Formation à la gestion des objectifs pour les survivants adultes de leucémie infantile et de lymphome non hodgkinien avec séquelles neurocognitives
14 août 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'effet de la formation à la gestion des objectifs pour les survivants adultes de leucémie infantile et de lymphome non hodgkinien avec séquelles neurocognitives : un essai contrôlé randomisé
Les survivants d'un cancer infantile sont à risque de développer des séquelles neurocognitives.
Plusieurs méta-analyses démontrent des déficits significatifs dans les capacités intellectuelles globales, le fonctionnement scolaire et les compétences cognitives spécifiques chez les survivants d'un cancer infantile traités par chimiothérapie intrathécale uniquement et/ou irradiation crânienne.
La prévention des déficits neurocognitifs est donc d'une grande importance.
Malheureusement, les études d'intervention pour ce groupe de survivants sont rares.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'efficacité de Goal Management Training (GMT) en tant que programme de traitement de groupe pour 60 adultes survivants d'une leucémie infantile et d'un lymphome non hodgkinien, diagnostiqués entre 1980 et 2017 à un âge inférieur à 18 ans. , avec déficits de l'attention et des fonctions exécutives.
Les participants seront randomisés dans un groupe de traitement (GMT) et une condition de liste d'attente suivis d'une intervention de contrôle actif, le "Brain health workshop" (BHW), qui a une approche psycho-éducative.
Le temps de suivi à partir du diagnostic sera ≥ 5 ans et l'âge au moment de l'enquête de 18 à 40 ans.
L'étude élargira la base de connaissances sur les facteurs de traitement importants pour améliorer la fonction cognitive.
Les résultats de cette étude peuvent être mis en œuvre dans la réadaptation des jeunes adultes survivants de la leucémie infantile et du lymphome non hodgkinien, ce qui sera important pour leur futur fonctionnement scolaire et professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'effet des conditions GMT / liste d'attente sera évalué par des mesures autodéclarées et objectives de la fonction neuropsychologique, de la qualité de vie et des mesures de santé.
Pour éviter les effets d'entraînement supplémentaires des tests neuropsychologiques sur les participants affectés à la liste d'attente / BHW, l'évaluation suivant BHW (environ un an après T1) consistera uniquement en des mesures d'auto-évaluation.
Les patients de tous les groupes seront réévalués dans les 14 jours suivant l'intervention (T2) et 6 mois après l'intervention (T3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 4950
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim, Norvège, 3250
- St. Olavs Hospital
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Trondheim, Norvège, 7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Le registre norvégien du cancer identifiera les participants en fonction des critères suivants :
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), leucémie myéloïde aiguë (LMA), lymphome non hodgkinien diagnostiqué entre 1980 et 2017
- Âge au moment du diagnostic < 18 ans (0-17 ans)
- Âge à l'enquête 18-40 ans
- Né entre 1980 - 2004
- Au moins cinq ans (≥5) après le diagnostic de LLA, de LAM ou de LNH
- Traitement de la LAL, de la LAM et du LNH à l'hôpital universitaire d'Oslo et à l'hôpital St. Olavs
Critère d'intégration
Dépistage/référence :
- Consentement éclairé écrit
- ≥5 ans à compter du diagnostic
- 18-40 ans
- Sans récidive de cancer au cours des cinq dernières années
- Comprendre et parler norvégien
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'intervention :
- Vivre un dysfonctionnement exécutif tel que déterminé par un entretien semi-structuré
- Capacité cognitive à participer à la formation et score de l'indice de capacité générale (GAI) ≥ 70 mesuré par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV)
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer au cours des cinq dernières années
- Antécédents de lésion ou de maladie prémorbide du système nerveux central (SNC) (par exemple, lésion cérébrale traumatique avec changements cognitifs notables, perte de conscience ou lésion découverte par tomodensitométrie ou IRM)
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) préexistant
- Lésions motrices ou sensorielles empêchant la participation à l'étude
- Une maladie psychiatrique majeure et / ou une toxicomanie en cours empêchant la participation à l'étude
- Présenter des idées suicidaires
- Syndrome de Down
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion des objectifs (GMT)
GMT sera administré dans un format de groupe sur 5 sessions (minimum trois semaines entre chaque session).
Les devoirs entre les sessions sont inclus.
Après la quatrième session, des messages texte indiquant "Stop!" (une consigne clé en GMT) sera envoyée chaque jour à tous les participants GMT afin de maximiser l'adhésion à la formation (environ 12 par participant).
Les devoirs comprendront également l'enregistrement des pensées automatiques et un examen de la relation entre les situations, les pensées et les émotions qui les accompagnent.
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Le manuel comprend une introduction au GMT pour les survivants de la LAL et une structure de session détaillée incorporant des tâches cognitives et comportementales.
Le programme GMT implique d'enseigner aux participants les objectifs, les glissements d'attention et comment les gérer, comment revoir et hiérarchiser les objectifs (par exemple, Arrêter, Réfléchir, Organiser, Planifier) et comment garder les objectifs à l'esprit (par exemple, en utilisant des analogies telles que le tableau noir mental).
Chaque session suivra le même format général ; à savoir, des présentations en établissement, des discussions sur tableau à feuilles mobiles, des activités de groupe et des devoirs.
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Comparateur actif: Liste d'attente/atelier sur la santé cérébrale (BHW)
Les adultes participant à la condition contrôle se verront proposer, à environ un an de la liste d'attente, un programme de formation psycho-éducative, le BHW, en groupes visant à mieux comprendre les séquelles cognitives après traitement de la LAL de l'enfant.
BHW sera administré dans un format de groupe sur 5 sessions (minimum trois semaines entre chaque session).
Les devoirs entre les sessions sont inclus.
Les devoirs entre les sessions sont inclus.
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Le BHW est une condition de contrôle psycho-éducative et fait généralement partie des programmes de réadaptation psycho-éducatifs pour lésions cérébrales acquises (ABI), mais ajusté pour le groupe ALL de participants.
La condition de contrôle psycho-éducative BHW sera jumelée GMT pour la quantité de formation et de contact avec le thérapeute.
Les devoirs et les tâches en cours comprenaient des lectures, des jeux de réflexion, des énigmes et des exercices pratiques tels que l'enregistrement du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, adulte (BRIEF-A)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire d'auto-évaluation BRIEF-A se compose de 75 items sur lesquels les symptômes du patient sont notés sur une échelle de Likert à 3 points.
Le questionnaire fournit un score Global Executive Composite (GEC) (gamme de 75 à 225) et deux scores d'index : l'indice de régulation comportementale (BRI) (gamme de 30 à 90) et l'indice métacognitif (MI) (gamme de 40 à 120).
Neuf sous-échelles sont également fournies : Inhibit (gamme 8-24), Shift (gamme 6-18), Contrôle émotionnel (gamme 10-30), Auto-surveillance (gamme 6-18), Initiate (gamme 8-24), Working mémoire (plage 8-24), Planifier/organiser (plage 10-30), Surveillance des tâches (plage 6-18) et Organisation du matériel (plage 8-24).
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés exécutives.
Les scores bruts sont transformés en scores t (M=50, SD=10).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance continue de Conner (CPT-3)
Délai: 6 mois
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Le CPT 3 est une mesure de l'inattention, de l'impulsivité, de l'attention soutenue et de la vigilance.
Le test est informatisé et dure environ 14 minutes.
Le participant est invité à appuyer sur la barre d'espace/la souris de l'ordinateur lorsque des lettres apparaissent, mais pas lorsque des X apparaissent à l'écran.
Les scores les plus élevés reflètent les moins bonnes performances et les scores bruts sont convertis en scores T (M=50, SD=10).
Cependant, les scores seront recodés de sorte que les scores les plus élevés correspondent à de meilleures performances / les scores les plus bas correspondent à de moins bonnes performances.
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6 mois
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Le test d'interférence couleur-mot (CWI), de Delis Kaplan Executive Function System
Délai: 6 mois
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Le CWI est une mesure de l'inhibition et de la flexibilité cognitive.
Le test se compose de quatre conditions; dénomination de couleur (condition 1), lecture de mot (condition 2), inhibition (condition 3) et commutation d'inhibition (condition 4).
Les scores sont calculés pour le temps d'achèvement (condition 1-4) et les erreurs totales (conditions 3 et 4).
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances et les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (M = 10, SD = 3).
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6 mois
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Le Trail Making Test (TMT) : de Delis Kaplan Executive Function System
Délai: 6 mois
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Le TMT de Delis Kaplan Executive Function System est une mesure de flexibilité/changement.
La principale mesure est la condition 4 où le participant est invité à basculer entre le séquençage des chiffres et des lettres.
Le test mesure également les capacités de base du balayage visuel (condition 1), du séquençage des chiffres et des lettres combiné au tracé d'une ligne (conditions 2 et 3) et du rythme moteur (condition 5).
Les scores reflètent le temps d'achèvement et les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (M = 10, SD = 3).
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances.
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6 mois
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Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT II)
Délai: 6 mois
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Le CVLT II mesure l'apprentissage verbal et la mémoire.
Les participants sont invités à rappeler des mots de la liste A, avec et sans interruption de la liste B. Il existe trois types de conditions ; le participant est invité à rappeler librement des éléments (rappel libre), à rappeler après la présentation d'un signal (rappel indicé) et à reconnaître les mots précédemment présentés (condition de reconnaissance).
Les retards courts et longs sont mesurés.
Les scores bruts sont convertis en scores Z (M=0, SD=1) et en scores T (M=50, SD=10).
Des scores plus élevés reflètent de meilleures performances, à l'exception des mesures d'erreur.
Pour le suivi T2 (14 jours), le formulaire alternatif CVLT II sera utilisé.
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6 mois
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Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST-64)
Délai: 6 mois
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Le WCST-64 est une mesure de la pensée abstraite et du changement d'ensemble/flexibilité mentale.
Le participant est chargé de trier les cartes selon différents principes.
Une version informatisée sera utilisée.
Les scores bruts sont convertis en scores T (M=50, SD=10) et les scores plus élevés reflètent une meilleure performance.
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6 mois
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La tâche de l'hôtel
Délai: 6 mois
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La tâche hôtelière est une mesure des composantes exécutives : planification, organisation, autosurveillance et flexibilité cognitive.
Le participant est invité à essayer autant que possible de cinq tâches dans un laps de temps relativement court (15 minutes).
Les scores bruts sont calculés.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure performance, à l'exception de l'écart de l'utilisation optimale du temps.
Il a été démontré que le test a une validité écologique élevée et une capacité à détecter un dysfonctionnement du lobe frontal.
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6 mois
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Le questionnaire Dysexecutive (DEX - auto-évaluation)
Délai: 6 mois
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Le DEX - auto-évaluation est une mesure des problèmes quotidiens avec la fonction exécutive.
Le questionnaire est composé de 20 items avec une échelle de Likert en 5 points où le répondant est invité à évaluer la fréquence des difficultés cognitives de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Un score total plus élevé reflète un fonctionnement exécutif moins bon.
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6 mois
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Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: 6 mois
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Les sous-tests : l'étendue des chiffres, la performance de séquençage des lettres et des chiffres seront utilisés comme mesure de la mémoire de travail/attention verbale (indice de mémoire de travail).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTM4.0) version jeune adulte
Délai: 6 mois
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Le PedsQLTM4.0 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les échelles de base génériques PedsQL version 4.0 à 23 éléments peuvent être regroupées en 4 domaines de QVLS : 1) Fonctionnement physique (8 éléments), 2) Fonctionnement émotionnel (5 éléments), 3) Fonctionnement social (5 éléments) et 4 ) Fonctionnement scolaire (5 items).
En plus des quatre sous-échelles, un score de santé récapitulatif total (23 éléments) peut être calculé.
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6 mois
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La liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25)
Délai: 6 mois
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Le HSCL-25 est une mesure de la santé mentale.
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL-25) est une auto-évaluation de 25 éléments mesurant les symptômes de santé mentale des adultes au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux vont de zéro (le moins symptomatique) à 100 (le plus symptomatique).
Un score d'item moyen peut également être calculé, dans lequel 1,75 est un score de coupure clinique courant.
Le HSCL-25 est une version courte du HSCL-90.
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6 mois
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L'échelle générale d'auto-efficacité perçue (GPSS)
Délai: 6 mois
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Le GPSS est une mesure de l'auto-efficacité.
L'échelle d'auto-efficacité perçue générale (GPSS) est une échelle psychométrique en 10 items évaluant la force des croyances d'un individu dans sa capacité à répondre aux demandes et aux défis environnementaux contrôlés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout vrai à 4 = tout à fait vrai).
Il n'y a pas de score limite sur cette échelle.
Cependant, la variance pondérée était égale à 25,91.
Ainsi, un score brut de 24 est 1 SD en dessous de la moyenne pondérée en utilisant les normes T de la version allemande.
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6 mois
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 6 mois
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Le FSS est une mesure de la fatigue.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) comprend neuf questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités ; la gravité des symptômes est évaluée sur une échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord).
Sur la base de rapports antérieurs sur la prévalence de la fatigue, un score FSS ≥ 5 doit être interprété comme indicatif d'une fatigue intense.
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6 mois
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Questionnaire de fatigue (FQ)
Délai: 6 mois
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Le FQ est une mesure de la fatigue.
Le FQ est un questionnaire en 11 points, évaluant les symptômes physiques (points 1 à 7) et mentaux (points 8 à 11) de la fatigue, ainsi qu'un score total.
Tous les items sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0 = mieux que d'habitude, 1 = pas plus que d'habitude, 2 = bien pire que d'habitude.
La « cas » de fatigue est définie par des scores totaux dichotomisés > 4 et une durée ≥ 6 mois.
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6 mois
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L'échelle de résilience pour adultes (RSA)
Délai: 6 mois
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Le RSA comprend 33 questions liées aux facteurs de protection.
La résilience est notée sur une échelle de 1 à 7, et un score total reflète le degré de résilience.
Plus le score sur l'échelle RSA est élevé, plus un individu est supposé avoir de facteurs de protection, par exemple une meilleure santé psychologique, et donc, l'individu semble mieux faire face aux événements indésirables de la vie.
Le RSA se compose de six facteurs divisés en 1) ressources intrapersonnelles ("Perception de soi", "Avenir planifié", "Compétence sociale" et "Style structuré"), et 2) ressources interpersonnelles ("Cohésion familiale" et "Ressources sociales") .
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6 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois
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L'ESS est une mesure du niveau général de somnolence diurne.
La mesure comprend 8 éléments, avec des scores échelonnés de 0 (ne s'endormirait jamais) à 3 (risque élevé de s'assoupir), les participants sont invités à évaluer leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes. La plage de référence de les scores ESS « normaux » vont de zéro à 10, tandis que les scores de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de « somnolence diurne excessive » (c. Somnolence diurne excessive légère, 13-15 : Somnolence diurne excessive modérée, 16-24 : Somnolence diurne excessive sévère).
Nous utiliserons le score total ESS ≥13 comme seuil clinique.
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6 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 6 mois
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L'ISI est un questionnaire en 7 points qui évalue la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du mois écoulé.
Une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune ; 4 = très grave) est utilisée pour évaluer chaque élément, avec des scores totaux allant de 0 à 28 (Catégories de score total ; 0 à 7 ; Aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 : Sous-seuil insomnie, 15-21 : Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
Nous utiliserons le score total ISI ≥15 comme seuil clinique.
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6 mois
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PROMIS Interférence de la douleur (IPP)
Délai: 6 mois
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Le PPI fait partie du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) et comprend 8 éléments.
L'interférence de la douleur fait référence au degré auquel la douleur limite ou interfère avec les activités physiques, mentales et sociales de la personne.
Les items vont de 1 "pas du tout" à 5 "tout à fait".
Un élément supplémentaire demande au participant d'évaluer l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours sur une autre échelle allant de 1 "pas de douleur" à 10 "pire douleur imaginable".
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6 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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Le BPI consiste en des questions liées à l'intensité de la douleur et à l'interférence de la douleur sur la fonction.
Les réponses pour chaque élément vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Le score de sévérité de la douleur (score des items d'intensité 1 à 4) et le score d'interférence (score des items d'interférence 5 à 10) sont rapportés.
De plus, un item mesure la localisation de la douleur la plus intense.
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6 mois
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Entretien semi-directif
Délai: 6 mois
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L'entretien comporte 32 items.
Les participants sont interrogés sur des informations démographiques de base (par exemple, les années d'études, la profession, la situation de vie), les conditions médicales/blessures (par exemple,
Avez-vous déjà reçu un diagnostic de TDAH ?), traitement/réadaptation (par ex.
Avez-vous reçu une réadaptation cognitive ?) et des événements indésirables de la vie (par ex.
Avez-vous perdu un membre proche de votre famille au cours des 12 derniers mois ?).
De plus, les participants sont invités à décrire les défis de leur vie quotidienne (par ex.
Parlez-moi des défis que vous rencontrez dans votre vie quotidienne pour atteindre vos objectifs. Êtes-vous facilement distrait de ce que vous faites ?).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
- Directeur d'études: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .