Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů pro dospělé, kteří přežili dětskou leukémii a nehodgkinský lymfom s neurokognitivními následky

22. června 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Účinek školení o řízení cílů u dospělých, kteří přežili dětskou leukémii a nehodgkinský lymfom s neurokognitivními následky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ti, kteří přežili rakovinu v dětství, jsou ohroženi rozvojem neurokognitivních následků. Mnohočetné metaanalýzy ukazují významné deficity v celkových intelektuálních schopnostech, akademickém fungování a specifických kognitivních dovednostech u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu léčených pouze intratekální chemoterapií a/nebo ozářením lebky. Prevence neurokognitivních deficitů je proto velmi důležitá. Intervenční studie pro tuto skupinu přeživších jsou bohužel vzácné. Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost Goal Management Training (GMT) jako skupinového léčebného programu pro 60 dospělých pacientů, kteří přežili dětskou leukémii a nehodgkinský lymfom, diagnostikovaný v letech 1980 až 2017 ve věku do 18 let. s deficitem pozornosti a výkonných funkcí. Účastníci budou randomizováni do jedné léčebné skupiny (GMT) a jedné podmínky na čekací listině, po níž bude následovat jedna aktivní kontrolní intervence, „Brain health workshop“ (BHW), která má psychoedukativní přístup. Doba sledování od diagnózy bude ≥5 let a věk při průzkumu 18-40 let. Studie rozšíří znalostní základnu o léčebných faktorech důležitých pro zlepšení kognitivních funkcí. Výsledky této studie mohou být implementovány v rehabilitaci mladých dospělých pacientů, kteří přežili dětskou leukémii a non Hodgkinsův lymfom, což bude důležité pro jejich budoucí vzdělávací a pracovní fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek podmínek GMT/čekací listiny bude posouzen prostřednictvím objektivních měření neuropsychologických funkcí, kvality života a zdraví, která si sami řeknou. Aby se předešlo dalším tréninkovým účinkům neuropsychologického testování na účastníky zařazené do čekací listiny/BHW, bude hodnocení po BHW (přibližně jeden rok po T1) sestávat pouze z self-report opatření. Pacienti ve všech skupinách budou znovu posouzeni do 14 dnů po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norsko, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norsko, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Norský registr rakoviny určí účastníky na základě následujících kritérií:

  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL), akutní myelogenní leukémie (AML), non Hodgkinův lymfom diagnostikovaný v letech 1980 - 2017
  • Věk při diagnóze <18 år (0-17 let)
  • Věk v průzkumu 18-40 let
  • Narozen v letech 1980-2004
  • Minimálně pět let (≥5) po diagnóze ALL, AML, NHL
  • Léčba ALL, AML, NHL ve Fakultní nemocnici v Oslu a Nemocnici sv. Olavy

Kritéria pro zařazení

Screening/základní linie:

  • Písemný informovaný souhlas
  • ≥5 let od diagnózy
  • Věk 18-40 let
  • Bez recidivy rakoviny posledních pět let
  • Rozumět a mluvit norsky

Další kritéria pro zařazení do intervence:

  • Prožívání exekutivní dysfunkce zjištěné polostrukturovaným rozhovorem
  • Kognitivní kapacita zapojit se do tréninku a skóre indexu obecné schopnosti (GAI) ≥70 měřeno Wechslerovou inteligenční škálou pro dospělé (WAIS-IV)

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva rakoviny během posledních pěti let
  • Premorbidní poranění nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze (např. traumatické poranění mozku s patrnými kognitivními změnami, ztráta vědomí nebo poranění objevené na CT nebo MR)
  • Preexistující porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
  • Motorické nebo smyslové poškození brání účasti ve studii
  • Závažné psychiatrické onemocnění a/nebo pokračující zneužívání návykových látek brání účasti ve studii
  • Prezentujte sebevražedné myšlenky
  • Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řízení cílů (GMT)
GMT bude spravováno ve skupinovém formátu během 5 relací (minimálně tři týdny mezi každou relací). Součástí jsou domácí úkoly mezi sezeními. Po čtvrté relaci se objeví textové zprávy "Stop!" (klíčová instrukce v GMT) bude zasílána všem účastníkům GMT každý den, aby se maximalizovalo dodržování školení (přibližně 12 na účastníka). Součástí domácího úkolu bude také logování automatických myšlenek a zkoumání vztahu mezi situacemi, myšlenkami a doprovodnými emocemi.
Behaviorální: Školení řízení cílů (GMT)
Manuál obsahuje úvod do GMT pro osoby, které přežily ALL, a podrobnou strukturu sezení zahrnující kognitivní a behaviorální úkoly. Program GMT zahrnuje výuku účastníků o cílech, výpadcích pozornosti a o tom, jak je zvládat, jak kontrolovat a upřednostňovat cíle (např. Stop, Think, Organize, Plan) a jak mít cíle na paměti (např. pomocí analogií, jako je např. mentální tabule). Každá relace bude mít stejný obecný formát; jmenovitě prezentace poskytované zařízením, diskuze na flipchartu, skupinové aktivity a domácí úkoly.
Aktivní komparátor: Seznam čekatelů / Workshop pro zdraví mozku (BHW)
Dospělým, kteří se účastní kontrolního stavu, bude přibližně jeden rok od čekací listiny nabídnut program psychoedukativního výcviku, BHW, ve skupinách zaměřených na poskytnutí lepšího porozumění kognitivním následkům po léčbě dětské ALL. BHW bude administrováno ve skupinovém formátu během 5 sezení (minimálně tři týdny mezi každým sezením). Součástí jsou domácí úkoly mezi sezeními. Součástí jsou domácí úkoly mezi sezeními.
Behaviorální: Workshop zdraví mozku (BHW)
BHW je psychoedukativní kontrolní stav a je typicky součástí psychoedukativních rehabilitačních programů pro získané poranění mozku (ABI), ale je upraven pro VŠECHNY skupiny účastníků. Psycho-vzdělávací kontrolní stav BHW bude odpovídat GMT pro množství školení a kontakt s terapeutem. Zadání domácího úkolu a úkoly v sezení zahrnovaly čtení, mozkové hry, hádanky a praktická cvičení, jako je zaznamenávání spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí, dospělí (BRIEF-A)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník BRIEF-A self-report se skládá ze 75 položek, na kterých jsou pacientovy symptomy hodnoceny na 3bodové Likertově škále. Dotazník poskytuje skóre Global Executive Composite (GEC) (rozsah 75-225) a dvě indexová skóre: Behavioral Regulation Index (BRI) (rozsah 30-90) a Metacognitive Index (MI) (rozsah 40-120). K dispozici je také devět subškál: Inhibit (rozsah 8-24), Shift (rozsah 6-18), Emoční kontrola (rozsah 10-30), Self-monitor (rozsah 6-18), Iniciace (rozsah 8-24), Pracovní paměť (rozsah 8-24), Plánovat/organizovat (rozsah 10-30), Sledování úkolů (rozsah 6-18) a Organizace materiálů (rozsah 8-24). Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní potíže. Nezpracované skóre se převede na t skóre (M=50, SD=10).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connerův test nepřetržitého výkonu (CPT-3)
Časové okno: 6 měsíců
CPT 3 je měřítkem nepozornosti, impulzivity, trvalé pozornosti a bdělosti. Test probíhá na počítači a trvá přibližně 14 minut. Účastník je instruován, aby stiskl mezerník/počítačovou myš, když se objeví písmena, ale ne když se na obrazovce objeví X. Vyšší skóre odráží horší výkon a hrubé skóre se převádí na T-skóre (M=50, SD=10). Skóre však bude překódováno tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší výkon/nižší skóre se rovnalo horšímu výkonu.
6 měsíců
Test rušení barev a slov (CWI) od Delis Kaplan Executive Function System
Časové okno: 6 měsíců
CWI je měřítkem inhibice a kognitivní flexibility. Test se skládá ze čtyř podmínek; pojmenování barev (podmínka 1), čtení slov (podmínka 2), inhibice (podmínka 3) a přepínání inhibice (podmínka 4). Skóre se počítá pro dobu dokončení (podmínka 1-4) a celkové chyby (podmínka 3 a 4). Vyšší skóre odráží lepší výkon a nezpracované skóre se převádí na škálované skóre (M=10, SD=3).
6 měsíců
The Trail Making Test (TMT): od Delis Kaplan Executive Function System
Časové okno: 6 měsíců
TMT od Delis Kaplan Executive Function System je měřítkem flexibility/posunutí. Primárním opatřením je podmínka 4, kdy je účastník požádán, aby přešel mezi posloupností čísel a písmen. Test také měří základní schopnosti vizuálního skenování (podmínka 1), řazení čísel a písmen v kombinaci s kreslením čáry (podmínka 2 a 3) a motorické tempo (podmínka 5). Skóre odráží čas dokončení a nezpracovaná skóre se převádějí na škálovaná skóre (M=10, SD=3). Vyšší skóre odráží lepší výkon.
6 měsíců
Kalifornský test verbálního učení (CVLT II)
Časové okno: 6 měsíců
CVLT II měřítko verbálního učení a paměti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili slova ze seznamu A, a to jak se seznamem B přerušení, tak bez něj. Existují tři typy podmínek; účastník je požádán, aby si volně vybavil položky (volné vyvolání), vybavil si po předložení náznaku (vyvolání cued) a rozpoznal dříve prezentovaná slova (podmínka rozpoznání). Měří se krátké i dlouhé zpoždění. Nezpracované skóre se převede na Z-skóre (M=0, SD=1) a T-skóre (M=50, SD=10). Vyšší skóre odráží lepší výkon, s výjimkou měření chyb. Pro sledování T2 (14 dní) bude použita alternativní forma CVLT II.
6 měsíců
Wisconsinský test řazení karet (WCST-64)
Časové okno: 6 měsíců
WCST-64 je měřítkem abstraktního myšlení a posunu nastavení/mentální flexibility. Účastník je instruován, aby třídil karty podle různých principů. Bude použita počítačová verze. Nezpracované skóre se převede na T-skóre (M=50, SD=10) a vyšší skóre odráží lepší výkon.
6 měsíců
Hotelový úkol
Časové okno: 6 měsíců
Hotel Task je měřítkem výkonných složek: plánování, organizace, sebemonitorování a kognitivní flexibilita. Účastník je požádán, aby vyzkoušel co nejvíce z pěti úkolů v relativně krátkém (15 minutovém) časovém úseku. Počítají se hrubé skóre. Vyšší skóre odráží lepší výkon, s výjimkou odchylky od optimálního využití času. Bylo prokázáno, že test má vysokou ekologickou validitu a schopnost detekovat dysfunkci frontálního laloku.
6 měsíců
The Dysexecutive Questionnaire (DEX - self-report)
Časové okno: 6 měsíců
DEX - self-report je měřítkem každodenních problémů s výkonnou funkcí. Dotazník se skládá z 20 položek s 5bodovou Likertovou škálou, kde je respondent požádán, aby ohodnotil frekvenci kognitivních potíží od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší celkové skóre odráží horší výkonné funkce.
6 měsíců
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV – čtvrté vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 6 měsíců
Dílčí testy: Rozpětí číslic, výkon sekvenování písmen a čísel bude použit jako měřítko verbální pracovní paměti/pozornosti (index pracovní paměti).
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze pro mladé dospělé The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0).
Časové okno: 6 měsíců
PedsQLTM4.0 je měřítkem kvality života související se zdravím. 23-položkové PedsQL, verze 4.0 Generic Core Scales, lze seskupit do 4 domén HRQOL: 1) Fyzické fungování (8 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (5 položek) a 4 ) Fungování školy (5 položek). Kromě čtyř subškál lze vypočítat celkové celkové skóre zdraví (23 položek).
6 měsíců
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-25)
Časové okno: 6 měsíců
HSCL-25 je měřítkem duševního zdraví. Hopkins Symptom Check List (HSCL-25) je 25-položkový self-report měřící symptomy duševního zdraví dospělých během předchozího týdne. Celkové skóre se pohybuje od nuly (nejméně symptomatické) do 100 (nejpříznakovější). Lze také vypočítat střední bodové skóre, ve kterém je 1,75 běžné klinické hraniční skóre. HSCL-25 je krátká verze HSCL-90.
6 měsíců
Všeobecně vnímaná škála vlastní účinnosti (GPSS)
Časové okno: 6 měsíců
GPSS je měřítkem vlastní účinnosti. General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) je 10-položková psychometrická škála hodnotící sílu přesvědčení jednotlivce o jeho/její schopnosti reagovat na kontrolované environmentální požadavky a výzvy. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1=vůbec není pravdivé až 4=přesně pravdivé). Na této škále neexistuje žádné mezní skóre. Vážený rozptyl se však rovnal 25,91. Hrubé skóre 24 je tedy 1 SD pod váženým průměrem pomocí T-norm z německé verze.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 měsíců
FSS je měřítkem únavy. Škála závažnosti únavy (FSS) zahrnuje devět otázek souvisejících s tím, jak únava zasahuje do určitých činností; závažnost symptomů je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím). Na základě předchozích zpráv o prevalenci únavy má být skóre FSS ≥5 interpretováno jako ukazatel těžké únavy.
6 měsíců
Únavový dotazník (FQ)
Časové okno: 6 měsíců
FQ je míra únavy. FQ je dotazník o 11 položkách, který hodnotí fyzické (položky 1-7) a duševní (položky 8-11) příznaky únavy spolu s celkovým skóre. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy stupnice (0 = lepší než obvykle, 1 = ne více než obvykle, 2 = mnohem horší než obvykle. Únava "případnost" je definována celkovým dichotomizovaným skóre > 4 a trváním ≥ 6 měsíců.
6 měsíců
Stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: 6 měsíců
RSA obsahuje 33 otázek týkajících se ochranných faktorů. Odolnost se hodnotí na stupnici od 1 do 7 a celkové skóre odráží stupeň odolnosti. Čím vyšší je skóre na škále RSA, tím více ochranných faktorů má jedinec, např. lepší psychické zdraví, a proto se zdá, že se jedinec lépe vyrovnává s nepříznivými životními událostmi. RSA se skládá ze šesti faktorů rozdělených na 1) intrapersonální zdroje ("Vnímání sebe sama", "Plánovaná budoucnost", "Sociální kompetence" a "Strukturovaný styl") a 2) interpersonální zdroje ("Rodinná soudržnost" a "Sociální zdroje") .
6 měsíců
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 6 měsíců
ESS je měřítkem obecné úrovně denní ospalosti. Měření zahrnuje 8 položek se škálovaným skóre od 0 (nikdy by si nezdřímnul) do 3 (vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnu), účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech- Referenční rozsah „normální“ skóre ESS je nula až 10, zatímco skóre 11–24 představuje zvyšující se úrovně „nadměrné denní ospalosti“ (tj. 0–5: nižší normální denní ospalost, 6–10: vyšší normální denní ospalost, 11–12: Mírná nadměrná denní spavost, 13-15: Středně nadměrná denní spavost, 16-24: Těžká nadměrná denní spavost). Jako klinickou hranici použijeme celkové skóre ESS ≥13.
6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
ISI je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0 = žádná; 4 = velmi závažná) s celkovým skóre v rozmezí 0–28 (kategorie celkového skóre; 0–7; Žádná klinicky významná nespavost, 8–14: podprahová hodnota insomnie, 15-21: Klinická insomnie (střední závažnost), 22-28 = Klinická insomnie (těžká). Jako klinickou hranici použijeme celkové skóre ISI ≥15.
6 měsíců
PROMIS rušení bolesti (PPI)
Časové okno: 6 měsíců
PPI je součástí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a zahrnuje 8 položek. Interference bolesti se týká míry, do jaké bolest omezuje nebo zasahuje do fyzických, duševních a sociálních aktivit osoby. Položky se pohybují od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi moc“. Další položka žádá účastníka, aby ohodnotil průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní na jiné stupnici v rozsahu od 1 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
6 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 6 měsíců
BPI se skládá z otázek souvisejících s intenzitou bolesti a interferencí bolesti na funkci. Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Uvádí se skóre závažnosti bolesti (součet skóre položek intenzity 1 až 4) a skóre interference (součet skóre položek interference 5 až 10). Jedna položka navíc měří lokalizaci nejintenzivnější bolesti.
6 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
Rozhovor obsahuje 32 položek. Účastníci jsou dotázáni na základní demografické informace (např. roky vzdělání, povolání, životní situace), zdravotní stav/zranění (např. Byla vám někdy diagnostikována ADHD?), léčba/rehabilitace (např. Dostali jste kognitivní rehabilitaci?) a nepříznivé životní události (např. Ztratili jste během posledních 12 měsíců blízkého člena rodiny?). Kromě toho jsou účastníci požádáni, aby popsali problémy ve svém každodenním životě (např. Řekněte mi prosím o problémech ve vašem každodenním životě, pokud jde o dosahování vašich cílů. Necháte se snadno odvést od toho, co děláte?).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení řízení cílů (GMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit