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Capacitación en gestión de objetivos para adultos sobrevivientes de leucemia infantil y linfoma no Hodgkin con secuelas neurocognitivas

22 de junio de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

El efecto del entrenamiento en gestión de objetivos para adultos sobrevivientes de leucemia infantil y linfoma no Hodgkin con secuelas neurocognitivas: un ensayo controlado aleatorizado

Los sobrevivientes de cáncer infantil corren el riesgo de desarrollar secuelas neurocognitivas. Múltiples metanálisis demuestran déficits significativos en las capacidades intelectuales generales, el funcionamiento académico y las habilidades cognitivas específicas entre los sobrevivientes de cáncer infantil tratados solo con quimioterapia intratecal o irradiación craneal. Por lo tanto, la prevención de los déficits neurocognitivos es de gran importancia. Desafortunadamente, los estudios de intervención para este grupo de sobrevivientes son escasos. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio es determinar la eficacia de Goal Management Training (GMT) como un programa de tratamiento grupal para 60 adultos sobrevivientes de leucemia infantil y linfoma no Hodgkins, diagnosticados entre 1980 y 2017 a una edad menor de 18 años. , con déficit de atención y función ejecutiva. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (GMT) y una condición de lista de espera seguida de una intervención de control activo, el "Taller de salud cerebral" (BHW), que tiene un enfoque psicoeducativo. El tiempo de seguimiento desde el diagnóstico será ≥5 años y la edad al momento de la encuesta 18-40 años. El estudio ampliará la base de conocimientos sobre los factores de tratamiento importantes para mejorar la función cognitiva. Los resultados de este estudio pueden implementarse en la rehabilitación de los adultos jóvenes sobrevivientes de leucemia infantil y linfoma no Hodgkins, lo que será de importancia para su futuro funcionamiento educativo y relacionado con el trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de las condiciones GMT/lista de espera se evaluará a través de medidas objetivas y autoinformadas de función neuropsicológica, calidad de vida y medidas de salud. Para evitar efectos adicionales de entrenamiento de las pruebas neuropsicológicas en los participantes asignados a la lista de espera/BHW, la evaluación después de BHW (aproximadamente un año después de T1) consistirá únicamente en medidas de autoinforme. Los pacientes de todos los grupos serán reevaluados dentro de los 14 días posteriores a la intervención (T2) ya los 6 meses posteriores a la intervención (T3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trude Reinfjell, phd prof
  • Número de teléfono: 004790541397
  • Correo electrónico: trude.reinfjell@ntnu.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Noruega, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

El Registro de Cáncer de Noruega identificará a los participantes según los siguientes criterios:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mielógena aguda (LMA), linfoma no Hodgkin diagnosticado entre 1980 y 2017
  • Edad al momento del diagnóstico <18 años (0-17 años)
  • Edad en la encuesta 18-40 años
  • Nacidos entre 1980 - 2004
  • Mínimo cinco años (≥5) posteriores al diagnóstico de ALL, AML, NHL
  • Tratamiento de ALL, AML, NHL en el Hospital Universitario de Oslo y el Hospital St. Olavs

Criterios de inclusión

Detección/línea de base:

  • Consentimiento informado por escrito
  • ≥5 años desde el diagnóstico
  • Edad 18-40
  • Sin recurrencia del cáncer los últimos cinco años
  • Entender y hablar noruego

Criterios de inclusión adicionales para la intervención:

  • Experimentar disfunción ejecutiva según lo determinado por una entrevista semiestructurada
  • Capacidad cognitiva para participar en el entrenamiento y puntuación del índice de capacidad general (GAI) ≥70 medido por la escala de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-IV)

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia del cáncer en los últimos cinco años
  • Antecedentes de lesión o enfermedad premórbida del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. ej., lesión cerebral traumática con cambios cognitivos notorios, pérdida del conocimiento o lesión descubierta en TC o RM)
  • Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) preexistente
  • Daño motor o sensorial que impide la participación en el estudio
  • Una enfermedad psiquiátrica importante y/o abuso de sustancias en curso que impide la participación en el estudio
  • Presente ideación suicida
  • Síndrome de Down

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación en gestión de objetivos (GMT)
GMT se administrará en un formato basado en grupos durante 5 sesiones (mínimo tres semanas entre cada sesión). Se incluyen tareas para el hogar entre sesiones. Después de la cuarta sesión, mensajes de texto que decían "¡Alto!" (una instrucción clave en GMT) se enviará a todos los participantes de GMT todos los días para maximizar la adherencia a la capacitación (aproximadamente 12 por participante). La asignación de tarea también incluirá el registro de pensamientos automáticos y un examen de la relación entre situaciones, pensamientos y emociones que los acompañan.
Conductual: Capacitación en gestión de objetivos (GMT)
El manual comprende una introducción a GMT para los sobrevivientes de ALL y una estructura de sesión detallada que incorpora tareas cognitivas y conductuales. El programa GMT implica enseñar a los participantes sobre metas, notas de atención y cómo administrarlas, cómo revisar y priorizar metas (p. ej., detenerse, pensar, organizar, planificar) y cómo tener en cuenta las metas (p. ej., usar analogías como la pizarra mental). Cada sesión seguirá el mismo formato general; a saber, presentaciones realizadas en las instalaciones, debates en rotafolios, actividades grupales y tareas.
Comparador activo: Lista de espera/Taller de salud cerebral (BHW)
A los adultos que participan en la condición de control se les ofrecerá, aproximadamente un año después de la lista de espera, un programa de capacitación psicoeducativa, el BHW, en grupos con el objetivo de proporcionar una mejor comprensión de las secuelas cognitivas después del tratamiento de la LLA infantil. BHW se administrará en un formato grupal en 5 sesiones (mínimo tres semanas entre cada sesión). Se incluyen tareas para el hogar entre sesiones. Se incluyen tareas para el hogar entre sesiones.
Conductual: Taller de Salud Cerebral (BHW)
BHW es una condición de control psicoeducativa, y es típicamente parte de los programas de rehabilitación psicoeducativos de lesiones cerebrales adquiridas (ABI), pero ajustado para el grupo de participantes de ALL. La condición de control psicoeducativo BHW coincidirá con GMT para la cantidad de entrenamiento y contacto con el terapeuta. Las tareas asignadas para el hogar y las tareas en sesión incluyeron lecturas, juegos mentales, rompecabezas y ejercicios prácticos como registrar el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva, Adulto (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de autoinforme BRIEF-A consta de 75 ítems en los que se califican los síntomas del paciente en una escala de Likert de 3 puntos. El cuestionario proporciona una puntuación del Global Executive Composite (GEC) (rango 75-225) y dos puntuaciones de índice: el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI) (rango 30-90) y el Índice Metacognitivo (MI) (rango 40-120). También se proporcionan nueve subescalas: inhibición (rango 8-24), cambio (rango 6-18), control emocional (rango 10-30), autocontrol (rango 6-18), inicio (rango 8-24), trabajo memoria (rango 8-24), Planificar/organizar (rango 10-30), Monitor de tareas (rango 6-18) y Organización de materiales (rango 8-24). Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas. Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones t (M=50, SD=10).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rendimiento continuo de Conner (CPT-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
El CPT 3 es una medida de desatención, impulsividad, atención sostenida y vigilancia. La prueba está basada en computadora y dura aproximadamente 14 minutos. Se le indica al participante que presione la barra espaciadora o el mouse de la computadora cuando aparezcan letras, pero no cuando aparezcan X en la pantalla. Las puntuaciones más altas reflejan un peor rendimiento y las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (M=50, SD=10). Sin embargo, los puntajes se recodificarán de modo que los puntajes más altos equivalgan a un mejor desempeño/los puntajes más bajos equivalgan a un peor desempeño.
6 meses
La prueba de interferencia entre palabras y colores (CWI), del sistema de funciones ejecutivas de Delis Kaplan
Periodo de tiempo: 6 meses
El CWI es una medida de inhibición y flexibilidad cognitiva. La prueba consta de cuatro condiciones; denominación de colores (condición 1), lectura de palabras (condición 2), inhibición (condición 3) y cambio de inhibición (condición 4). Las puntuaciones se calculan para el tiempo de finalización (condición 1-4) y el total de errores (condición 3 y 4). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño y las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (M=10, SD=3).
6 meses
El Trail Making Test (TMT): de Delis Kaplan Executive Function System
Periodo de tiempo: 6 meses
El TMT de Delis Kaplan Executive Function System es una medida de flexibilidad/cambio. La medida principal es la condición 4, en la que se le pide al participante que cambie entre la secuencia de números y letras. La prueba también mide las habilidades básicas de exploración visual (condición 1), secuenciación de números y letras combinada con dibujar una línea (condición 2 y 3) y ritmo motor (Condición 5). Las puntuaciones reflejan el tiempo de finalización y las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (M=10, SD=3). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño.
6 meses
Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II)
Periodo de tiempo: 6 meses
El CVLT II es una medida del aprendizaje verbal y la memoria. Se pide a los participantes que recuerden palabras de la lista A, con y sin interrupción de la lista B. Hay tres tipos de condiciones; se le pide al participante que recuerde libremente los elementos (recuerdo libre), que recuerde después de que se presenta una señal (recuerdo con claves) y que reconozca las palabras presentadas previamente (condición de reconocimiento). Se mide tanto el retardo corto como el largo. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones Z (M=0, SD=1) y puntuaciones T (M=50, SD=10). Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño, excepto por las medidas de error. Para el seguimiento T2 (14 días), se utilizará el formulario alternativo CVLT II.
6 meses
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST-64)
Periodo de tiempo: 6 meses
El WCST-64 es una medida de pensamiento abstracto y flexibilidad mental/desplazamiento. Se instruye al participante para que clasifique las tarjetas de acuerdo con diferentes principios. Se empleará una versión basada en computadora. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (M=50, SD=10) y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
6 meses
La tarea del hotel
Periodo de tiempo: 6 meses
La Tarea del Hotel es una medida de los componentes ejecutivos: planificación, organización, autocontrol y flexibilidad cognitiva. Se le pide al participante que pruebe la mayor cantidad posible de cinco tareas en un período de tiempo relativamente corto (15 minutos). Se calculan las puntuaciones brutas. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño, excepto por la desviación del uso óptimo del tiempo. Se ha demostrado que la prueba tiene una alta validez ecológica y capacidad para detectar la disfunción del lóbulo frontal.
6 meses
El Cuestionario Disejecutivo (DEX - autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
El DEX - autoinforme es una medida de los problemas cotidianos con la función ejecutiva. El cuestionario consta de 20 ítems con una escala Likert de 5 puntos donde se pide al encuestado que califique la frecuencia de las dificultades cognitivas de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Una puntuación total más alta refleja un peor funcionamiento ejecutivo.
6 meses
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las subpruebas: rango de dígitos, secuencia de letras y números se utilizarán como una medida de la atención/memoria de trabajo verbal (índice de memoria de trabajo).
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQLTM4.0) versión para adultos jóvenes
Periodo de tiempo: 6 meses
El PedsQLTM4.0 es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El PedsQL de 23 ítems, escalas básicas genéricas versión 4.0, se puede agrupar en 4 dominios de HRQOL: 1) Funcionamiento físico (8 ítems), 2) Funcionamiento emocional (5 ítems), 3) Funcionamiento social (5 ítems) y 4 ) Funcionamiento escolar (5 ítems). Además de las cuatro subescalas, se puede calcular una puntuación total de resumen de salud (23 ítems).
6 meses
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HSCL-25 es una medida de la salud mental. La Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) es un autoinforme de 25 elementos que mide los síntomas de salud mental de los adultos durante la semana anterior. Las puntuaciones de la suma total varían de cero (menos sintomático) a 100 (más sintomático). También se puede calcular una puntuación media de elementos, en la que 1,75 es una puntuación de corte clínica común. El HSCL-25 es una versión corta del HSCL-90.
6 meses
La Escala General de Autoeficacia Percibida (GPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El GPSS es una medida de autoeficacia. La Escala de autoeficacia percibida general (GPSS) es una escala psicométrica de 10 ítems que evalúa la fuerza de las creencias de un individuo en su capacidad para responder a las demandas y desafíos ambientales controlados. Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos (1 = nada cierto a 4 = exactamente cierto). No hay una puntuación de corte en esta escala. Sin embargo, la varianza ponderada fue de 25,91. Por lo tanto, una puntuación bruta de 24 es 1 DE por debajo de la media ponderada utilizando las normas T de la versión alemana.
6 meses
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El FSS es una medida de la fatiga. La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) incluye nueve preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades; La gravedad de los síntomas se califica en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo). Según informes anteriores sobre la prevalencia de la fatiga, una puntuación de FSS ≥5 debe interpretarse como indicativa de fatiga severa.
6 meses
Cuestionario de fatiga (FQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El FQ es una medida de la fatiga. El FQ es un cuestionario de 11 ítems, que evalúa síntomas físicos (ítems 1-7) y mentales (ítems 8-11) de fatiga, junto con una puntuación total. Todos los ítems se califican utilizando una escala de Likert de 4 puntos (0 = mejor de lo habitual, 1 = no más de lo habitual, 2 = mucho peor de lo habitual). La "casualidad" de la fatiga se define por puntajes dicotómicos totales >4 y una duración de ≥6 meses.
6 meses
La Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
El RSA incluye 33 preguntas relacionadas con los factores de protección. La resiliencia se califica en una escala del 1 al 7, y la puntuación total refleja el grado de resiliencia. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala RSA, más factores de protección se supone que tiene un individuo, por ejemplo, mejor salud psicológica y, por lo tanto, el individuo parece afrontar mejor los eventos adversos de la vida. RSA consta de seis factores divididos en 1) recursos intrapersonales ("Percepción de sí mismo", "Futuro planificado", "Competencia social" y "Estilo estructurado"), y 2) recursos interpersonales ("Cohesión familiar" y "Recursos sociales") .
6 meses
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ESS es una medida del nivel general de somnolencia diurna. La medida incluye 8 elementos, con puntajes escalados de 0 (nunca se adormecería) a 3 (alta probabilidad de adormecerse), se les pide a los participantes que califiquen sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes: el rango de referencia de Las puntuaciones ESS "normales" son de cero a 10, mientras que las puntuaciones de 11 a 24 representan niveles crecientes de "somnolencia diurna excesiva" (es decir, 0-5: somnolencia diurna normal más baja, 6-10: somnolencia diurna normal más alta, 11-12: Somnolencia Diurna Excesiva Leve, 13-15: Somnolencia Diurna Excesiva Moderada, 16-24: Somnolencia Diurna Excesiva Severa). Usaremos la puntuación total ESS ≥13 como punto de corte clínico.
6 meses
El índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El ISI es un cuestionario de 7 elementos que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio durante el último mes. Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno; 4 = muy grave) para calificar cada ítem, con puntajes totales que van de 0 a 28 (categorías de puntaje total; 0 a 7; sin insomnio clínicamente significativo, 8 a 14: subumbral insomnio, 15-21: Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave). Usaremos la puntuación total ISI ≥15 como punto de corte clínico.
6 meses
Interferencia del dolor PROMIS (PPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PPI es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) e incluye 8 elementos. La interferencia del dolor se refiere al grado en que el dolor limita o interfiere con las actividades físicas, mentales y sociales de la persona. Los ítems van de 1 "nada" a 5 "mucho". Un elemento adicional le pide al participante que califique la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días en otra escala que va desde 1 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor imaginable".
6 meses
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El BPI consta de preguntas relacionadas con la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la función. Las respuestas para cada elemento varían de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Se informa la puntuación de la gravedad del dolor (puntuación de la suma de los elementos de intensidad 1 a 4) y la puntuación de interferencia (puntuación de la suma de los elementos de interferencia 5 a 10). Además, un ítem mide la localización del dolor más intenso.
6 meses
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 6 meses
La entrevista incluye 32 ítems. Se pregunta a los participantes sobre información demográfica básica (por ejemplo, años de educación, ocupación, situación de vida), condiciones médicas/lesiones (por ejemplo, ¿Alguna vez le han diagnosticado TDAH?), tratamiento/rehabilitación (p. ¿Ha recibido rehabilitación cognitiva?) y acontecimientos adversos de la vida (p. ¿Ha perdido a un familiar cercano en los últimos 12 meses?). Además, se les pide a los participantes que describan los desafíos en su vida cotidiana (p. Cuénteme sobre los desafíos en su vida diaria cuando se trata de lograr sus objetivos. ¿Se distrae fácilmente de lo que está haciendo?).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Director de estudio: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Director de estudio: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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