Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по управлению целями для взрослых, перенесших детскую лейкемию и неходжкинскую лимфому с нейрокогнитивными последствиями

14 августа 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Эффект обучения управлению целями для взрослых, переживших детский лейкоз и неходжкинскую лимфому с нейрокогнитивными последствиями: рандомизированное контролируемое исследование

Выжившие после рака в детстве подвержены риску развития нейрокогнитивных осложнений. Многочисленные мета-анализы демонстрируют значительный дефицит общих интеллектуальных способностей, академического функционирования и специфических когнитивных навыков среди выживших после детского рака, получавших только интратекальную химиотерапию и/или краниальное облучение. Поэтому профилактика нейрокогнитивного дефицита имеет большое значение. К сожалению, интервенционные исследования для этой группы выживших немногочисленны. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить эффективность тренинга по управлению целями (GMT) в качестве групповой программы лечения для 60 взрослых, переживших детский лейкоз и неходжкинскую лимфому, диагностированных в период с 1980 по 2017 год в возрасте до 18 лет. , с дефицитом внимания и исполнительной функции. Участники будут рандомизированы в одну лечебную группу (GMT) и одно состояние списка ожидания, за которым последует одно активное контрольное вмешательство, «Семинар по здоровью мозга» (BHW), который имеет психообразовательный подход. Время наблюдения с момента постановки диагноза будет ≥5 лет, а возраст на момент обследования 18-40 лет. Исследование расширит базу знаний о факторах лечения, важных для улучшения когнитивных функций. Результаты этого исследования могут быть применены в реабилитации молодых людей, перенесших лейкемию и неходжкинскую лимфому, что будет иметь важное значение для их будущей учебы и работы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние условий GMT/списка ожидания будет оцениваться с помощью самооценки и объективных показателей нейропсихологических функций, качества жизни и показателей здоровья. Чтобы избежать дополнительных обучающих эффектов нейропсихологического тестирования для участников, помещенных в список ожидания/BHW, оценка после BHW (примерно через год после T1) будет состоять только из показателей самоотчета. Пациенты во всех группах будут повторно обследованы в течение 14 дней после вмешательства (T2) и через 6 месяцев после вмешательства (T3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Норвегия, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Норвегия, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Норвежский онкологический регистр будет определять участников на основе следующих критериев:

  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), неходжкинская лимфома, диагностированная в период с 1980 по 2017 год.
  • Возраст на момент постановки диагноза <18 лет (0-17 лет)
  • Возраст на момент обследования 18-40 лет
  • Год рождения 1980 - 2004.
  • Минимум пять лет (≥5) после постановки диагноза ОЛЛ, ОМЛ, НХЛ
  • Лечение ОЛЛ, ОМЛ, НХЛ в университетской больнице Осло и больнице Св. Олафа

Критерии включения

Скрининг/базовый уровень:

  • Письменное информированное согласие
  • ≥5 лет с момента постановки диагноза
  • Возраст 18-40 лет
  • Без рецидива рака последние пять лет
  • Понимать и говорить по-норвежски

Дополнительные критерии включения вмешательства:

  • Наличие исполнительной дисфункции по результатам полуструктурированного интервью
  • Когнитивные способности для участия в обучении и показатель общего индекса способностей (GAI) ≥70, измеренный по шкале интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV)

Критерий исключения:

  • Рецидив рака в течение последних пяти лет
  • Преморбидное повреждение или заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (например, черепно-мозговая травма с заметными когнитивными изменениями, потеря сознания или повреждение, обнаруженное на КТ или МРТ)
  • Ранее существовавший синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
  • Моторные или сенсорные повреждения, препятствующие участию в исследовании
  • Серьезное психическое заболевание и/или продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее участию в исследовании.
  • Присутствуют суицидальные мысли
  • синдром Дауна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренинг по управлению целями (GMT)
GMT будет проводиться в групповом формате в течение 5 сессий (минимум три недели между каждой сессией). Включены домашние задания между занятиями. После четвертого сеанса текстовые сообщения с надписью «Стоп!» (ключевая инструкция в GMT) будет рассылаться всем участникам GMT каждый день, чтобы обеспечить максимальную приверженность обучению (примерно 12 на участника). Домашнее задание также будет включать регистрацию автоматических мыслей и изучение взаимосвязи между ситуациями, мыслями и сопутствующими эмоциями.
Поведенческий: Тренинг по управлению целями (GMT)
Руководство включает в себя введение в GMT для выживших после ВСЕХ и подробную структуру сеанса, включающую когнитивные и поведенческие задачи. Программа GMT включает в себя обучение участников целям, потерям внимания и тому, как с ними справляться, как анализировать цели и расставлять приоритеты (например, «Остановиться, подумать, организовать, спланировать») и как держать цели в уме (например, используя такие аналогии, как ментальная доска). Каждая сессия будет следовать одному и тому же общему формату; а именно, презентации в помещении, обсуждения на флипчартах, групповые занятия и домашние задания.
Активный компаратор: Список ожидания / Семинар по здоровью мозга (BHW)
Взрослым, участвующим в контрольной группе, примерно через год после включения в список ожидания будет предложена психообразовательная обучающая программа BHW в группах, направленная на лучшее понимание когнитивных последствий после лечения детского ОЛЛ. BHW будет проводиться в групповом формате в течение 5 сеансов (минимум три недели между каждым сеансом). Включены домашние задания между занятиями. Включены домашние задания между занятиями.
Поведенческий: Семинар по здоровью мозга (BHW)
BHW является психообразовательным контрольным состоянием и обычно является частью психообразовательных программ реабилитации после приобретенной травмы головного мозга (ABI), но с поправкой на ВСЕ группы участников. Условие психообразовательного контроля BHW будет соответствовать GMT по количеству тренировок и контактов с терапевтом. Домашние задания и задания на сессии включали чтение, игры для мозга, головоломки и практические упражнения, такие как регистрация сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник самоотчета BRIEF-A состоит из 75 пунктов, по которым симптомы пациента оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта. Опросник предоставляет глобальный управленческий композитный балл (GEC) (диапазон 75–225) и два индекса: индекс регуляции поведения (BRI) (диапазон 30–90) и метакогнитивный индекс (MI) (диапазон 40–120). Также предусмотрено девять подшкал: торможение (диапазон 8-24), сдвиг (диапазон 6-18), эмоциональный контроль (диапазон 10-30), самоконтроль (диапазон 6-18), инициация (диапазон 8-24), работа. память (диапазон 8–24), планирование/организация (диапазон 10–30), монитор задач (диапазон 6–18) и систематизация материалов (диапазон 8–24). Более высокие баллы указывают на большие исполнительные трудности. Необработанные баллы преобразуются в t-баллы (M=50, SD=10).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный тест производительности Коннера (CPT-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
CPT 3 измеряет невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность. Тест основан на компьютере и длится около 14 минут. Участнику предлагается нажимать пробел/компьютерную мышь, когда появляются буквы, но не когда на экране появляются крестики. Более высокие баллы отражают худшую производительность, а необработанные баллы преобразуются в Т-баллы (M=50, SD=10). Однако баллы будут перекодированы таким образом, что более высокие баллы будут означать лучшую производительность, а более низкие баллы — худшую производительность.
6 месяцев
Тест на интерференцию цветов и слов (CWI) от Delis Kaplan Executive Function System
Временное ограничение: 6 месяцев
CWI является мерой торможения и когнитивной гибкости. Тест состоит из четырех условий; называние цветов (условие 1), чтение слов (условие 2), запрет (условие 3) и запрет переключения (условие 4). Баллы подсчитываются за время выполнения (условия 1-4) и общее количество ошибок (условия 3 и 4). Более высокие баллы отражают лучшую производительность, а необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале (M=10, SD=3).
6 месяцев
Тест следования (TMT): от Delis Kaplan Executive Function System
Временное ограничение: 6 месяцев
TMT от Delis Kaplan Executive Function System является мерой гибкости/переключения. Основной мерой является условие 4, когда участника просят переключаться между числовой и буквенной последовательностью. Тест также измеряет базовые способности визуального сканирования (условие 1), последовательного набора цифр и букв в сочетании с рисованием линии (условия 2 и 3) и двигательного темпа (условие 5). Баллы отражают время завершения, а необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале (M=10, SD=3). Более высокие баллы отражают лучшую производительность.
6 месяцев
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT II)
Временное ограничение: 6 месяцев
CVLT II измеряет вербальное обучение и память. Участников просят вспомнить слова из списка А, как с прерыванием, так и без него. Существует три типа условий; участника просят свободно вспоминать предметы (свободное воспоминание), вспоминать после предъявления реплики (воспоминание с подсказкой) и распознавать ранее предъявленные слова (условие распознавания). Измеряется как короткая, так и длинная задержка. Необработанные баллы преобразуются в Z-баллы (M=0, SD=1) и T-баллы (M=50, SD=10). Более высокие баллы отражают лучшую производительность, за исключением показателей ошибок. Для последующего наблюдения T2 (14 дней) будет использоваться альтернативная форма CVLT II.
6 месяцев
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST-64)
Временное ограничение: 6 месяцев
WCST-64 — это показатель абстрактного мышления и гибкости мышления. Участнику предлагается сортировать карточки по разным принципам. Будет использоваться компьютерная версия. Необработанные баллы преобразуются в T-баллы (M=50, SD=10), а более высокие баллы отражают лучшую производительность.
6 месяцев
Задача отеля
Временное ограничение: 6 месяцев
Гостиничная задача — это мера исполнительных компонентов: планирования, организации, самоконтроля и когнитивной гибкости. Участника просят выполнить как можно больше из пяти заданий за относительно короткий (15 минут) период времени. Подсчитываются исходные баллы. Более высокие баллы отражают лучшую производительность, за исключением отклонения от оптимального использования времени. Было продемонстрировано, что тест имеет высокую экологическую достоверность и способность выявлять дисфункцию лобных долей.
6 месяцев
Опросник Dysexecutive (DEX - самоотчет)
Временное ограничение: 6 месяцев
DEX - самоотчет - это мера повседневных проблем с исполнительной функцией. Анкета состоит из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, где респонденту предлагается оценить частоту когнитивных трудностей от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокий общий балл отражает худшее исполнительное функционирование.
6 месяцев
Интеллектуальные весы для взрослых Wechsler-IV - четвертое издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтесты: диапазон цифр, производительность последовательности букв и цифр будут использоваться в качестве меры вербальной рабочей памяти / внимания (индекс рабочей памяти).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQLTM4.0), версия для молодых взрослых
Временное ограничение: 6 месяцев
PedsQLTM4.0 — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Базовые шкалы PedsQL версии 4.0 из 23 пунктов можно сгруппировать в 4 домена HRQOL: 1) физическое функционирование (8 пунктов), 2) эмоциональное функционирование (5 пунктов), 3) социальное функционирование (5 пунктов) и 4. ) Функционирование школы (5 шт.). В дополнение к четырем подшкалам можно рассчитать общую итоговую оценку здоровья (23 пункта).
6 месяцев
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25)
Временное ограничение: 6 месяцев
HSCL-25 — это показатель психического здоровья. Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25) представляет собой самоотчет из 25 пунктов, в котором измеряются симптомы психического здоровья у взрослых за предыдущую неделю. Общая сумма баллов варьируется от нуля (наименее симптоматическая) до 100 (наиболее симптоматическая). Также можно рассчитать средний балл по пункту, в котором 1,75 является общепринятой клинической пороговой оценкой. HSCL-25 — это укороченная версия HSCL-90.
6 месяцев
Общая воспринимаемая шкала самоэффективности (GPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
GPSS — это показатель самоэффективности. Шкала общей воспринимаемой самоэффективности (GPSS) представляет собой психометрическую шкалу из 10 пунктов, оценивающую силу убеждений человека в его/ее способности реагировать на контролируемые требования и вызовы окружающей среды. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно неверно до 4 = совершенно верно). По этой шкале нет порогового значения. Однако взвешенная дисперсия составила 25,91. Таким образом, исходный балл 24 на 1 SD ниже средневзвешенного значения с использованием T-норм из немецкой версии.
6 месяцев
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
FSS является мерой усталости. Шкала тяжести утомления (FSS) включает девять вопросов, связанных с тем, как утомление мешает определенным видам деятельности; Тяжесть симптомов оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен). Основываясь на предыдущих отчетах о распространенности усталости, балл FSS ≥5 следует интерпретировать как показатель сильной усталости.
6 месяцев
Опросник усталости (FQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
FQ является мерой усталости. FQ представляет собой анкету из 11 пунктов, в которой оцениваются физические (пункты 1-7) и психические (пункты 8-11) симптомы усталости, а также общий балл. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = лучше, чем обычно, 1 = не больше, чем обычно, 2 = намного хуже, чем обычно). Утомляемость «случайность» определяется общим количеством дихотомических баллов > 4 и продолжительностью ≥ 6 месяцев.
6 месяцев
Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: 6 месяцев
RSA включает 33 вопроса, связанных с факторами защиты. Устойчивость оценивается по шкале от 1 до 7, а общий балл отражает степень устойчивости. Чем выше балл по шкале RSA, тем больше защитных факторов предполагается у человека, например, лучшее психологическое здоровье, и, таким образом, человек лучше справляется с неблагоприятными жизненными событиями. RSA состоит из шести факторов, разделенных на 1) внутриличностные ресурсы («Восприятие себя», «Планируемое будущее», «Социальная компетентность» и «Структурированный стиль») и 2) межличностные ресурсы («Семейная сплоченность» и «Социальные ресурсы»). .
6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ESS — это показатель общего уровня дневной сонливости. Измерение включает 8 пунктов со шкалой баллов от 0 (никогда не задремлет) до 3 (высокая вероятность задремать). Участников просят оценить свои обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или видах деятельности. «Нормальные» баллы по шкале ESS составляют от 0 до 10, тогда как баллы от 11 до 24 представляют возрастающие уровни «чрезмерной дневной сонливости» (т. е. 0–5: более низкая нормальная дневная сонливость, 6–10: более высокая нормальная дневная сонливость, 11–12: Легкая чрезмерная дневная сонливость, 13-15: умеренная чрезмерная дневная сонливость, 16-24: сильная чрезмерная дневная сонливость). Мы будем использовать общий балл ESS ≥13 в качестве клинического порога.
6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 6 месяцев
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (0 = нет; 4 = очень тяжелая) с общим количеством баллов от 0 до 28 (общие категории баллов; 0–7; отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14: подпороговая бессонница, 15-21: Клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22-28 = Клиническая бессонница (тяжелая). Мы будем использовать общий балл ISI ≥15 в качестве клинического порога.
6 месяцев
PROMIS Болевое вмешательство (PPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
PPI является частью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и включает 8 пунктов. Болевое вмешательство относится к степени, в которой боль ограничивает или мешает физической, умственной и социальной деятельности человека. Оценки варьируются от 1 «совсем нет» до 5 «очень нравится». В дополнительном пункте участника просят оценить среднюю интенсивность боли за последние 7 дней по другой шкале от 1 «нет боли» до 10 «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 месяцев
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
BPI состоит из вопросов, связанных с интенсивностью боли и влиянием боли на функцию. Ответы по каждому пункту варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Сообщается оценка интенсивности боли (сумма баллов по пунктам интенсивности с 1 по 4) и оценка помех (сумма баллов по пунктам помех с 5 по 10). Кроме того, по одному пункту измеряют локализацию наиболее интенсивной боли.
6 месяцев
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервью включает 32 пункта. Участников спрашивают об основных демографических данных (например, о годах обучения, профессии, жизненном положении), состоянии здоровья/травмах (например, о травмах). Вам когда-нибудь ставили диагноз СДВГ?), лечение/реабилитацию (например, Получали ли вы когнитивную реабилитацию?) и неблагоприятные жизненные события (например, Теряли ли вы близкого члена семьи в течение последних 12 месяцев?). Кроме того, участников просят описать проблемы в их повседневной жизни (например, Пожалуйста, расскажите мне о проблемах в вашей повседневной жизни, когда дело доходит до достижения ваших целей. Легко ли вы отвлекаетесь от того, что вы делаете?).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Директор по исследованиям: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться