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Pragmatic Trial of Obsessive-compulsive Disorder (Proceed)

7. September 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eine pragmatische Studie zu pharmakotherapeutischen Optionen nach unbefriedigender Erstbehandlung bei Zwangsstörungen

Diese Studie umfasst eine sequenzierte klinische Studie, um die Wirksamkeit mehrerer Switching- oder Augment-Strategien zu bewerten, wenn die Erstbehandlung unwirksam ist, und um starke Beweise für die klinische Praxis und internationale Richtlinien für die Behandlung von Zwangsstörungen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind die medikamentöse Therapie der ersten Wahl bei Zwangsstörungen (OCD) gemäß der Richtlinie der APA (American Psychological Association). Dennoch spricht ein großer Teil (40 % oder mehr) der Patienten nur teilweise oder gar nicht auf die Behandlung mit einem SSRI an. Auf der Grundlage der vorhandenen spärlichen Literatur wurden in aktuellen Behandlungsleitlinien mehrere pharmakotherapeutische Optionen für OCD-Patienten skizziert, die nicht ansprechen oder ansprechen, aber nicht remittieren. Dazu gehören 1) die Behandlung mit SSRIs in höheren Dosen als üblich, 2) der Wechsel zu einem anderen SSRI, 3) der Wechsel zu einer anderen Medikamentenklasse, 4) die Augmentation mit einem Dopaminblocker und 5) die Augmentation mit einem glutamatergen Wirkstoff. Es besteht ein Bedarf an zusätzlichen Daten, insbesondere Daten aus der realen Welt, darüber, wie man am besten zwischen diesen Optionen wählen kann.

Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eine multizentrische klinische Studie mit insgesamt 13 Zentren, die auf OCD-Patienten spezialisiert sind. In dieser Studie wird ein randomisiertes Blockdesign verwendet, und alle in Frage kommenden Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden einer anfänglichen Pharmakotherapie unterzogen (Phase I), und Non-Remitter werden nach dem Zufallsprinzip fünf Behandlungsarmen zugeteilt (Phase II). In Phase I werden alle Teilnehmer 12 Wochen lang mit Sertralin behandelt. In Phase II umfassen die 5 Arme 1) Behandlung mit Sertralin in höheren Dosen als üblich, 2) Umstellung auf Fluvoxamin, 3) Umstellung auf Venlafaxin, 4) Augmentation mit Memantin und 5) Augmentation mit Aripiprazol. Kliniker und Patienten wissen, welcher Behandlungsarm eingesetzt wird, aber die Bewerter bleiben gegenüber der Behandlungsgruppe blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Wang, Ph.D, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Sie

  • die DSM-5-Diagnosekriterien für Zwangsstörungen als Primärdiagnose erfüllen;
  • sind in der Altersspanne von 18 bis 65 Jahren;
  • eine Punktzahl von mindestens 20 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) haben;
  • nie Medikamente gegen Zwangsstörungen erhalten haben und in den letzten 1 Monat keine Form von Psychotherapie gegen Zwangsstörungen erhalten haben;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien: Sie

  • die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen oder die bipolaren und verwandten Störungen erfüllt haben;
  • ein mittleres oder höheres Suizidrisiko haben (⩾9 im Suicide Module im Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
  • einen ausreichend schweren Substanzkonsum haben, um sich möglicherweise negativ auf die Therapietreue im letzten 1 Jahr auszuwirken;
  • eine schwere Depression mit einem Beck Depression Inventory (BDI)-Score von ≥29 haben;
  • komorbide psychiatrische oder medizinische Störungen haben, die sich negativ auf die Einhaltung oder Wirksamkeit von Medikamenten auswirken können (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung, ZNS-Störungen)
  • schwangere oder stillende Frauen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serotonin-Behandlung
In der experimentellen Phase I geben alle rekrutierten Probanden vor allen damit verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer erhalten Sertralin, zunächst mit 50 mg/Tag, mit einer weiteren wöchentlichen Erhöhung um 50 mg/Tag, bis zur maximal empfohlenen Dosis (200 mg/Tag) oder bis zur maximal tolerierten Dosis (weniger als 200 mg/Tag). Die Patienten werden in Woche 4 ihre maximale Dosis erhalten, was eine Beurteilung des Ansprechens nach 12 Wochen ermöglicht
Arzneimittel: Sertralin 200 Milligramm (mg)
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten Sertralin, anfänglich mit 50 mg/d, mit einer weiteren wöchentlichen Steigerung um 50 mg/d, bis zur maximal empfohlenen Dosis (200 mg/d) oder bis zur maximal tolerierten Dosis (weniger als 200 mg/d). Die Patienten werden in Woche 4 ihre maximale Dosis erhalten, was eine Beurteilung des Ansprechens nach 12 Wochen ermöglicht
Aktiver Komparator: sequenzierte Behandlungsalternativen
Wenn die Teilnehmer in der experimentellen Phase I keine Remission erreichen, werden sie nach dem Zufallsprinzip der zweiten Behandlungsstufe (experimentelle Phase II) zugeteilt. Die Zweitstufentherapie besteht aus fünf Behandlungsoptionen, darunter eine höhere als die übliche Maximaldosis von Sertralin, die Umstellung auf Fluvoxamin, die Umstellung auf Venlafaxin, die Augmentation mit Memantin und die Augmentation mit Aripiprazol.
Arzneimittel: Sertralin 300 Milligramm (mg)
In der experimentellen Phase II bleiben die Patienten in dieser Gruppe auf Sertralin (höhere Dosierung): Wenn Sertralin 200 mg vertragen wurde, wird die Dosierung alle zwei Wochen um 50 mg auf eine maximale Dosis von 300 mg/Tag oder auf die maximal tolerierbare Dosis (weniger als 300mg/Tag).
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin wird mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen und schnell auf eine Maximaldosis von 300 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis in Woche 4 erhöht.
Arzneimittel: Venlafaxin
Die Behandlung mit Venlafaxin wird mit 75 mg/Tag, zunehmend wöchentlich mit 75 mg/Tag, bis zu einer maximalen Dosis von 300 mg/Tag oder der maximal tolerierten Dosis eingeleitet.
Arzneimittel: Augmentieren Sie mit Memantine
Sertralin wird mit Memantin zu Beginn mit 5 mg/d ergänzt und wöchentlich um 5 mg/d bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg/d (10 mg zweimal täglich) oder der maximal tolerierten Dosis erhöht
Arzneimittel: Ergänze mit Aripiprazol
Sertralin wird mit Aripiprazol ergänzt, anfänglich mit 5 mg/d und wöchentlich um 5 mg/d auf eine maximale Dosis von 20 mg/d oder die maximal tolerierte Dosis erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessiv-Zwangs-Skala (Y-BOCS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Y-BOCS ist eine vom Arzt bewertete 10-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, mit separaten Zwischensummen für den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen. Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6.
von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Der Clinical Global Impression (CGI; National Institute of Mental Health) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit psychischen Störungen. Die Skala enthält drei Items: Schweregrad der Erkrankung; Globale Verbesserung; Wirksamkeitsindex. Es erfordert, dass der Arzt bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einer Basislinienmessung verbessert oder verschlechtert hat. Die Patienten werden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 untersucht.
von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
BAI ist ein 21-Punkte-Inventar, das Angstsymptome identifiziert und ihre Intensität quantifiziert. Die Patienten werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 untersucht.
von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
BDI ist ein 21-Punkte-Bewertungsinventar zur Selbstauskunft, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die Patienten werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 beurteilt.
von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
OCI-R ist aufgrund seiner Gültigkeit und der kurzen Zeit, die seine Verabreichung erfordert, das Wahlmaß für die Bewertung von Zwangsverhalten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 untersucht.
von der Grundlinie bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Behandlungsbedingte Symptomskala (TESS)
Zeitfenster: von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) dient der Erfassung von Nebenwirkungen. Die Nebenwirkungen werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 („keine Nebenwirkungen“) bis 4 („starke Nebenwirkungen“) bewertet. Die Patienten werden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 untersucht.
von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Verträglichkeitsskala
Zeitfenster: von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.
Die Verträglichkeit der Behandlung wird in dieser Studie als Absetzen von Nebenwirkungen definiert. definiert durch den Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen während der Studie abgebrochen haben. Die Patienten werden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Monat 6 untersucht.
von 2 Wochen bis 12 Wochen und 12 Wochen bis Monat 6.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
aus Sicherheitsüberlegungen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
West China Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Wuhan Mental Health Centre
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Suzhou Psychiatric Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Nanjing Medical University
Seventh People's Hospital of Hangzhou
The first specialized hospital of harbin
The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2018ZD03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sertralin 200 Milligramm (mg)

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