신경인지 후유증이 있는 소아 백혈병 및 비호지킨 림프종의 성인 생존자를 위한 목표 관리 교육
2025년 8월 14일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
신경인지 후유증이 있는 소아 백혈병 및 비호지킨 림프종 성인 생존자를 위한 목표 관리 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
소아암 생존자는 신경인지 후유증이 발생할 위험이 있습니다.
여러 메타 분석에서 척수강내 화학요법 및/또는 두개골 방사선 조사만으로 치료받은 소아암 생존자들 사이에서 전반적인 지적 능력, 학업 기능 및 특정 인지 능력에서 상당한 결함이 있음을 보여줍니다.
따라서 신경인지 장애를 예방하는 것이 매우 중요합니다.
불행하게도, 이 생존자 그룹에 대한 개입 연구는 거의 없습니다.
이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 1980년에서 2017년 사이에 18세 미만으로 진단된 소아 백혈병 및 비호지킨스 림프종의 성인 생존자 60명을 위한 그룹 기반 치료 프로그램으로서 목표 관리 훈련(GMT)의 효능을 결정하는 것입니다. , 주의력 및 집행 기능 적자.
참가자는 하나의 치료 그룹(GMT)과 하나의 대기자 조건에 무작위 배정되고 정신 교육적 접근 방식을 사용하는 "뇌 건강 워크샵"(BHW)이라는 능동적 통제 개입이 뒤따릅니다.
진단 후 후속 조치 시간은 ≥5년이고 설문 조사의 연령은 18-40세입니다.
이 연구는 인지 기능 향상에 중요한 치료 요인에 대한 지식 기반을 확장할 것입니다.
이 연구의 결과는 소아 백혈병 및 비호지킨스 림프종의 젊은 성인 생존자를 위한 재활에 구현될 수 있으며, 이는 미래의 교육 및 업무 관련 기능에 중요할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
GMT/대기자 명단 조건의 영향은 신경심리학적 기능, 삶의 질 및 건강 측정의 자가 보고 및 객관적 측정을 통해 평가됩니다.
대기자 명단/BHW에 할당된 참가자에 대한 신경심리학적 검사의 추가 훈련 효과를 피하기 위해 BHW(T1 후 약 1년 후)에 따른 평가는 자가 보고 측정으로만 구성됩니다.
모든 그룹의 환자는 개입 후 14일(T2) 및 개입 후 6개월(T3)에 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 4950
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
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Trondheim, 노르웨이, 3250
- St. Olavs Hospital
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Trondheim, 노르웨이, 7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Norwegian Cancer Registry는 다음 기준에 따라 참가자를 식별합니다.
- 급성 림프구성 백혈병(ALL), 급성 골수성 백혈병(AML), 1980년 - 2017년 사이에 진단된 비호지킨스 림프종
- 진단 당시 나이 <18 år (0-17세)
- 설문조사 연령 18-40세
- 1980~2004년생
- ALL, AML, NHL 진단 후 최소 5년(≥5)
- Oslo University Hospital 및 St. Olavs 병원에서 ALL, AML, NHL 치료
포함 기준
스크리닝/기준선:
- 서면 동의서
- 진단 후 ≥5년
- 18-40세
- 지난 5년간 암 재발 없이
- 노르웨이어 이해하고 말하기
개입을 위한 추가 포함 기준:
- 반 구조적 인터뷰에 의해 결정된대로 실행 기능 장애를 경험
- 훈련에 참여할 수 있는 인지 능력 및 Wechsler Intelligence Scale for Adults(WAIS-IV)로 측정한 일반 능력 지수(GAI) 점수 ≥70
제외 기준:
- 최근 5년 이내 암 재발
- 병전 중추신경계(CNS) 손상 또는 질병의 병력(예: 눈에 띄는 인지 변화가 있는 외상성 뇌 손상, 의식 상실 또는 CT 또는 MR에서 발견된 손상)
- 기존 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
- 연구 참여를 방해하는 운동 또는 감각 손상
- 연구 참여를 방해하는 주요 정신 질환 및/또는 진행 중인 약물 남용
- 현재 자살 생각
- 다운 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 관리 교육(GMT)
GMT는 5개 세션(각 세션 사이에 최소 3주)에 걸쳐 그룹 기반 형식으로 관리됩니다.
세션 사이의 숙제가 포함됩니다.
네 번째 세션에 이어 "그만!" (GMT의 주요 지침) 교육 준수를 최대화하기 위해 매일 모든 GMT 참가자에게 전송됩니다(참가자당 약 12개).
숙제에는 자동적 사고를 기록하고 상황, 생각, 수반되는 감정 사이의 관계를 조사하는 것도 포함됩니다.
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이 매뉴얼은 ALL의 생존자를 위한 GMT 소개와 인지 및 행동 작업을 통합하는 상세한 세션 구조로 구성됩니다.
GMT 프로그램은 참가자들에게 목표, 관심 전표, 이를 관리하는 방법, 목표를 검토하고 우선순위를 정하는 방법(예: 중지, 생각, 구성, 계획), 목표를 염두에 두는 방법(예: 다음과 같은 비유 사용)에 대해 가르치는 것을 포함합니다. 정신 칠판).
각 세션은 동일한 일반 형식을 따릅니다. 즉, 시설 제공 프레젠테이션, 플립 차트 토론, 그룹 활동 및 숙제입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단/뇌 건강 워크숍(BHW)
통제 조건에 참여하는 성인은 대기자 명단에서 약 1년 후 아동 ALL 치료 후 인지 후유증에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 하는 그룹에서 심리 교육 훈련 프로그램인 BHW를 제공받게 됩니다.
BHW는 5개 세션(각 세션 사이에 최소 3주)에 걸쳐 그룹 기반 형식으로 관리됩니다.
세션 사이의 숙제가 포함됩니다.
세션 사이의 숙제가 포함됩니다.
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BHW는 심리 교육적 통제 조건이며 일반적으로 심리 교육적 ABI(Acquired Brain Injury) 재활 프로그램의 일부이지만 참가자의 ALL 그룹에 대해 조정됩니다.
심리 교육적 제어 조건 BHW는 교육 및 치료사 접촉의 양에 대해 GMT와 일치합니다.
숙제와 세션 중 과제에는 읽기, 두뇌 게임, 퍼즐, 수면 기록과 같은 실용적인 연습이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 성인(BRIEF-A)
기간: 6 개월
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BRIEF-A 자가 보고 설문지는 환자의 증상을 3점 리커트 척도로 평가하는 75개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 GEC(Global Executive Composite) 점수(범위 75-225)와 두 가지 지수 점수인 행동 규제 지수(BRI)(범위 30-90) 및 메타인지 지수(MI)(범위 40-120)를 제공합니다.
9개의 하위 척도도 제공됩니다: Inhibit(범위 8-24), Shift(범위 6-18), Emotional control(범위 10-30), Self-monitor(범위 6-18), Initiate(범위 8-24), Working 메모리(범위 8-24), 계획/구성(범위 10-30), 작업 모니터(범위 6-18) 및 자료 정리(범위 8-24).
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
원시 점수는 t 점수로 변환됩니다(M=50, SD=10).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conner의 지속적인 성능 테스트(CPT-3)
기간: 6 개월
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CPT 3은 부주의, 충동, 지속적인 주의 및 경계를 측정합니다.
시험은 컴퓨터 기반이며 약 14분 동안 진행됩니다.
참가자는 글자가 나타날 때 스페이스바/컴퓨터 마우스를 누르도록 지시받았지만 화면에 X가 나타날 때는 누르지 않았습니다.
높은 점수는 낮은 성과를 반영하며 원시 점수는 T-점수(M=50, SD=10)로 변환됩니다.
그러나 점수가 높을수록 성과가 좋고 점수가 낮을수록 성과가 나 빠지도록 점수가 다시 코딩됩니다.
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6 개월
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Delis Kaplan Executive Function System의 Color-Word Interference Test(CWI)
기간: 6 개월
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CWI는 억제 및 인지 유연성의 척도입니다.
테스트는 네 가지 조건으로 구성됩니다. 색상 명명(조건 1), 단어 읽기(조건 2), 금지(조건 3) 및 금지 전환(조건 4).
점수는 완료 시간(조건 1-4)과 총 오류(조건 3 및 4)에 대해 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 성과를 반영하며 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다(M=10, SD=3).
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6 개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT): Delis Kaplan 실행 기능 시스템
기간: 6 개월
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Delis Kaplan Executive Function System의 TMT는 유연성/전환의 척도입니다.
기본 조치는 참가자가 숫자와 문자 순서 사이를 이동하도록 요청하는 조건 4입니다.
이 테스트는 또한 시각적 스캐닝(조건 1), 선 그리기(조건 2 및 3) 및 운동 속도(조건 5)와 결합된 숫자 및 문자 시퀀싱의 기본 능력을 측정합니다.
점수는 완료 시간을 반영하고 원시 점수는 환산 점수로 변환됩니다(M=10, SD=3).
점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT II)
기간: 6 개월
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CVLT II는 언어 학습 및 기억력을 측정합니다.
참가자는 중단 목록 B가 있거나 없는 목록 A에서 단어를 기억하도록 요청받습니다. 조건에는 세 가지 유형이 있습니다. 참가자는 항목을 자유롭게 회상하고(자유 회상), 단서가 제시된 후 회상하고(단서 회상) 이전에 제시된 단어를 인식하도록 요청받습니다(인식 조건).
짧은 지연과 긴 지연이 모두 측정됩니다.
원시 점수는 Z 점수(M=0, SD=1) 및 T 점수(M=50, SD=10)로 변환됩니다.
점수가 높을수록 오류 측정을 제외하고 더 나은 성능을 나타냅니다.
T2(14일) 후속 조치의 경우 CVLT II 대체 양식이 사용됩니다.
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6 개월
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST-64)
기간: 6 개월
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WCST-64는 추상적 사고와 설정 변경/정신적 유연성을 측정합니다.
참가자는 다양한 원칙에 따라 카드를 분류하도록 지시받습니다.
컴퓨터 기반 버전이 사용됩니다.
원시 점수는 T 점수(M=50, SD=10)로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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6 개월
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호텔 작업
기간: 6 개월
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호텔 작업은 계획, 조직, 자기 모니터링 및 인지적 유연성과 같은 실행 구성 요소의 척도입니다.
참가자는 비교적 짧은 시간(15분) 내에 가능한 한 많은 다섯 가지 작업을 시도해야 합니다.
원시 점수가 계산됩니다.
점수가 높을수록 최적의 시간 사용 편차를 제외하고 더 나은 성능을 나타냅니다.
이 테스트는 생태학적 타당성이 높고 전두엽 기능 장애를 감지할 수 있는 능력이 있음이 입증되었습니다.
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6 개월
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임원진 설문지(DEX - 자가 보고)
기간: 6 개월
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DEX - 자가 보고는 실행 기능과 관련된 일상적인 문제를 측정합니다.
설문지는 응답자가 인지 장애의 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 평가하도록 요청하는 5점 리커트 척도의 20개 항목으로 구성됩니다.
더 높은 총점은 더 나쁜 실행 기능을 반영합니다.
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6 개월
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Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - 제4판 (WAIS-IV)
기간: 6 개월
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하위 테스트: 숫자 범위, 문자-숫자 시퀀싱 성능은 언어 작업 메모리/주의(작업 메모리 인덱스)의 척도로 사용됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQLTM4.0) 청소년 버전
기간: 6 개월
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PedsQLTM4.0은 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
23개 항목 PedsQL, 버전 4.0 일반 핵심 척도는 HRQOL의 4개 영역으로 그룹화할 수 있습니다. 1) 신체 기능(8개 항목), 2) 감정 기능(5개 항목), 3) 사회적 기능(5개 항목) 및 4 ) 학교 기능(5개 항목).
4개의 하위 척도 외에도 전체 요약 건강 점수(23개 항목)를 계산할 수 있습니다.
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6 개월
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25)
기간: 6 개월
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HSCL-25는 정신 건강의 척도입니다.
Hopkins Symptom Check List(HSCL-25)는 지난주에 성인 정신 건강 증상을 측정하는 25개 항목의 자체 보고서입니다.
총 합계 점수 범위는 0(최소 증상)에서 100(가장 증상)까지입니다.
평균 항목 점수도 계산할 수 있으며 여기서 1,75는 일반적인 임상 컷오프 점수입니다.
HSCL-25는 HSCL-90의 짧은 버전입니다.
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6 개월
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일반적으로 인지된 자기효능감 척도(GPSS)
기간: 6 개월
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GPSS는 자기 효능감의 척도입니다.
GPSS(General Perceived Self-Efficacy Scale)는 통제된 환경 요구 및 도전에 대응할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음의 강도를 평가하는 10개 항목의 심리 측정 척도입니다.
항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다(1=전혀 사실이 아님 ~ 4=매우 사실임).
이 척도에는 컷오프 점수가 없습니다.
그러나 가중 분산은 25.91입니다.
따라서 원시 점수 24는 독일어 버전의 T-norm을 사용하여 가중 평균보다 1SD 낮습니다.
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6 개월
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 6 개월
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FSS는 피로의 척도입니다.
Fatigue Severity Scale(FSS)에는 피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 관련된 9가지 질문이 포함되어 있습니다. 증상의 중증도는 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 7=매우 동의함)로 평가됩니다.
피로 유병률에 대한 이전 보고서에 따르면 FSS 점수 ≥5는 심한 피로를 나타내는 것으로 해석됩니다.
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6 개월
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피로 설문지(FQ)
기간: 6 개월
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FQ는 피로의 척도입니다.
FQ는 총 점수와 함께 피로의 신체적(항목 1-7) 및 정신적(항목 8-11) 증상을 평가하는 11개 항목 설문지입니다.
모든 항목은 4점 리커트 척도(0 = 평소보다 좋음, 1 = 보통보다 높지 않음, 2 = 평소보다 훨씬 나쁨)를 사용하여 평가됩니다.
피로 "케이스성"은 이분된 총 점수 >4 및 ≥6개월의 기간으로 정의됩니다.
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6 개월
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성인을 위한 회복력 척도(RSA)
기간: 6 개월
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RSA에는 보호 요인과 관련된 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
탄력성은 1에서 7까지의 척도로 평가되며 총점은 탄력성의 정도를 반영합니다.
RSA 척도의 점수가 높을수록 개인이 더 많은 보호 요인을 가지고 있다고 가정합니다(예: 더 나은 심리적 건강). 따라서 개인은 불리한 생활 사건에 더 잘 대처하는 것 같습니다.
RSA는 1) 개인 내 자원("자기 인식", "계획된 미래", "사회적 능력" 및 "구조화된 스타일") 및 2) 대인 자원("가족 응집력" 및 "사회적 자원")으로 구분되는 6가지 요소로 구성됩니다. .
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6 개월
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 6 개월
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ESS는 주간 졸음의 일반적인 수준을 측정한 것입니다.
이 측정에는 0(절대 졸지 않을 것임)에서 3(높은 졸음 가능성)까지 점수가 매겨진 8개 항목이 포함되며, 참가자들은 8가지 상황 또는 활동에서 평소에 졸거나 잠들 가능성을 평가하도록 요청받습니다. "정상" ESS 점수는 0에서 10까지이며, 11-24점은 "과도한 주간 졸음"의 증가하는 수준을 나타냅니다(즉, 0-5: 낮은 정상 주간 졸음, 6-10: 높은 정상 주간 졸음, 11-12: 경미한 과도한 주간 졸음, 13-15세: 중등도의 과도한 주간 졸음, 16-24세: 심각한 과도한 주간 졸음).
임상 컷오프로 ESS 총 점수 ≥13을 사용합니다.
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6 개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6 개월
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ISI는 지난 한 달 동안 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
5점 리커트 척도(0 = 없음, 4 = 매우 심함)가 각 항목을 평가하는 데 사용되며 총 점수 범위는 0-28입니다(총 점수 범주; 0-7; 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14: 역치 이하). 불면증, 15-21: 임상적 불면증(중등도), 22-28 = 임상적 불면증(중증).
ISI 총점 ≥15를 임상적 컷오프로 사용합니다.
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6 개월
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PROMIS 통증 간섭(PPI)
기간: 6 개월
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PPI는 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 일부이며 8개 항목을 포함합니다.
통증 간섭은 통증이 개인의 신체적, 정신적, 사회적 활동을 제한하거나 방해하는 정도를 말합니다.
문항 범위는 1점 "전혀 아니다"에서 5점 "매우 그렇다"이다.
추가 항목은 참가자에게 지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 1 "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있는 최악의 통증" 범위의 다른 척도로 평가하도록 요청합니다.
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6 개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 6 개월
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BPI는 통증 강도 및 기능에 대한 통증 간섭과 관련된 질문으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
통증 심각도 점수(강도 항목 1~4의 합계 점수) 및 간섭 점수(간섭 항목 5~10의 합계 점수)가 보고됩니다.
또한 한 항목은 가장 심한 통증의 국소화를 측정합니다.
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6 개월
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반구조화 면접
기간: 6 개월
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인터뷰에는 32개의 항목이 포함됩니다.
참가자는 기본 인구통계학적 정보(예: 교육 기간, 직업, 생활 상황), 건강 상태/부상(예:
ADHD 진단을 받은 적이 있습니까?), 치료/재활(예:
인지 재활을 받은 적이 있습니까?) 및 부작용(예:
지난 12개월 이내에 가까운 가족을 잃은 적이 있습니까?).
또한 참가자는 일상 생활에서 겪는 어려움을 설명하도록 요청받습니다(예:
목표 달성과 관련하여 일상 생활에서 겪는 어려움에 대해 말씀해 주십시오. 하던 일에서 쉽게 주의가 산만해집니까?).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 책임자: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1810
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .