- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04541056
Tavoitteenhallintakoulutus aikuisille, jotka ovat selviytyneet lapsuuden leukemiasta ja non-Hodgkinin lymfoomasta, joilla on neurokognitiivisia jälkitauteja
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Tavoitteenhallintakoulutuksen vaikutus aikuisille, jotka ovat selviytyneet lapsuuden leukemiasta ja non-Hodgkinsin lymfoomasta, joilla on neurokognitiivisia jälkitauteja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapsuuden syövästä selviytyneillä on riski saada neurokognitiivisia jälkitauteja.
Useat meta-analyysit osoittavat merkittäviä puutteita yleisissä älyllisissä kyvyissä, akateemisessa toiminnassa ja erityisissä kognitiivisissa taidoissa lapsuusiän syövästä selviytyneillä, joita hoidettiin pelkällä intratekaalisella kemoterapialla ja/tai kallon säteilytyksellä.
Siksi neurokognitiivisten puutteiden ehkäisy on erittäin tärkeää.
Valitettavasti tämän eloonjääneiden ryhmän interventiotutkimukset ovat niukkoja.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Goal Management Trainingin (GMT) tehokkuus ryhmäpohjaisena hoito-ohjelmana 60 aikuiselle lapsen leukemiasta ja non-Hodgkins-lymfoomasta, jotka on diagnosoitu vuosina 1980–2017 alle 18-vuotiaina. , joilla on huomion ja toimeenpanotoiminnan puutteita.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen hoitoryhmään (GMT) ja yhteen jonotuslistatilanteeseen, jota seuraa yksi aktiivinen kontrolliinterventio, "Brain Health Workshop" (BHW), jossa on psykokasvatiivinen lähestymistapa.
Diagnoosin seuranta-aika on ≥5 vuotta ja tutkimuksen ikä 18-40 vuotta.
Tutkimus laajentaa tietopohjaa kognitiivisen toiminnan parantamisen kannalta tärkeistä hoitotekijöistä.
Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa lasten leukemiasta ja non-Hodgkins-lymfoomasta selviytyneiden nuorten aikuisten kuntoutukseen, millä on merkitystä heidän tulevalle koulutus- ja työtoiminnalleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
GMT/jonolistan olosuhteiden vaikutusta arvioidaan neuropsykologista toimintaa, elämänlaatua ja terveyttä koskevien itseraportoitujen ja objektiivisten mittareiden avulla.
Jotta vältytään neuropsykologisen testauksen ylimääräisiltä harjoitteluvaikutuksilta jonotuslistalle/BHW:lle osoitetuille osallistujille, BHW:n jälkeinen arviointi (noin yksi vuosi T1:n jälkeen) koostuu vain itseraportointitoimenpiteistä.
Kaikkien ryhmien potilaat arvioidaan uudelleen 14 päivän kuluessa interventiosta (T2) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta (T3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trude Reinfjell, phd prof
- Puhelinnumero: 004790541397
- Sähköposti: trude.reinfjell@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaja Solland Egset
- Puhelinnumero: 004791628391
- Sähköposti: kaja.solland.egset@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 4950
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norja, 3250
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Norja, 7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Norjan syöpärekisteri tunnistaa osallistujat seuraavien kriteerien perusteella:
- Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), akuutti myelogeeninen leukemia (AML), ei-Hodgkinin lymfooma diagnosoitu vuosina 1980–2017
- Diagnoosin ikä < 18 vuotta (0-17 vuotta)
- Ikä kyselyssä 18-40 vuotta
- Syntynyt vuosina 1980-2004
- Vähintään viisi vuotta (≥5) ALL-, AML- tai NHL-diagnoosin jälkeen
- ALL, AML, NHL hoito Oslon yliopistollisessa sairaalassa ja St. Olavs Hospitalissa
Sisällyttämiskriteerit
Seulonta/perustilanne:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥5 vuotta diagnoosista
- Ikä 18-40
- Ilman syövän uusiutumista viimeiset viisi vuotta
- Ymmärrä ja puhu norjaa
Intervention lisäkriteerit:
- Johdon toimintahäiriö, joka on määritetty osittain jäsennellyssä haastattelussa
- Kognitiivinen kyky osallistua koulutukseen ja yleisen kykyindeksin (GAI) pistemäärä ≥70 mitattuna Wechslerin aikuisten älykkyysasteikolla (WAIS-IV)
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän uusiutuminen viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiemmin sairastanut keskushermoston (CNS) vamma tai sairaus (esim. traumaattinen aivovaurio, johon liittyy huomattavia kognitiivisia muutoksia, tajunnanmenetys tai CT- tai MR-kuvassa havaittu vamma)
- Aiempi tarkkaavaisuushäiriö (ADHD)
- Motorinen tai sensorinen vaurio, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Vakava psykiatrinen sairaus ja/tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Esitä itsemurha-ajatuksia
- Downin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tavoitteenhallintakoulutus (GMT)
GMT:tä hallinnoidaan ryhmäpohjaisessa muodossa 5 istunnon aikana (vähintään kolme viikkoa kunkin istunnon välillä).
Mukana ovat kotitehtävät istuntojen välillä.
Neljännen istunnon jälkeen tekstiviestejä, joissa lukee "Stop!" (avainohje GMT:ssä) lähetetään kaikille GMT-osallistujille joka päivä koulutuksen noudattamisen maksimoimiseksi (noin 12 per osallistuja).
Kotitehtävä sisältää myös automaattisten ajatusten kirjaamisen sekä tilanteiden, ajatusten ja niihin liittyvien tunteiden välisen suhteen tarkastelun.
|
Käsikirja sisältää johdannon GMT:hen ALL:sta selviytyneille ja yksityiskohtaisen istuntorakenteen, joka sisältää kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tehtäviä.
GMT-ohjelmassa opetetaan osallistujille tavoitteita, huomion lipsahduksia ja niiden hallitsemista, kuinka tarkastella ja priorisoida tavoitteita (esim. Pysäytä, Ajattele, Järjestä, Suunnittele) ja kuinka tavoitteet pidetään mielessä (esim. käyttämällä analogioita, kuten esim. henkinen liitutaulu).
Jokainen istunto noudattaa samaa yleistä muotoa; Nimittäin laitoksen toimittamat esitykset, fläppitaulukeskustelut, ryhmätoiminnot ja kotitehtävät.
|
Active Comparator: Jonotuslista/aivoterveystyöpaja (BHW)
Kontrollitilaan osallistuville aikuisille tarjotaan noin vuoden kuluttua jonotuslistalta psykokasvatuskoulutusohjelma, BHW, ryhmissä, joiden tarkoituksena on antaa parempi käsitys kognitiivisista seurauksista lapsuuden ALL:n hoidon jälkeen.
BHW:tä hallinnoidaan ryhmäpohjaisessa muodossa 5 istunnon aikana (vähintään kolme viikkoa kunkin istunnon välillä).
Mukana ovat kotitehtävät istuntojen välillä.
Mukana ovat kotitehtävät istuntojen välillä.
|
BHW on psykokasvattiivinen kontrollitila, ja se on tyypillisesti osa psykokasvattavia hankittujen aivovaurioiden (ABI) kuntoutusohjelmia, mutta mukautettu KAIKKI osallistujaryhmälle.
Psykopedagoivan kontrollin ehto BHW vastaa GMT:tä koulutuksen määrän ja terapeuttikontaktien osalta.
Kotitehtävä ja istuntotyöt sisälsivät lukemia, aivopelejä, pulmia ja käytännön harjoituksia, kuten unen kirjaamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BRIEF-A-itseraportointikyselylomake koostuu 75 kohdasta, joiden perusteella potilaan oireet arvioidaan 3-pisteen Likert-asteikolla.
Kyselylomake tarjoaa Global Executive Composite (GEC) -pistemäärän (vaihteluväli 75–225) ja kaksi indeksipistettä: Behavioral Regulation Index (BRI) (vaihteluväli 30–90) ja metakognitiivinen indeksi (MI) (alue 40–120).
Saatavilla on myös yhdeksän ala-asteikkoa: Esto (alue 8-24), Vaihto (alue 6-18), Tunteiden hallinta (alue 10-30), Itsevalvonta (alue 6-18), Aloita (alue 8-24), Työskentely muisti (alue 8–24), Suunnittele/järjestä (alue 10–30), Tehtävien valvonta (alue 6–18) ja Materiaalien järjestäminen (alue 8–24).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimeenpanovaikeuksia.
Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi (M = 50, SD = 10).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Connerin jatkuva suorituskykytesti (CPT-3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CPT 3 on tarkkaamattomuuden, impulsiivisuuden, jatkuvan tarkkaavaisuuden ja valppauden mitta.
Testi on tietokonepohjainen ja kestää noin 14 minuuttia.
Osallistujaa kehotetaan painamaan välilyöntiä/tietokoneen hiirtä, kun kirjaimet tulevat näkyviin, mutta ei, kun X:t ilmestyvät näytölle.
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa suorituskykyä, ja raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (M=50, SD=10).
Pisteet kuitenkin koodataan uudelleen siten, että korkeammat pisteet vastaavat parempaa suorituskykyä / pienemmät pisteet ovat huonompia.
|
6 kuukautta
|
Color-Word Interference Test (CWI), Delis Kaplan Executive Function System
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CWI on eston ja kognitiivisen joustavuuden mitta.
Testi koostuu neljästä ehdosta; värien nimeäminen (ehto 1), sananluku (ehto 2), esto (ehto 3) ja eston vaihto (ehto 4).
Pisteet lasketaan valmistumisajalle (ehto 1-4) ja kokonaisvirheille (ehto 3 ja 4).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä, ja raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi (M=10, SD=3).
|
6 kuukautta
|
Trail Making Test (TMT): Delis Kaplan Executive Function Systemiltä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Delis Kaplan Executive Function Systemin TMT on joustavuuden/vaihtelun mitta.
Ensisijainen mitta on ehto 4, jossa osallistujaa pyydetään vaihtamaan numero- ja kirjainjärjestyksen välillä.
Testissä mitataan myös visuaalisen skannauksen (ehto 1), numero- ja kirjainten sekvensointia yhdistettynä viivan piirtämiseen (ehto 2 ja 3) ja motorisen tahdin (ehto 5) peruskykyjä.
Pisteet heijastavat valmistumisaikaa ja raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi (M=10, SD=3).
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi (CVLT II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CVLT II mittaa sanallista oppimista ja muistia.
Osallistujia pyydetään muistamaan sanat luettelosta A, sekä keskeytysluettelolla B että ilman sitä. Ehtoja on kolmenlaisia; Osallistujaa pyydetään muistamaan vapaasti kohteita (vapaa muistutus), palauttamaan mieleen vihjeen esittämisen jälkeen (vihjeen muistutus) ja tunnistamaan aiemmin esitetyt sanat (tunnistusehto).
Sekä lyhyt että pitkä viive mitataan.
Raakapisteet muunnetaan Z-pisteiksi (M=0, SD=1) ja T-pisteiksi (M=50, SD=10).
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä virhemittauksia lukuun ottamatta.
T2:n (14 päivää) seurantaan käytetään vaihtoehtoista CVLT II -lomaketta.
|
6 kuukautta
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti (WCST-64)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WCST-64 mittaa abstraktia ajattelua ja joukon vaihtamista/mentaalista joustavuutta.
Osallistujaa ohjataan lajittelemaan kortit eri periaatteiden mukaan.
Käytössä on tietokonepohjainen versio.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (M=50, SD=10), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä.
|
6 kuukautta
|
Hotellin tehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hotellitehtävä mittaa toimeenpanokomponentteja: suunnittelua, organisointia, itsevalvontaa ja kognitiivista joustavuutta.
Osallistujaa pyydetään kokeilemaan mahdollisimman monta viidestä tehtävästä suhteellisen lyhyen (15 minuutin) aikana.
Raakapisteet lasketaan.
Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa suorituskykyä, lukuun ottamatta poikkeamaa optimaalisesta ajankäytöstä.
Testillä on osoitettu olevan korkea ekologinen validiteetti ja kyky havaita otsalohkon toimintahäiriö.
|
6 kuukautta
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX - itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DEX - itseraportti mittaa päivittäisiä toimeenpanotoimintojen ongelmia.
Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa vastaajaa pyydetään arvioimaan kognitiivisten vaikeuksien esiintymistiheys 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa huonompaa toimeenpanon toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Fourth Edition (WAIS-IV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alatestit: Numeroväli, kirjain-numero-sekvensoinnin suorituskykyä käytetään sanallisen työmuistin/tarkkailun mittana (työmuistiindeksi).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) nuorten aikuisten versio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PedsQLTM4.0 on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
23-osainen PedsQL, versio 4.0 Generic Core Scales, voidaan ryhmitellä neljään HRQOL-alueeseen: 1) Fyysinen toiminta (8 kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (5 kohdetta), 3) Sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja 4 ) Koulun toiminta (5 kohdetta).
Neljän ala-asteikon lisäksi voidaan laskea yhteenvetoterveyspisteet (23 kohtaa).
|
6 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HSCL-25 on mielenterveyden mitta.
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25) on 25 kohdan oma raportti, joka mittaa aikuisten mielenterveysoireita edellisen viikon ajalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat nollasta (vähiten oireellinen) 100:aan (oireellisin).
Voidaan myös laskea kohteen keskimääräinen pistemäärä, jossa 1,75 on yleinen kliininen rajapiste.
HSCL-25 on lyhyt versio HSCL-90:stä.
|
6 kuukautta
|
GPSS (General Perceived Self-Efficacy Scale)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GPSS on itsetehokkuuden mitta.
GPSS (General Perceived Self-Efficacy Scale) on 10 kohdan psykometrinen asteikko, joka arvioi yksilön uskomuksen vahvuutta hänen kykyynsä vastata hallittuihin ympäristön vaatimuksiin ja haasteisiin.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta 4 = täsmälleen totta).
Tällä asteikolla ei ole raja-arvoa.
Painotettu varianssi oli kuitenkin 25,91.
Siten raakapistemäärä 24 on 1 SD alle painotetun keskiarvon, kun käytetään saksalaisen version T-normeja.
|
6 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FSS on väsymyksen mitta.
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) sisältää yhdeksän kysymystä, jotka liittyvät siihen, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja; oireiden vakavuus on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Aiempien väsymyksen esiintyvyyttä koskevien raporttien perusteella FSS-pistemäärä ≥5 on tulkittava osoitus vakavasta väsymyksestä.
|
6 kuukautta
|
Väsymyskysely (FQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FQ on väsymyksen mitta.
FQ on 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysisiä (kohdat 1-7) ja henkisiä (kohdat 8-11) väsymyksen oireita sekä kokonaispistemäärää.
Kaikki kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaalia parempi, 1 = ei enempää kuin tavallisesti, 2 = paljon huonompi kuin tavallisesti.
Väsymys "tapaus" määritellään dikotomisoiduilla kokonaispisteillä >4 ja kestolla ≥6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Resilience Scale for Adults (RSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RSA sisältää 33 suojatekijöihin liittyvää kysymystä.
Resilienssi arvioidaan asteikolla 1-7, ja kokonaispistemäärä kuvastaa kestävyyden astetta.
Mitä korkeampi pistemäärä RSA-asteikolla, sitä enemmän suojaavia tekijöitä yksilöllä oletetaan olevan, esimerkiksi parempi psyykkinen terveys, ja siten yksilö näyttää selviävän paremmin haitallisista elämäntapahtumista.
RSA koostuu kuudesta tekijästä, jotka on jaettu 1) sisäisiin resursseihin ("Itsekäsitys", "Suunniteltu tulevaisuus", "Sosiaalinen osaaminen" ja "Jäsennelty tyyli") ja 2) ihmissuhderesurssit ("Perheen yhteenkuuluvuus" ja "Sosiaaliset resurssit"). .
|
6 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESS on yleisen päiväuniisuuden mitta.
Mitta sisältää 8 asiaa, joiden pistemäärät ovat 0 (ei koskaan nukahtaisi) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa). Osallistujia pyydetään arvioimaan tavanomaiset mahdollisuutensa torkkua tai nukahtaa 8 eri tilanteessa tai toiminnassa. "normaalit" ESS-pisteet ovat nollasta 10:een, kun taas pisteet 11-24 edustavat lisääntyviä "liiallisen päiväuneliaisuuden" tasoja (eli 0-5: matalampi normaali päiväunisuus, 6-10: korkeampi normaali päiväunisuus, 11-12: Lievä liiallinen uneliaisuus päivällä, 13-15: Keskivaikea liiallinen päiväuneliaisuus, 16-24: Vaikea liiallinen uneliaisuus päivällä).
Käytämme kliinisenä rajana ESS-kokonaispistemäärää ≥13.
|
6 kuukautta
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia kuluneen kuukauden aikana.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0 = ei mitään; 4 = erittäin vakava), ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28 (kokonaispistemääräluokat; 0-7; ei kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8-14: kynnysarvo unettomuus, 15–21: kliininen unettomuus (keskivaikea), 22–28 = kliininen unettomuus (vaikea).
Käytämme ISI-kokonaispistemäärää ≥15 kliinisenä rajana.
|
6 kuukautta
|
PROMIS Pain Interference (PPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PPI on osa potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) ja sisältää 8 kohdetta.
Kivun häiriöllä tarkoitetaan sitä, missä määrin kipu rajoittaa tai häiritsee henkilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista toimintaa.
Kohteet vaihtelevat 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon".
Lisäkohdassa osallistujaa pyydetään arvioimaan keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisten 7 päivän ajalta toisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei kipua" 10:een "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BPI koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät kivun voimakkuuteen ja kivun toimintaan.
Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Kivun vakavuuspisteet (intensiteettikohtien 1-4 summapisteet) ja häiriöpisteet (häiriökohteiden 5-10 summapisteet) raportoidaan.
Lisäksi yksi kohde mittaa voimakkaimman kivun lokalisaatiota.
|
6 kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haastattelu sisältää 32 kohtaa.
Osallistujilta kysytään demografisia perustietoja (esim. koulutusvuodet, ammatti, elintilanne), sairaudet/vammat (esim.
Onko sinulla koskaan diagnosoitu ADHD?, hoito/kuntoutus (esim.
Oletko saanut kognitiivista kuntoutusta?) ja haitallisia elämäntapahtumia (esim.
Oletko menettänyt läheisen perheenjäsenen viimeisen 12 kuukauden aikana?).
Lisäksi osallistujia pyydetään kuvailemaan arjen haasteita (esim.
Kerro minulle jokapäiväisen elämäsi haasteista tavoitteidesi saavuttamisessa, Hajaantutko helposti tekemästäsi?).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavoitteenhallintakoulutus (GMT)
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Mayo ClinicValmisElämänlaatu | Monimutkainen maha-suolikanavan leikkausYhdysvallat