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Goal Management Training per adulti sopravvissuti a leucemia infantile e linfoma non Hodgkin con sequele neurocognitive

22 giugno 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

L'effetto della formazione sulla gestione degli obiettivi per i sopravvissuti adulti alla leucemia infantile e al linfoma non Hodgkin con sequele neurocognitive: uno studio controllato randomizzato

I sopravvissuti al cancro infantile sono a rischio di sviluppare sequele neurocognitive. Molteplici meta-analisi dimostrano deficit significativi nelle capacità intellettuali complessive, nel funzionamento scolastico e nelle abilità cognitive specifiche tra i sopravvissuti al cancro infantile trattati solo con chemioterapia intratecale e/o irradiazione cranica. Prevenire i deficit neurocognitivi è quindi di grande importanza. Sfortunatamente, gli studi di intervento per questo gruppo di sopravvissuti sono scarsi. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia del Goal Management Training (GMT) come programma di trattamento di gruppo per 60 adulti sopravvissuti alla leucemia infantile e al linfoma non Hodgkins, diagnosticati tra il 1980 e il 2017 a un'età inferiore ai 18 anni , con deficit dell'attenzione e delle funzioni esecutive. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento (GMT) e una condizione di lista d'attesa seguita da un intervento di controllo attivo, il "Workshop sulla salute del cervello" (BHW), che ha un approccio psico-educativo. Il tempo di follow-up dalla diagnosi sarà ≥5 anni e l'età al sondaggio 18-40 anni. Lo studio amplierà la base di conoscenze sui fattori di trattamento importanti per migliorare la funzione cognitiva. I risultati di questo studio possono essere implementati nella riabilitazione dei giovani adulti sopravvissuti alla leucemia infantile e al linfoma non Hodgkins, che saranno importanti per il loro futuro funzionamento scolastico e lavorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto delle condizioni GMT / lista d'attesa sarà valutato attraverso misure auto-riportate e obiettive della funzione neuropsicologica, della qualità della vita e delle misurazioni della salute. Per evitare effetti di formazione extra dei test neuropsicologici sui partecipanti assegnati alla lista d'attesa/BHW, la valutazione successiva al BHW (circa un anno dopo il T1) consisterà solo in misure di autovalutazione. I pazienti in tutti i gruppi saranno rivalutati entro 14 giorni dopo l'intervento (T2) ea 6 mesi dopo l'intervento (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norvegia, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il registro norvegese dei tumori identificherà i partecipanti in base ai seguenti criteri:

  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia mielogena acuta (AML), linfoma non Hodgkins diagnosticato tra il 1980 e il 2017
  • Età alla diagnosi <18 anni (0-17 anni)
  • Età all'indagine 18-40 anni
  • Nato tra il 1980 e il 2004
  • Almeno cinque anni (≥5) dopo la diagnosi di LLA, AML, NHL
  • ALL, AML, NHL trattamento presso l'ospedale universitario di Oslo e l'ospedale St. Olavs

Criterio di inclusione

Screening/linea di base:

  • Consenso informato scritto
  • ≥5 anni dalla diagnosi
  • Età 18-40
  • Senza recidiva del cancro negli ultimi cinque anni
  • Comprendere e parlare norvegese

Ulteriori criteri di inclusione per l'intervento:

  • Sperimentare una disfunzione esecutiva come determinato da un'intervista semi-strutturata
  • Capacità cognitiva di impegnarsi con la formazione e punteggio GAI (General Ability Index) ≥70 misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)

Criteri di esclusione:

  • Recidiva del cancro negli ultimi cinque anni
  • Una storia di lesione o malattia premorbosa del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, lesione cerebrale traumatica con cambiamenti cognitivi evidenti, perdita di coscienza o lesione scoperta alla TC o alla RM)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività preesistente (ADHD)
  • Danni motori o sensoriali che impediscono la partecipazione allo studio
  • Una grave malattia psichiatrica e/o un abuso di sostanze in corso che impedisce la partecipazione allo studio
  • Presente ideazione suicidaria
  • Sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
Il GMT sarà amministrato in un formato basato su gruppi in 5 sessioni (minimo tre settimane tra una sessione e l'altra). Sono inclusi i compiti a casa tra le sessioni. Dopo la quarta sessione, messaggi di testo con la scritta "Stop!" (un'istruzione chiave in GMT) verrà inviata a tutti i partecipanti GMT ogni giorno per massimizzare l'adesione alla formazione (circa 12 per partecipante). L'assegnazione dei compiti a casa includerà anche la registrazione di pensieri automatici e un esame della relazione tra situazioni, pensieri ed emozioni di accompagnamento.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
Il manuale comprende un'introduzione al GMT per i sopravvissuti di ALL e una struttura dettagliata della sessione che incorpora compiti cognitivi e comportamentali. Il programma GMT prevede di insegnare ai partecipanti gli obiettivi, i foglietti di attenzione e come gestirli, come rivedere e stabilire le priorità degli obiettivi (ad esempio, fermati, pensa, organizza, pianifica) e come tenere a mente gli obiettivi (ad esempio, utilizzando analogie come la lavagna mentale). Ogni sessione seguirà lo stesso formato generale; vale a dire, presentazioni fornite dalla struttura, discussioni sulla lavagna a fogli mobili, attività di gruppo e compiti a casa.
Comparatore attivo: Lista d'attesa/Workshop sulla salute del cervello (BHW)
Agli adulti che partecipano alla condizione di controllo, a circa un anno dalla lista d'attesa, verrà offerto un programma di formazione psico-educativo, il BHW, in gruppi volti a fornire una migliore comprensione delle sequele cognitive dopo il trattamento per la LLA infantile. BHW sarà amministrato in un formato basato su gruppi in 5 sessioni (minimo tre settimane tra ogni sessione). Sono inclusi i compiti a casa tra le sessioni. Sono inclusi i compiti a casa tra le sessioni.
Comportamentale: Workshop sulla salute del cervello (BHW)
La BHW è una condizione di controllo psicoeducativo e fa tipicamente parte dei programmi di riabilitazione psicoeducativi per lesioni cerebrali acquisite (ABI), ma adattata per il gruppo di partecipanti ALL. La condizione di controllo psicoeducativo BHW sarà abbinata al GMT per quantità di formazione e contatto con il terapeuta. L'assegnazione dei compiti a casa e le attività durante la sessione includevano letture, giochi cerebrali, puzzle ed esercizi pratici come la registrazione del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, adulto (BRIEF-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario self-report BRIEF-A è composto da 75 item sui quali i sintomi del paziente sono valutati su una scala Likert a 3 punti. Il questionario fornisce un punteggio Global Executive Composite (GEC) (range 75-225) e due punteggi indice: il Behavioral Regulation Index (BRI) (range 30-90) e il Metacognitive Index (MI) (range 40-120). Sono inoltre fornite nove sottoscale: Inibizione (intervallo 8-24), Spostamento (intervallo 6-18), Controllo emotivo (intervallo 10-30), Autocontrollo (intervallo 6-18), Iniziato (intervallo 8-24), Lavoro memoria (range 8-24), Pianificazione/organizzazione (range 10-30), Task monitor (range 6-18) e Organizzazione dei materiali (range 8-24). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive. I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi t (M=50, DS=10).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conner's Continuous Performance Test (CPT-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CPT 3 è una misura di disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta e vigilanza. Il test è basato su computer e dura circa 14 minuti. Al partecipante viene chiesto di premere la barra spaziatrice/il mouse del computer quando compaiono le lettere, ma non quando le X appaiono sullo schermo. I punteggi più alti riflettono prestazioni peggiori e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (M=50, SD=10). Tuttavia, i punteggi verranno ricodificati in modo che i punteggi più alti equivalgano a prestazioni migliori/i punteggi più bassi equivalgano a prestazioni peggiori.
6 mesi
Il Color-Word Interference Test (CWI), di Delis Kaplan Executive Function System
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CWI è una misura di inibizione e flessibilità cognitiva. Il test consiste in quattro condizioni; denominazione dei colori (condizione 1), lettura delle parole (condizione 2), inibizione (condizione 3) e commutazione di inibizione (condizione 4). I punteggi sono calcolati per il tempo di completamento (condizione 1-4) e gli errori totali (condizione 3 e 4). I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (M=10, SD=3).
6 mesi
Il Trail Making Test (TMT): da Delis Kaplan Executive Function System
Lasso di tempo: 6 mesi
Il TMT di Delis Kaplan Executive Function System è una misura di flessibilità/spostamento. La misura principale è la condizione 4 in cui al partecipante viene chiesto di passare dalla sequenza di numeri a quella di lettere. Il test misura anche le capacità di base della scansione visiva (condizione 1), della sequenza di numeri e lettere combinata con il tracciamento di una linea (condizione 2 e 3) e del ritmo motorio (condizione 5). I punteggi riflettono il tempo di completamento e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (M=10, SD=3). Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
6 mesi
Test di apprendimento verbale della California (CVLT II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CVLT II è una misura dell'apprendimento verbale e della memoria. Ai partecipanti viene chiesto di richiamare parole dall'elenco A, sia con che senza un elenco di interruzioni B. Esistono tre tipi di condizioni; al partecipante viene chiesto di richiamare liberamente gli elementi (richiamo libero), di richiamare dopo che è stato presentato un segnale (richiamo con richiamo) e di riconoscere parole presentate in precedenza (condizione di riconoscimento). Viene misurato sia il ritardo breve che quello lungo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi Z (M=0, SD=1) e punteggi T (M=50, SD=10). I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori, ad eccezione delle misure di errore. Per il follow-up T2 (14 giorni), verrà utilizzato il modulo alternativo CVLT II.
6 mesi
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST-64)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il WCST-64 è una misura del pensiero astratto e del cambio di set/flessibilità mentale. Il partecipante è incaricato di ordinare le carte secondo diversi principi. Verrà utilizzata una versione basata su computer. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (M=50, DS=10) e punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
6 mesi
Il compito dell'hotel
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Hotel Task è una misura delle componenti esecutive: pianificazione, organizzazione, autocontrollo e flessibilità cognitiva. Al partecipante viene chiesto di provare il maggior numero possibile di cinque attività in un periodo di tempo relativamente breve (15 minuti). Vengono calcolati i punteggi grezzi. Punteggi più alti riflettono prestazioni migliori, fatta eccezione per la deviazione dell'utilizzo ottimale del tempo. Il test ha dimostrato di avere un'elevata validità ecologica e la capacità di rilevare la disfunzione del lobo frontale.
6 mesi
Il questionario disesecutivo (DEX - self-report)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il DEX - self-report è una misura dei problemi quotidiani con la funzione esecutiva. Il questionario è composto da 20 item con una scala Likert a 5 punti in cui all'intervistato viene chiesto di valutare la frequenza delle difficoltà cognitive da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio totale più alto riflette un funzionamento esecutivo peggiore.
6 mesi
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Quarta edizione (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi
I subtest: Digit span, prestazioni di sequenziamento lettera-numero verranno utilizzati come misura della memoria di lavoro/attenzione verbale (indice di memoria di lavoro).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) versione per giovani adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PedsQLTM4.0 è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Le 23 voci PedsQL, versione 4.0 Generic Core Scales, possono essere raggruppate in 4 domini di HRQOL: 1) Funzionamento fisico (8 voci), 2) Funzionamento emotivo (5 voci), 3) Funzionamento sociale (5 voci) e 4 ) Il funzionamento della scuola (5 articoli). Oltre alle quattro sottoscale, è possibile calcolare un punteggio Total Summary Health (23 item).
6 mesi
La lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HSCL-25 è una misura della salute mentale. La Hopkins Symptom Check List (HSCL-25) è un self-report di 25 voci che misura i sintomi della salute mentale degli adulti nella settimana precedente. I punteggi della somma totale vanno da zero (meno sintomatico) a 100 (più sintomatico). È inoltre possibile calcolare un punteggio medio dell'elemento, in cui 1,75 è un punteggio cut-off clinico comune. L'HSCL-25 è una versione ridotta dell'HSCL-90.
6 mesi
La scala generale di autoefficacia percepita (GPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il GPSS è una misura di autoefficacia. La General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) è una scala psicometrica di 10 elementi che valuta la forza delle convinzioni di un individuo sulla sua capacità di rispondere a richieste e sfide ambientali controllate. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1=per niente vero a 4=esattamente vero). Non esiste un punteggio limite su questa scala. Tuttavia, la varianza ponderata era pari a 25,91. Pertanto, un punteggio grezzo di 24 è 1 SD al di sotto della media ponderata utilizzando le norme T della versione tedesca.
6 mesi
La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'FSS è una misura della fatica. La Fatigue Severity Scale (FSS) include nove domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività; la gravità dei sintomi è valutata su una scala Likert a 7 punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo). Sulla base di precedenti rapporti sulla prevalenza dell'affaticamento, un punteggio FSS ≥5 deve essere interpretato come indicativo di grave affaticamento.
6 mesi
Questionario sulla fatica (FQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FQ è una misura della fatica. Il FQ è un questionario di 11 item, che valuta i sintomi fisici (item 1-7) e mentali (item 8-11) della fatica, insieme a un punteggio totale. Tutti gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (0 = migliore del solito, 1 = non più del solito, 2 = molto peggio del solito. La "caseness" della fatica è definita da punteggi dicotomizzati totali >4 e una durata di ≥6 mesi.
6 mesi
La scala di resilienza per gli adulti (RSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
La RSA include 33 domande relative ai fattori protettivi. La resilienza è valutata su una scala da 1 a 7 e un punteggio totale riflette il grado di resilienza. Più alto è il punteggio sulla scala RSA, più fattori protettivi si presume che un individuo abbia, ad esempio, una migliore salute psicologica e, quindi, l'individuo sembra affrontare meglio gli eventi avversi della vita. RSA consiste di sei fattori suddivisi in 1) risorse intrapersonali ("Percezione di sé", "Futuro pianificato", "Competenza sociale" e "Stile strutturato") e 2) risorse interpersonali ("Coesione familiare" e "Risorse sociali") .
6 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ESS è una misura del livello generale di sonnolenza diurna. La misura comprende 8 item, con punteggi scalati da 0 (non si assopisce mai) a 3 (alta probabilità di addormentarsi), ai partecipanti viene chiesto di valutare le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività- L'intervallo di riferimento di I punteggi ESS "normali" vanno da zero a 10, mentre i punteggi da 11 a 24 rappresentano livelli crescenti di "eccessiva sonnolenza diurna" (ovvero, 0-5: sonnolenza diurna normale inferiore, 6-10: sonnolenza diurna normale superiore, 11-12: Lieve eccessiva sonnolenza diurna, 13-15: moderata eccessiva sonnolenza diurna, 16-24: grave eccessiva sonnolenza diurna). Useremo il punteggio totale ESS ≥13 come cut-off clinico.
6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ISI è un questionario di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno; 4 = molto grave), con punteggi totali compresi tra 0 e 28 (categorie di punteggio totale; 0-7; nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14: sottosoglia insonnia, 15-21: Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave). Useremo il punteggio totale ISI ≥15 come cut-off clinico.
6 mesi
PROMIS Interferenza del dolore (PPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PPI fa parte del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e comprende 8 elementi. L'interferenza del dolore si riferisce al grado in cui il dolore limita o interferisce con le attività fisiche, mentali e sociali della persona. Gli item vanno da 1 "per niente" a 5 "molto". Un elemento aggiuntivo chiede al partecipante di valutare l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni su un'altra scala che va da 1 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore immaginabile".
6 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BPI consiste in domande relative all'intensità del dolore e all'interferenza del dolore sulla funzione. Le risposte per ogni elemento vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Vengono riportati il ​​punteggio di severità del dolore (punteggio somma degli item di intensità da 1 a 4) e il punteggio di interferenza (punteggio somma degli item di interferenza da 5 a 10). Inoltre, un elemento misura la localizzazione del dolore più intenso.
6 mesi
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervista comprende 32 articoli. Ai partecipanti vengono chieste informazioni demografiche di base (ad es. anni di istruzione, occupazione, situazione di vita), condizioni mediche/lesioni (ad es. Le è mai stato diagnosticato l'ADHD?), trattamento/riabilitazione (ad es. Hai ricevuto riabilitazione cognitiva?) ed eventi avversi della vita (ad es. Hai perso un parente stretto negli ultimi 12 mesi?). Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di descrivere le sfide nella loro vita quotidiana (ad es. Per favore, parlami delle sfide nella tua vita quotidiana quando si tratta di raggiungere i tuoi obiettivi, ti distrai facilmente da quello che stai facendo?).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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