Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de gerenciamento de metas para adultos sobreviventes de leucemia infantil e linfoma não Hodgkin com sequelas neurocognitivas

22 de junho de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

O efeito do treinamento de gerenciamento de metas para sobreviventes adultos de leucemia infantil e linfoma não-Hodgkin com sequelas neurocognitivas: um estudo controlado randomizado

Sobreviventes de câncer infantil correm o risco de desenvolver sequelas neurocognitivas. Múltiplas meta-análises demonstram déficits significativos em habilidades intelectuais gerais, funcionamento acadêmico e habilidades cognitivas específicas entre sobreviventes de câncer infantil tratados apenas com quimioterapia intratecal e/ou irradiação craniana. Prevenir déficits neurocognitivos é, portanto, de grande importância. Infelizmente, estudos de intervenção para esse grupo de sobreviventes são escassos. O principal objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar a eficácia do Treinamento de Gerenciamento de Metas (GMT) como um programa de tratamento baseado em grupo para 60 adultos sobreviventes de leucemia infantil e linfoma não Hodgkins, diagnosticados entre 1980 e 2017 em uma idade inferior a 18 anos. , com déficits de atenção e função executiva. Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento (GMT) e uma condição de lista de espera seguida por uma intervenção de controle ativo, o "Workshop de saúde do cérebro" (BHW), que tem uma abordagem psicoeducativa. O tempo de acompanhamento desde o diagnóstico será ≥5 anos e a idade na pesquisa de 18 a 40 anos. O estudo irá expandir a base de conhecimento sobre fatores de tratamento importantes para melhorar a função cognitiva. Os resultados deste estudo podem ser implementados na reabilitação de adultos jovens sobreviventes de leucemia infantil e linfoma não Hodgkin, o que será importante para seu futuro funcionamento educacional e profissional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito das condições GMT/lista de espera será avaliado por meio de medidas objetivas e auto-relatadas de função neuropsicológica, qualidade de vida e medidas de saúde. Para evitar efeitos de treinamento extra de testes neuropsicológicos em participantes alocados para lista de espera/BHW, a avaliação após BHW (aproximadamente um ano após T1) consistirá apenas em medidas de autorrelato. Os pacientes de todos os grupos serão reavaliados 14 dias após a intervenção (T2) e 6 meses após a intervenção (T3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O Norwegian Cancer Registry identificará os participantes com base nos seguintes critérios:

  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mielóide aguda (LMA), linfoma não Hodgkin diagnosticado entre 1980 - 2017
  • Idade quando diagnosticado <18 anos (0-17 anos)
  • Idade na pesquisa 18-40 anos
  • Nascido entre 1980 - 2004
  • Mínimo de cinco anos (≥5) após o diagnóstico de ALL, AML, NHL
  • Tratamento ALL, AML, NHL no Oslo University Hospital e St. Olavs Hospital

Critério de inclusão

Triagem/linha de base:

  • Consentimento informado por escrito
  • ≥5 anos desde o diagnóstico
  • Idade 18-40
  • Sem recorrência de câncer nos últimos cinco anos
  • Entenda e fale norueguês

Critérios de inclusão adicionais para a intervenção:

  • Experimentando a disfunção executiva conforme determinado por uma entrevista semiestruturada
  • Capacidade cognitiva para se envolver com o treinamento e pontuação do Índice de Habilidade Geral (GAI) ≥70 medido pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV)

Critério de exclusão:

  • Recorrência do câncer nos últimos cinco anos
  • Uma história de lesão ou doença pré-mórbida do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, lesão cerebral traumática com alterações cognitivas perceptíveis, perda de consciência ou lesão descoberta em TC ou RM)
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) pré-existente
  • Danos motores ou sensoriais que impedem a participação no estudo
  • Uma doença psiquiátrica grave e/ou abuso contínuo de substâncias impedindo a participação no estudo
  • Apresentar ideação suicida
  • Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)
O GMT será administrado em um formato baseado em grupo em 5 sessões (mínimo de três semanas entre cada sessão). Tarefas de casa entre as sessões estão incluídas. Após a quarta sessão, mensagens de texto dizendo "Pare!" (uma instrução chave no GMT) será enviada a todos os participantes do GMT todos os dias para maximizar a adesão ao treinamento (aproximadamente 12 por participante). A tarefa de casa também incluirá o registro de pensamentos automáticos e um exame da relação entre situações, pensamentos e emoções associadas.
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)
O manual inclui uma introdução ao GMT para os sobreviventes de ALL e uma estrutura de sessão detalhada que incorpora tarefas cognitivas e comportamentais. O programa GMT envolve ensinar os participantes sobre metas, lapsos de atenção e como gerenciá-los, como revisar e priorizar metas (por exemplo, parar, pensar, organizar, planejar) e como manter as metas em mente (por exemplo, usando analogias como o quadro mental). Cada sessão seguirá o mesmo formato geral; ou seja, apresentações realizadas nas instalações, discussões em flipchart, atividades em grupo e trabalhos de casa.
Comparador Ativo: Lista de Espera/Workshop de Saúde Cerebral (BHW)
Aos adultos participantes da condição controle será oferecido, a aproximadamente um ano da lista de espera, um programa de treinamento psicoeducativo, o BHW, em grupos com o objetivo de proporcionar uma melhor compreensão das sequelas cognitivas após o tratamento da LLA infantil. O BHW será administrado em formato de grupo em 5 sessões (mínimo de três semanas entre cada sessão). Tarefas de casa entre as sessões estão incluídas. Tarefas de casa entre as sessões estão incluídas.
Comportamental: Workshop de Saúde Cerebral (BHW)
BHW é uma condição de controle psicoeducativo e normalmente faz parte de programas psicoeducativos de reabilitação de Lesão Cerebral Adquirida (ABI), mas ajustado para o grupo ALL de participantes. A condição de controle psicoeducativo BHW será combinada com GMT para quantidade de treinamento e contato com o terapeuta. A tarefa de casa e as tarefas da sessão incluíam leituras, jogos cerebrais, quebra-cabeças e exercícios práticos, como registrar o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, Adulto (BRIEF-A)
Prazo: 6 meses
O questionário de autorrelato BRIEF-A consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (GEC) (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (BRI) (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (MI) (faixa 40-120). Nove subescalas também são fornecidas: Inibir (faixa 8-24), Deslocar (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Trabalho memória (faixa 8-24), Planejar/organizar (faixa 10-30), Monitorar tarefas (faixa 6-18) e Organização de materiais (faixa 8-24). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas. As pontuações brutas são transformadas em pontuações t (M=50, SD=10).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-3)
Prazo: 6 meses
O CPT 3 é uma medida de desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância. O teste é baseado em computador e dura aproximadamente 14 minutos. O participante é instruído a pressionar a barra de espaço/mouse do computador quando as letras aparecem, mas não quando Xs aparecem na tela. Escores mais altos refletem pior desempenho, e os escores brutos são convertidos em escores T (M=50, SD=10). No entanto, as pontuações serão recodificadas de modo que as pontuações mais altas correspondam a um melhor desempenho/as pontuações mais baixas correspondam a um desempenho pior.
6 meses
O teste de interferência de palavras e cores (CWI), do Delis Kaplan Executive Function System
Prazo: 6 meses
O CWI é uma medida de inibição e flexibilidade cognitiva. O teste consiste em quatro condições; nomeação de cores (condição 1), leitura de palavras (condição 2), inibição (condição 3) e comutação de inibição (condição 4). As pontuações são computadas para o tempo de conclusão (condição 1-4) e erros totais (condição 3 e 4). Pontuações mais altas refletem melhor desempenho e as pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (M=10, SD=3).
6 meses
O Trail Making Test (TMT): do Delis Kaplan Executive Function System
Prazo: 6 meses
O TMT do Delis Kaplan Executive Function System é uma medida de flexibilidade/mudança. A medida primária é a condição 4, onde o participante é solicitado a alternar entre a sequência de números e letras. O teste também mede as habilidades básicas de exploração visual (condição 1), sequência de números e letras combinada com o desenho de uma linha (condição 2 e 3) e ritmo motor (condição 5). As pontuações refletem o tempo de conclusão e as pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (M=10, SD=3). Pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
6 meses
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT II)
Prazo: 6 meses
O CVLT II uma medida de aprendizagem verbal e memória. Os participantes são solicitados a recordar palavras da lista A, com e sem interrupção da lista B. Existem três tipos de condições; o participante é solicitado a recordar itens livremente (recordação livre), recordar após uma sugestão ser apresentada (recordação com sugestão) e reconhecer palavras apresentadas anteriormente (condição de reconhecimento). O atraso curto e longo é medido. As pontuações brutas são convertidas em pontuações Z (M=0, SD=1) e pontuações T (M=50, SD=10). Pontuações mais altas refletem melhor desempenho, exceto para medidas de erro. Para acompanhamento T2 (14 dias), será utilizado o Formulário Alternativo CVLT II.
6 meses
Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST-64)
Prazo: 6 meses
O WCST-64 é uma medida de pensamento abstrato e mudança de configuração/flexibilidade mental. O participante é instruído a classificar os cartões de acordo com princípios variados. Uma versão baseada em computador será empregada. Pontuações brutas são convertidas em pontuações T (M=50, SD=10) e pontuações mais altas refletem melhor desempenho.
6 meses
A Tarefa do Hotel
Prazo: 6 meses
O Hotel Task é uma medida de componentes executivos: planejamento, organização, automonitoramento e flexibilidade cognitiva. O participante é solicitado a tentar o maior número possível de cinco tarefas em um período de tempo relativamente curto (15 minutos). Pontuações brutas são computadas. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho, exceto pelo desvio do uso ideal do tempo. O teste demonstrou ter alta validade ecológica e capacidade de detectar disfunções do lobo frontal.
6 meses
O Questionário Disexecutivo (DEX - autorrelato)
Prazo: 6 meses
O DEX - autorrelato é uma medida de problemas cotidianos com funções executivas. O questionário é composto por 20 itens com uma escala Likert de 5 pontos onde o respondente é solicitado a avaliar a frequência de dificuldades cognitivas de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Uma pontuação total mais alta reflete pior funcionamento executivo.
6 meses
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Quarta Edição (WAIS-IV)
Prazo: 6 meses
Os subtestes: extensão de dígitos, desempenho da sequência de números e letras serão usados ​​como uma medida de memória/atenção de trabalho verbal (índice de memória de trabalho).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQLTM4.0) versão adulto jovem
Prazo: 6 meses
O PedsQLTM4.0 é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. O PedsQL de 23 itens, versão 4.0 Generic Core Scales, pode ser agrupado em 4 domínios de QVRS: 1) Funcionamento físico (8 itens), 2) Funcionamento emocional (5 itens), 3) Funcionamento social (5 itens) e 4 ) Funcionamento Escolar (5 itens). Além das quatro subescalas, pode ser computada uma pontuação Total Summary Health (23 itens).
6 meses
Lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25)
Prazo: 6 meses
O HSCL-25 é uma medida de saúde mental. A lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25) é um auto-relato de 25 itens que mede os sintomas de saúde mental de adultos na semana anterior. Os escores da soma total variam de zero (menos sintomático) a 100 (mais sintomático). Uma pontuação média do item também pode ser calculada, na qual 1,75 é uma pontuação de corte clínica comum. O HSCL-25 é uma versão curta do HSCL-90.
6 meses
A Escala Geral de Autoeficácia Percebida (GPSS)
Prazo: 6 meses
O GPSS é uma medida de autoeficácia. A General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) é uma escala psicométrica de 10 itens que avalia a força das crenças de um indivíduo em sua capacidade de responder a demandas e desafios ambientais controlados. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada verdadeiro a 4 = exatamente verdadeiro). Não há nota de corte nesta escala. No entanto, a variância ponderada foi igual a 25,91. Assim, uma pontuação bruta de 24 é 1 DP abaixo da média ponderada usando as normas T da versão alemã.
6 meses
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 6 meses
O FSS é uma medida de fadiga. A Fatigue Severity Scale (FSS) inclui nove questões relacionadas a como a fadiga interfere em determinadas atividades; a gravidade dos sintomas é classificada em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente). Com base em relatórios anteriores sobre a prevalência de fadiga, uma pontuação FSS ≥5 deve ser interpretada como indicativa de fadiga severa.
6 meses
Questionário de fadiga (FQ)
Prazo: 6 meses
O FQ é uma medida de fadiga. O FQ é um questionário de 11 itens, avaliando sintomas físicos (itens 1-7) e mentais (itens 8-11) de fadiga, juntamente com uma pontuação total. Todos os itens são classificados usando uma escala Likert de 4 pontos (0 = melhor que o normal, 1 = não mais que o normal, 2 = muito pior que o normal. Fadiga "caseness" é definida por pontuações totais dicotomizadas >4 e uma duração de ≥6 meses.
6 meses
A Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
Prazo: 6 meses
O RSA inclui 33 questões relacionadas a fatores de proteção. A resiliência é avaliada em uma escala de 1 a 7, e uma pontuação total reflete o grau de resiliência. Quanto maior a pontuação na escala RSA, mais fatores de proteção se supõe que um indivíduo tenha, por exemplo, melhor saúde psicológica e, portanto, o indivíduo parece lidar melhor com eventos adversos da vida. RSA consiste em seis fatores divididos em 1) recursos intrapessoais ("Percepção de si", "Futuro planejado", "Competência social" e "Estilo estruturado") e 2) recursos interpessoais ("Coesão familiar" e "Recursos sociais") .
6 meses
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
A ESE é uma medida do nível geral de sonolência diurna. A medida inclui 8 itens, com pontuações escalonadas de 0 (nunca cochilaria) a 3 (alta chance de cochilar), os participantes são solicitados a avaliar suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes. As pontuações "normais" da ESS vão de zero a 10, enquanto as pontuações de 11 a 24 representam níveis crescentes de "sonolência diurna excessiva" (ou seja, 0 a 5: sonolência diurna normal inferior, 6 a 10: sonolência diurna normal superior, 11 a 12: Sonolência Diurna Excessiva Leve, 13-15: Sonolência Diurna Excessiva Moderada, 16-24: Sonolência Diurna Excessiva Grave). Usaremos o escore total da ESS ≥13 como ponto de corte clínico.
6 meses
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês. Uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum; 4 = muito grave) é usada para classificar cada item, com pontuações totais variando de 0 a 28 (categorias de pontuação total; 0 a 7; sem insônia clinicamente significativa, 8 a 14: sublimiar insônia, 15-21: Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave). Usaremos o escore total ISI ≥15 como ponto de corte clínico.
6 meses
Interferência de Dor PROMIS (PPI)
Prazo: 6 meses
O PPI faz parte do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e inclui 8 itens. A interferência da dor refere-se ao grau em que a dor limita ou interfere nas atividades físicas, mentais e sociais da pessoa. Os itens variam de 1 "nada" a 5 "muito". Um item adicional solicita ao participante que classifique a intensidade média da dor nos últimos 7 dias em outra escala que varia de 1 "sem dor" a 10 "pior dor imaginável".
6 meses
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
O BPI consiste em questões relacionadas à intensidade da dor e à interferência da dor na função. As respostas para cada item variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar). O escore de gravidade da dor (soma dos itens de intensidade 1 a 4) e o escore de interferência (soma dos itens de interferência 5 a 10) são relatados. Além disso, um item mede a localização da dor mais intensa.
6 meses
Entrevista semiestruturada
Prazo: 6 meses
A entrevista inclui 32 itens. Os participantes são questionados sobre informações demográficas básicas (por exemplo, anos de educação, ocupação, situação de vida), condições médicas/lesões (por exemplo, Você já foi diagnosticado com TDAH?), tratamento/reabilitação (ex. Você recebeu reabilitação cognitiva?) e eventos adversos da vida (por exemplo, Você perdeu um familiar próximo nos últimos 12 meses?). Além disso, os participantes são solicitados a descrever desafios em sua vida cotidiana (por exemplo, Por favor, conte-me sobre os desafios em sua vida cotidiana quando se trata de alcançar seus objetivos. Você se distrai facilmente do que está fazendo?).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Diretor de estudo: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever