율(40% 이상)의 환자가 SSRI 치료에 부분적으로만 반응하거나 전혀 반응하지 않습니다. 기존의 드문 문헌을 기반으로, 반응하지 않거나 반응하지만 완화되지 않는 강박 장애 환자를 위한 몇 가지 약물 요법 옵션이 현재 치료 지침에 요약되어 있습니다. 여기에는 1) 평소보다 높은 용량의 SSRI로 치료, 2) 다른 SSRI로 전환, 3) 다른 종류의 약물로 전환, 4) 도파민 차단제로 증강, 5) 글루탐산 작용제로 증강이 포함됩니다. 이러한 옵션 중에서 선택하는 최선의 방법에 대한 추가 데이터, 특히 실제 데이터가 필요합니다.

제안된 이 RCT(Randomized Controlled Trial) 연구는 OCD 환자를 전문으로 하는 총 13개 센터가 있는 다기관 임상 연구입니다. 이 연구에서는 무작위 블록 설계가 사용되며 이 연구에 수락된 모든 적격 참가자는 약물 요법의 초기 과정(1상)을 거치게 되며, 비완화자는 5개의 치료군(2상)에 무작위로 할당됩니다. 1상에서 모든 참가자는 12주 동안 세르트랄린으로 치료를 받게 됩니다. 2상에서 5개의 팔은 1) 평소보다 더 많은 양의 세르트랄린으로 치료, 2) 플루복사민으로 전환, 3) 벤라팍신으로 전환, 4) 메만틴, 및 5) 아리피프라졸에 의한 증강. 임상의와 환자는 어떤 치료 부문이 사용되고 있는지 알 수 있지만 평가자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 그들은

  • 일차 진단으로서 OCD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  • 18세에서 65세 사이의 연령 범위에 있습니다.
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)에서 최소 20점을 받아야 합니다.
  • OCD에 대한 약물 치료를 받은 적이 없으며 지난 1개월 동안 OCD에 대한 어떠한 형태의 정신 요법도 받은 적이 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준: 그들

  • 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애 또는 양극성 및 관련 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족했습니다.
  • 중간 이상의 자살 위험이 있습니다(MINI(Mini-International Neuropsychiatric Interview)의 자살 모듈에서 9).
  • 지난 1년 동안 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있을 정도로 충분히 심각한 약물 사용이 있는 경우
  • Beck Depression Inventory(BDI) 점수가 ≥29인 중증 우울증이 있음;
  • 복약 순응도 또는 약물 효능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 동반이환 정신과 또는 의학적 장애(예: 경계선 성격 장애, CNS 장애)가 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세로토닌 치료
실험 1단계에서 모집된 모든 피험자는 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 처음에 50mg/d로 sertraline을 받고 매주 50mg/d를 추가로 증가시켜 최대 권장 용량(200mg/d) 또는 최대 허용 용량(200mg/d 미만)으로 투여합니다. 환자는 4주까지 최대 용량에 도달하므로 12주에 반응을 평가할 수 있습니다.
의약품: 설트랄린 200밀리그램(mg)
포함된 모든 참가자는 sertraline을 처음에는 50mg/d로 받고 매주 50mg/d를 추가로 증가시켜 최대 권장 용량(200mg/d) 또는 최대 허용 용량(200mg/d 미만)으로 투여합니다. 환자는 4주까지 최대 용량에 도달하므로 12주에 반응을 평가할 수 있습니다.
활성 비교기: 순차적 치료 대안
실험 1상 참가자가 관해에 도달하지 못하면 2단계 치료(실험 2상)에 무작위로 배정됩니다. 2단계 요법은 sertraline을 평소보다 더 많이 투여하는 것, fluvoxamine으로 전환하는 것, venlafaxine으로 전환하는 것, memantine으로 증강시키는 것, aripiprazole로 증강시키는 것 등 5가지 치료 옵션으로 구성됩니다.
의약품: 설트랄린 300밀리그램(mg)
실험 2상에서 이 그룹의 환자들은 계속해서 세르트랄린(더 높은 용량)으로 남게 됩니다: 세르트랄린 200mg이 내약화된 경우, 복용량은 최대 300mg/d 또는 최대 허용 용량(미만 300mg/일).
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 50mg/d의 용량으로 시작하여 4주까지 최대 용량 300mg/d 또는 최대 내약 용량까지 빠르게 증량합니다.
의약품: 벤라팍신
벤라팍신은 75mg/d에서 시작하여 매주 75mg/d씩 증량하여 최대 용량 300mg/d 또는 최대 내약 용량까지 투여합니다.
의약품: 메만틴으로 강화
Sertraline은 처음에 5mg/d의 memantine으로 증량하고 매주 5mg/d씩 증량하여 최대 용량 20mg/d(10mg 1일 2회) 또는 최대 내약 용량까지 증량합니다.
의약품: 아리피프라졸로 증강
Sertraline은 처음에 5mg/d로 아리피프라졸을 추가하고 매주 5mg/d씩 증량하여 최대 용량 20mg/d 또는 최대 내약 용량까지 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일-브라운 강박척도(Y-BOCS)
기간: 기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
Y-BOCS는 임상의가 평가한 10개 항목 척도이며 각 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지 등급이 매겨지며 강박사고 및 강박의 심각도에 대한 별도의 소계가 있습니다. 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차.
기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 임프레션(CGI)
기간: 2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.
Clinical Global Impression(CGI; National Institute of Mental Health)은 정신 장애가 있는 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다. 척도에는 세 가지 항목이 포함되어 있습니다. 질병의 심각도; 글로벌 개선; 효능 지수. 임상의는 환자의 질병이 기준선 측정에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 환자는 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차에 평가됩니다.
2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.
벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
BAI는 불안 증상을 식별하고 그 강도를 정량화하는 21개 항목의 인벤토리입니다. 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차에 환자를 평가합니다.
기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
BDI는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 항목입니다. 환자는 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 6개월에 평가됩니다.
기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory) 개정판
기간: 기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
OCI-R은 타당성과 관리에 필요한 짧은 시간을 고려할 때 강박 행동 평가를 위한 선택 척도입니다. 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차에 환자를 평가합니다.
기준선에서 12주까지, 그리고 12주부터 6개월까지.
치료 긴급 증상 척도(TESS)
기간: 2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.
치료 응급 증상 척도(TESS)는 부작용을 기록하는 데 사용됩니다. 부작용은 0("부작용 없음")에서 4("심각한 부작용") 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 환자는 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차에 평가됩니다.
2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.
내약성 척도
기간: 2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.
치료의 내약성은 본 연구에서 부작용 중단으로 정의될 것이다. 연구 동안 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율로 정의됩니다. 환자는 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 6개월차에 평가됩니다.
2주부터 12주까지, 12주부터 6개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수
기간: 기준선
안전 고려 사항
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC2018ZD03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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