神経認知後遺症を伴う小児白血病および非ホジキンリンパ腫の成人生存者のための目標管理トレーニング
2025年8月14日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
神経認知後遺症を伴う小児白血病および非ホジキンリンパ腫の成人生存者に対する目標管理トレーニングの効果：ランダム化比較試験
小児がんのサバイバーは、神経認知の後遺症を発症するリスクがあります。
複数のメタ分析は、髄腔内化学療法のみおよび/または頭蓋照射で治療された小児がんの生存者の間で、全体的な知的能力、学問的機能、および特定の認知スキルに重大な欠陥があることを示しています。
したがって、神経認知障害を予防することは非常に重要です。
残念ながら、この生存者グループに対する介入研究はほとんどありません。
この無作為対照試験の主な目的は、1980 年から 2017 年の間に 18 歳未満で診断された小児白血病および非ホジキンリンパ腫の成人生存者 60 人に対するグループベースの治療プログラムとしての目標管理トレーニング (GMT) の有効性を判断することです。 、注意と実行機能の欠損を伴う。
参加者は、1 つの治療グループ (GMT) に無作為に割り付けられ、1 つの待機リストの状態に続いて、心理教育的アプローチを持つ「脳の健康ワークショップ」(BHW) というアクティブな制御介入が行われます。
診断からの追跡期間は5年以上で、調査時の年齢は18〜40歳です。
この研究は、認知機能の改善に重要な治療要因に関する知識ベースを拡大します。
この研究の結果は、小児白血病および非ホジキンリンパ腫の若年成人サバイバーのリハビリテーションに利用できます。これは、将来の教育および仕事関連の機能にとって重要です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
GMT /待機リストの状態の影響は、神経心理学的機能、生活の質、および健康測定の自己報告および客観的な測定を通じて評価されます。
待機リスト/BHW に割り当てられた参加者に対する神経心理学的検査の余分なトレーニング効果を避けるために、BHW 後の評価 (T1 から約 1 年後) は、自己報告測定のみで構成されます。
すべてのグループの患者は、介入後 14 日以内 (T2)、および介入後 6 か月 (T3) に再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、4950
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim、ノルウェー、3250
- St. Olavs Hospital
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Trondheim、ノルウェー、7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Norwegian Cancer Registry は、以下の基準に基づいて参加者を特定します。
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)、急性骨髄性白血病 (AML)、1980 年から 2017 年の間に診断された非ホジキンリンパ腫
- 診断時の年齢 <18 歳 (0-17 歳)
- 調査時の年齢 18～40歳
- 1980年～2004年生まれ
- ALL、AML、NHLの診断後、最低5年（5年以上）
- オスロ大学病院およびセント オラブス病院での ALL、AML、NHL 治療
包含基準
スクリーニング/ベースライン:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 診断から5年以上
- 18～40歳
- 過去5年間、がんの再発なし
- ノルウェー語を理解し話す
介入のための追加の包含基準:
- 半構造化面接で決定された実行機能不全の経験
- -トレーニングに従事する認知能力、および成人向けウェクスラー知能指数（WAIS-IV）で測定された一般能力指数（GAI）スコア≧70
除外基準:
- 過去5年以内のがん再発
- -病前の中枢神経系（CNS）損傷または疾患の病歴（例：顕著な認知変化を伴う外傷性脳損傷、意識喪失またはCTまたはMRで発見された損傷）
- 既存の注意欠陥多動性障害 (ADHD)
- -研究への参加を妨げる運動または感覚の損傷
- -主要な精神疾患および/または進行中の薬物乱用が研究への参加を妨げている
- 現在の自殺念慮
- ダウン症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標管理トレーニング（GMT）
GMT は、グループベースの形式で 5 セッションにわたって管理されます (各セッション間は最低 3 週間)。
セッション間の宿題が含まれています。
4 回目のセッションの後、「ストップ！」というテキスト メッセージが表示されます。 (GMT の重要な指示) トレーニングへの順守を最大化するために、すべての GMT 参加者に毎日送信されます (参加者あたり約 12)。
宿題には、自動思考の記録と、状況、思考、および付随する感情の関係の調査も含まれます。
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このマニュアルは、ALL のサバイバー向けの GMT の紹介と、認知および行動タスクを組み込んだ詳細なセッション構造で構成されています。
GMT プログラムでは、参加者に目標、注意事項、およびこれらを管理する方法、目標を確認して優先順位を付ける方法 (例: 停止する、考える、整理する、計画する)、および目標を心に留めておく方法 (例:メンタル黒板）。
各セッションは、同じ一般的な形式に従います。具体的には、施設でのプレゼンテーション、フリップチャート ディスカッション、グループ活動、宿題です。
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アクティブコンパレータ：順番待ち/脳の健康ワークショップ (BHW)
コントロール条件に参加している成人は、待機リストから約 1 年間、小児 ALL の治療後の認知的後遺症をよりよく理解することを目的としたグループで、心理教育トレーニング プログラム、BHW を提供されます。
BHW は、グループベースの形式で 5 セッションにわたって管理されます (各セッション間は最低 3 週間)。
セッション間の宿題が含まれています。
セッション間の宿題が含まれています。
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BHW は心理教育的コントロール条件であり、通常は心理教育的後天性脳損傷 (ABI) リハビリテーション プログラムの一部ですが、すべての参加者グループに合わせて調整されています。
心理教育的制御条件 BHW は、トレーニングの量とセラピストとの接触に関して GMT と一致します。
宿題とセッション中のタスクには、読書、頭脳ゲーム、パズル、睡眠の記録などの実践的な演習が含まれていました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大人の実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A)
時間枠：6ヵ月
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BRIEF-A 自己申告アンケートは、患者の症状を 3 段階のリッカート スケールで評価する 75 項目で構成されています。
アンケートでは、Global Executive Composite (GEC) スコア (75 ～ 225 の範囲) と 2 つのインデックス スコアが提供されます。
9 つのサブスケールも用意されています: 抑制 (範囲 8 ～ 24)、シフト (範囲 6 ～ 18)、感情制御 (範囲 10 ～ 30)、自己監視 (範囲 6 ～ 18)、開始 (範囲 8 ～ 24)、作業メモリ (範囲 8 ～ 24)、計画/整理 (範囲 10 ～ 30)、タスク モニター (範囲 6 ～ 18)、資料の整理 (範囲 8 ～ 24)。
スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
生スコアは t スコア (M=50、SD=10) に変換されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーの連続性能試験 (CPT-3)
時間枠：6ヵ月
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CPT 3 は、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒の尺度です。
テストはコンピュータ ベースで、所要時間は約 14 分です。
参加者は、文字が表示されたときにスペースバー/コンピューターのマウスを押すように指示されますが、画面に X が表示されたときはそうではありません。
スコアが高いほど成績が悪いことを表し、生のスコアは T スコア (M=50、SD=10) に変換されます。
ただし、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなり、スコアが低いほどパフォーマンスが低くなるように、スコアが再コーディングされます。
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6ヵ月
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Delis Kaplan Executive Function System の Color-Word Interference Test (CWI)
時間枠：6ヵ月
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CWI は、抑制と認知の柔軟性の尺度です。
テストは 4 つの条件で構成されます。色の命名 (条件 1)、単語の読み上げ (条件 2)、禁止 (条件 3)、および禁止の切り替え (条件 4)。
スコアは、完了時間 (条件 1 ～ 4) と合計エラー (条件 3 および 4) に対して計算されます。
スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表し、生のスコアはスケーリングされたスコア (M=10、SD=3) に変換されます。
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6ヵ月
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トレイル メイキング テスト (TMT): Delis Kaplan 実行機能システムから
時間枠：6ヵ月
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Delis Kaplan Executive Function System の TMT は、柔軟性/シフトの尺度です。
主な対策は、条件 4 で、参加者は数字と文字の順序を切り替えるように求められます。
このテストでは、視覚的なスキャン (条件 1)、線を引くことと組み合わせた数字と文字の順序付け (条件 2 および 3)、および運動速度 (条件 5) の基本的な能力も測定します。
スコアは完了時間を反映し、生のスコアはスケーリングされたスコア (M=10、SD=3) に変換されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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6ヵ月
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT II)
時間枠：6ヵ月
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CVLT II は、言語学習と記憶の尺度です。
参加者は、中断リスト B の有無にかかわらず、リスト A から単語を思い出すように求められます。条件には 3 つのタイプがあります。参加者は、アイテムを自由に思い出す (自由リコール)、キューが提示された後にリコールする (キュー リコール)、以前に提示された単語を認識する (認識条件) よう求められます。
短遅延と長遅延の両方が測定されます。
生のスコアは、Z スコア (M=0、SD=1) および T スコア (M=50、SD=10) に変換されます。
スコアが高いほど、エラー測定値を除いてパフォーマンスが優れていることを示します。
T2 (14 日間) のフォローアップでは、CVLT II 代替フォームが使用されます。
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6ヵ月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST-64)
時間枠：6ヵ月
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WCST-64 は、抽象的思考とセットシフト/精神的柔軟性の尺度です。
参加者は、さまざまな原則に従ってカードを並べ替えるように指示されます。
コンピューターベースのバージョンが採用されます。
生スコアは T スコア (M=50、SD=10) に変換され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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6ヵ月
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ホテルの仕事
時間枠：6ヵ月
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ホテル タスクは、計画、組織化、自己監視、および認知の柔軟性など、エグゼクティブ コンポーネントの尺度です。
参加者は、比較的短い時間 (15 分) 内に 5 つのタスクをできるだけ多く試すよう求められます。
生スコアが計算されます。
スコアが高いほど、最適な時間の使用の偏差を除いて、パフォーマンスが優れていることを示します。
この検査は、生態学的妥当性が高く、前頭葉機能障害を検出する能力があることが実証されています。
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6ヵ月
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経営不振アンケート (DEX - 自己申告)
時間枠：6ヵ月
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DEX - 自己報告は、実行機能に関する日常的な問題の尺度です。
アンケートは 20 項目で構成され、5 段階のリッカート スケールがあり、回答者は認知障害の頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) まで評価するよう求められます。
合計スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - 第 4 版 (WAIS-IV)
時間枠：6ヵ月
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サブテスト: 数字の範囲、文字と数字のシーケンスのパフォーマンスは、言語作業記憶/注意 (作業記憶指数) の尺度として使用されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) ヤングアダルト版
時間枠：6ヵ月
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PedsQLTM4.0 は、健康関連の生活の質の尺度です。
23 項目の PedsQL、バージョン 4.0 ジェネリック コア スケールは、HRQOL の 4 つのドメインにグループ化できます。1) 身体機能 (8 項目)、2) 感情機能 (5 項目)、3) 社会的機能 (5 項目)、および 4 ）学校機能（5項目）。
4 つのサブスケールに加えて、合計サマリー ヘルス スコア (23 項目) を計算できます。
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6ヵ月
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25)
時間枠：6ヵ月
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HSCL-25 はメンタルヘルスの尺度です。
ホプキンス症状チェック リスト (HSCL-25) は、前の週の成人のメンタルヘルス症状を測定する 25 項目の自己報告です。
合計スコアの範囲は、0 (症状が最も少ない) から 100 (症状が最も強い) までです。
平均項目スコアも計算できます。1.75 は一般的な臨床的カットオフ スコアです。
HSCL-25 は、HSCL-90 の短縮バージョンです。
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6ヵ月
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一般知覚自己効力感尺度 (GPSS)
時間枠：6ヵ月
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GPSS は、自己効力感の尺度です。
General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) は、制御された環境の要求と課題に対応する能力に対する個人の信念の強さを評価する 10 項目の心理測定尺度です。
アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = まったく当てはまらない ～ 4 = まったく当てはまります)。
この尺度にはカットオフ スコアはありません。
ただし、加重分散は 25.91 でした。
したがって、生のスコア 24 は、ドイツ語版の T ノルムを使用した加重平均よりも 1 SD 低くなります。
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6ヵ月
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：6ヵ月
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FSS は疲労の尺度です。
Fatigue Severity Scale (FSS) には、疲労が特定の活動をどのように妨げるかに関する 9 つの質問が含まれています。症状の重症度は、7 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 強く同意しない ～ 7 = 強く同意する)。
疲労の有病率に関する以前の報告に基づいて、FSS スコア 5 以上は重度の疲労を示すと解釈されます。
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6ヵ月
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疲労アンケート（FQ）
時間枠：6ヵ月
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FQ は疲労の尺度です。
FQ は 11 項目の質問票であり、疲労の身体的症状 (項目 1 ～ 7) および精神的症状 (項目 8 ～ 11) と合計スコアを評価します。
すべての項目は、4 段階のリッカート スケールを使用して評価されます (0 = いつもより良い、1 = いつもより少し悪い、2 = いつもよりかなり悪い。
疲労の「ケースネス」は、合計二分スコアが 4 を超え、期間が 6 か月以上であると定義されます。
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6ヵ月
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大人のレジリエンス スケール (RSA)
時間枠：6ヵ月
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RSA には、防御因子に関連する 33 の質問が含まれています。
レジリエンスは 1 から 7 までのスケールで評価され、合計スコアはレジリエンスの程度を反映します。
RSAスケールのスコアが高いほど、個人はより良い心理的健康などの保護要因を持っていると想定され、したがって、個人は不利なライフイベントにうまく対処しているようです.
RSAは、1）個人内リソース（「自己認識」、「計画された将来」、「社会的能力」、「構造化されたスタイル」）、および2）対人リソース（「家族の結束」、「社会的リソース」）に分けられる6つの要素で構成されています。 .
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6ヵ月
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：6ヵ月
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ESS は、日中の眠気の一般的なレベルの尺度です。
尺度には 8 項目が含まれ、スコアは 0 (決して居眠りしない) から 3 (居眠りする可能性が高い) までであり、参加者は 8 つの異なる状況または活動で居眠りまたは眠りにつく可能性を評価するよう求められます。 「通常」の ESS スコアは 0 ～ 10 であり、スコア 11 ～ 24 は「過度の日中の眠気」のレベルの増加を表します (つまり、0 ～ 5: 通常の日中の眠気の低下、6 ～ 10: 通常の日中の眠気の上昇、11 ～ 12:軽度の日中の過度の眠気、13-15: 中等度の過度の日中の眠気、16-24: 重度の過度の日中の眠気)。
ESS 合計スコア ≥13 を臨床的カットオフとして使用します。
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6ヵ月
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不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：6ヵ月
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ISI は、過去 1 か月間の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目のアンケートです。
5 点のリッカート スケール (0 = なし; 4 = 非常に重度) を使用して各項目を評価し、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です (合計スコア カテゴリ; 0 ～ 7; 臨床的に重大な不眠症なし、8 ～ 14: 閾値下)不眠症、15-21: 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、22-28 = 臨床的不眠症 (重度)。
ISI 合計スコア ≥15 を臨床的カットオフとして使用します。
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6ヵ月
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プロミス ペイン インターフェレンス (PPI)
時間枠：6ヵ月
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PPI は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の一部であり、8 つの項目が含まれています。
疼痛障害とは、痛みが人の身体的、精神的、および社会的活動を制限または妨害する程度を指します。
項目は 1「まったくない」から 5「非常に」までの範囲です。
追加の項目では、参加者に過去 7 日間の平均的な痛みの強さを 1「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの別のスケールで評価するよう求めます。
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6ヵ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：6ヵ月
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BPI は、痛みの強さと機能に対する痛みの干渉に関連する質問で構成されています。
各項目の回答は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲です。
痛みの重症度スコア (強度項目 1 ～ 4 の合計スコア) および干渉スコア (干渉項目 5 ～ 10 の合計スコア) が報告されます。
さらに、最も激しい痛みの局在を測定する項目が 1 つあります。
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6ヵ月
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半構造化面接
時間枠：6ヵ月
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インタビューは32項目。
参加者は、基本的な人口統計情報 (教育年数、職業、生活状況など)、病状/怪我 (例:
ADHD と診断されたことはありますか?)、治療/リハビリテーション (例:
認知リハビリテーションを受けましたか?) および有害なライフイベント (例:
過去 12 か月以内に近親者を亡くしたことがありますか?)。
さらに、参加者は日常生活における課題について説明するよう求められます (例:
目標を達成するために日々の生活で苦労していることを教えてください。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Magne Arve Flaten, phd prof、Norwegian University of Science and Technology
- スタディディレクター：Paul Georg Skogen、St. Olavs Hospital, Clinic manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/1810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。