Målstyringstrening for voksne overlevende av barneleukemi og non-Hodgkins lymfom med nevrokognitive følgetilstander
14. august 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Effekten av målstyringstrening for voksne overlevende av barneleukemi og non-Hodgkins lymfom med nevrokognitive følgetilstander: En randomisert kontrollert prøvelse
Overlevende av barnekreft er i fare for å utvikle nevrokognitive følgetilstander.
Flere metaanalyser viser betydelige mangler i generelle intellektuelle evner, akademisk funksjon og spesifikke kognitive ferdigheter blant overlevende etter barnekreft behandlet med kun intratekal kjemoterapi og/eller kranial bestråling.
Forebygging av nevrokognitive mangler er derfor av stor betydning.
Dessverre er intervensjonsstudier for denne gruppen overlevende knappe.
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effekten av Goal Management Training (GMT) som et gruppebasert behandlingsprogram for 60 voksne overlevende av barneleukemi og non-Hodgkins lymfom, diagnostisert mellom 1980 og 2017 i en alder under 18 år. , med mangel på oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Deltakerne vil bli randomisert til én behandlingsgruppe (GMT), og én ventelistetilstand etterfulgt av én aktiv kontrollintervensjon, «Brain health workshop» (BHW), som har en psykoedukativ tilnærming.
Oppfølgingstiden fra diagnose vil være ≥5 år og alder ved undersøkelse 18-40 år.
Studien skal utvide kunnskapsgrunnlaget om behandlingsfaktorer som er viktige for å forbedre kognitiv funksjon.
Resultater fra denne studien kan implementeres i rehabilitering for unge voksne overlevende av barneleukemi og non-Hodgkins lymfom, noe som vil være av betydning for deres fremtidige utdannings- og arbeidsrelaterte funksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av GMT/ventelistebetingelsene vil bli vurdert gjennom selvrapporterte og objektive målinger av nevropsykologisk funksjon, livskvalitet og helsemålinger.
For å unngå ekstra treningseffekter av nevropsykologisk testing på deltakere tildelt venteliste/BHW, vil vurdering etter BHW (ca. ett år etter T1) kun bestå av egenrapporteringstiltak.
Pasienter i alle grupper vil bli revurdert innen 14 dager etter intervensjon (T2), og 6 måneder etter intervensjon (T3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
Trondheim, Norge, 3250
- St. Olavs Hospital
-
Trondheim, Norge, 7491
- Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kreftregisteret vil identifisere deltakere basert på følgende kriterier:
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL), akutt myelogen leukemi (AML), ikke-Hodgkins lymfom diagnostisert mellom 1980 - 2017
- Alder ved diagnose <18 år (0-17 år)
- Alder ved undersøkelse 18-40 år
- Født mellom 1980 - 2004
- Minimum fem år (≥5) etter ALL, AML, NHL-diagnose
- ALL, AML, NHL behandling ved Oslo universitetssykehus og St. Olavs Hospital
Inklusjonskriterier
Screening/grunnlinje:
- Skriftlig informert samtykke
- ≥5 år fra diagnose
- Alder 18-40
- Uten tilbakefall av kreft de siste fem årene
- Forstå og snakke norsk
Ytterligere inklusjonskriterier for intervensjonen:
- Opplever eksekutiv dysfunksjon som bestemt av et semistrukturert intervju
- Kognitiv kapasitet til å engasjere seg i treningen, og General Ability Index (GAI) Score ≥70 målt ved Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Residiv av kreft i løpet av de siste fem årene
- En historie med premorbid sentralnervesystem (CNS) skade eller sykdom (f.eks. traumatisk hjerneskade med merkbare kognitive endringer, bevissthetstap eller skade oppdaget ved CT eller MR)
- Pre-eksisterende oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Motorisk eller sensorisk skade som hindrer studiedeltakelse
- En alvorlig psykiatrisk sykdom og/eller pågående rusmisbruk som hindrer studiedeltakelse
- Presentere selvmordstanker
- Downs syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målstyringsopplæring (GMT)
GMT vil bli administrert i et gruppebasert format over 5 økter (minimum tre uker mellom hver økt).
Lekser mellom samlingene er inkludert.
Etter den fjerde økten, tekstmeldinger som lyder "Stopp!" (en nøkkelinstruksjon i GMT) vil bli sendt til alle GMT-deltakere hver dag for å maksimere tilslutning til trening (omtrent 12 per deltaker).
Lekseoppgaven vil også omfatte logging av automatiske tanker og en undersøkelse av forholdet mellom situasjoner, tanker og medfølgende følelser.
|
Manualen inneholder en introduksjon til GMT for overlevende av ALL, og en detaljert sesjonsstruktur som inkluderer kognitive og atferdsmessige oppgaver.
GMT-programmet innebærer å lære deltakerne om mål, oppmerksomhetsglipper og hvordan de skal håndtere disse, hvordan de skal gjennomgå og prioritere mål (f.eks. Stoppe, tenke, organisere, planlegge), og hvordan de skal ha mål i tankene (f.eks. ved å bruke analogier som f.eks. den mentale tavlen).
Hver økt vil følge det samme generelle formatet; nemlig anleggsleverte presentasjoner, flipover-diskusjoner, gruppeaktiviteter og lekser.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste/Brain Health Workshop (BHW)
De voksne som deltar i kontrollbetingelsen vil omtrent ett år fra venteliste, bli tilbudt et psykoedukativt treningsprogram, BHW, i grupper som tar sikte på å gi en bedre forståelse av kognitive følgetilstander etter behandling for barndom ALL.
BHW vil bli administrert i et gruppebasert format over 5 økter (minimum tre uker mellom hver økt).
Lekser mellom samlingene er inkludert.
Lekser mellom samlingene er inkludert.
|
BHW er en psykoedukativ kontrolltilstand, og er typisk en del av psykoedukative rehabiliteringsprogrammer for ervervet hjerneskade (ABI), men justert for ALL-gruppen av deltakere.
Den psykoedukative kontrollbetingelsen BHW vil bli matchet GMT for treningsmengde og terapeutkontakt.
Lekseoppgaver og oppgaver i økten inkluderte opplesninger, hjernespill, puslespill og praktiske øvelser som logging av søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: 6 måneder
|
BRIEF-A selvrapporteringsspørreskjemaet består av 75 elementer der pasientens symptomer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet gir en Global Executive Composite (GEC)-score (område 75-225) og to indeksskårer: Behavioral Regulation Index (BRI) (område 30-90) og Metakognitiv indeks (MI) (område 40-120).
Ni underskalaer er også gitt: Inhiber (område 8-24), Shift (område 6-18), Emosjonell kontroll (område 10-30), Selvmonitor (område 6-18), Initiere (område 8-24), Arbeid minne (område 8-24), Planlegge/organisere (område 10-30), Oppgavemonitor (område 6-18) og Organisering av materialer (område 8-24).
Høyere skårer indikerer flere eksekutive vanskeligheter.
Råskårer transformeres til t-skårer (M=50, SD=10).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners kontinuerlige ytelsestest (CPT-3)
Tidsramme: 6 måneder
|
CPT 3 er et mål på uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
Testen er datamaskinbasert og varer i ca. 14 minutter.
Deltakeren blir bedt om å trykke på mellomromstasten/datamusen når bokstaver vises, men ikke når X-er vises på skjermen.
Høyere skårer reflekterer dårligere ytelse, og råskårer konverteres til T-skårer (M=50, SD=10).
Imidlertid vil poengsummen bli omkodet slik at høyere poengsum tilsvarer bedre ytelse/lavere poengsum tilsvarer dårligere ytelse.
|
6 måneder
|
|
Color-Word Interference Test (CWI), fra Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 måneder
|
CWI er et mål på hemming og kognitiv fleksibilitet.
Testen består av fire forhold; fargenavn (betingelse 1), ordlesing (betingelse 2), inhibering (betingelse 3) og hemningsbytte (betingelse 4).
Poeng er beregnet for gjennomføringstid (betingelse 1-4) og total feil (betingelse 3 og 4).
Høyere skårer reflekterer bedre ytelse, og råskårer konverteres til skalerte skårer (M=10, SD=3).
|
6 måneder
|
|
The Trail Making Test (TMT): fra Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 måneder
|
TMT fra Delis Kaplan Executive Function System er et mål på fleksibilitet/skifting.
Primærtiltaket er tilstand 4 der deltakeren blir bedt om å skifte mellom tall- og bokstavsekvens.
Testen måler også de grunnleggende evnene til visuell skanning (betingelse 1), tall- og bokstavsekvensering kombinert med strektegning (betingelse 2 og 3) og motorisk tempo (tilstand 5).
Poeng reflekterer gjennomføringstid og råpoengsum konverteres til skalert poengsum (M=10, SD=3).
Høyere score reflekterer bedre ytelse.
|
6 måneder
|
|
California Verbal Learning Test (CVLT II)
Tidsramme: 6 måneder
|
CVLT II et mål på verbal læring og hukommelse.
Deltakerne blir bedt om å huske ord fra liste A, både med og uten avbruddsliste B. Det er tre typer tilstander; deltakeren blir bedt om å fritt gjenkalle gjenstander (fri gjenkalling), å gjenkalle etter at en replikk er presentert (cued recall) og å gjenkjenne tidligere presenterte ord (gjenkjenningsbetingelse).
Både kort og lang forsinkelse måles.
Råskårer konverteres til Z-score (M=0, SD=1) og T-score (M=50, SD=10).
Høyere score reflekterer bedre ytelse, bortsett fra feilmål.
For T2 (14 dager) oppfølging vil CVLT II alternativt skjema bli brukt.
|
6 måneder
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST-64)
Tidsramme: 6 måneder
|
WCST-64 er et mål på abstrakt tenkning og set-shifting/mental fleksibilitet.
Deltakeren instrueres til å sortere kort etter ulike prinsipper.
En datamaskinbasert versjon vil bli brukt.
Rå poengsum konverteres til T-score (M=50, SD=10) og høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
|
6 måneder
|
|
Hotelloppgaven
Tidsramme: 6 måneder
|
Hotelloppgaven er et mål på utøvende komponenter: planlegging, organisering, egenkontroll og kognitiv fleksibilitet.
Deltakeren blir bedt om å prøve ut så mange som mulig av fem oppgaver innenfor en relativt kort (15 minutter) tidsperiode.
Rå poengsum beregnes.
Høyere score reflekterer bedre ytelse, bortsett fra avvik fra optimal tidsbruk.
Testen har vist seg å ha høy økologisk validitet og evne til å oppdage frontallappens dysfunksjon.
|
6 måneder
|
|
The Dysexecutive Questionnaire (DEX - selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
|
DEX - selvrapport er et mål på hverdagslige problemer med eksekutiv funksjon.
Spørreskjemaet består av 20 elementer med en 5-punkts Likert-skala hvor respondenten blir bedt om å rangere frekvensen av kognitive vansker fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte).
En høyere totalscore reflekterer dårligere lederfunksjon.
|
6 måneder
|
|
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - fjerde utgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltestene: Sifferspenn, bokstav-tall sekvenseringsytelse vil bli brukt som mål på Verbal arbeidsminne/oppmerksomhet (Arbeidsminneindeks).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) versjon for unge voksne
Tidsramme: 6 måneder
|
PedsQLTM4.0 er et mål på helserelatert livskvalitet.
Den 23-elementers PedsQL, versjon 4.0 Generic Core Scales, kan grupperes i 4 domener av HRQOL: 1) Fysisk funksjon (8 elementer), 2) Emosjonell funksjon (5 elementer), 3) Sosial funksjonering (5 elementer) og 4 ) Skolefunksjon (5 stk).
I tillegg til de fire underskalaene, kan en total summarisk helsescore (23 elementer) beregnes.
|
6 måneder
|
|
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25)
Tidsramme: 6 måneder
|
HSCL-25 er et mål på mental helse.
Hopkins Symptom Check List (HSCL-25) er en 25-elements egenrapport som måler voksnes psykiske helsesymptomer i løpet av forrige uke.
Totalsumpoeng varierer fra null (minst symptomatisk) til 100 (mest symptomatisk).
En gjennomsnittlig elementscore kan også beregnes, der 1,75 er en vanlig klinisk cut-off score.
HSCL-25 er en kortversjon av HSCL-90.
|
6 måneder
|
|
The General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GPSS er et mål på selveffektivitet.
General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) er en 10-elements psykometrisk skala som vurderer styrken til et individs tro på hans/hennes evne til å svare på kontrollerte miljøkrav og utfordringer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=nøyaktig sant).
Det er ingen cut-off score på denne skalaen.
Den vektede variansen tilsvarte imidlertid 25,91.
Dermed er en råscore på 24 1 SD under vektet gjennomsnitt ved bruk av T-normer fra den tyske versjonen.
|
6 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
FSS er et mål på tretthet.
Fatigue Severity Scale (FSS) inkluderer ni spørsmål knyttet til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter; alvorlighetsgraden av symptomene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig).
Basert på tidligere rapporter om prevalens av fatigue, skal en FSS-score ≥5 tolkes som en indikasjon på alvorlig fatigue.
|
6 måneder
|
|
Tretthetsspørreskjema (FQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
FQ er et mål på tretthet.
FQ er et spørreskjema med 11 elementer, som vurderer fysiske (elementer 1-7) og mentale (elementer 8-11) symptomer på tretthet, sammen med en total poengsum.
Alle elementer er vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (0 = bedre enn vanlig, 1 = ikke mer enn vanlig, 2 = mye dårligere enn vanlig.
Fatigue "caseness" er definert av totale dikotomiserte skårer >4 og en varighet på ≥6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
RSA inkluderer 33 spørsmål knyttet til beskyttelsesfaktorer.
Resiliens vurderes på en skala fra 1 til 7, og en totalscore reflekterer graden av resiliens.
Jo høyere poengsum er på RSA-skalaen, jo mer beskyttende faktorer antas et individ å ha, for eksempel bedre psykologisk helse, og dermed ser individet ut til å takle uønskede livshendelser bedre.
RSA består av seks faktorer fordelt på 1) intrapersonlige ressurser ("Perception of self", "Planned future", "Sosial kompetanse" og "Structured style"), og 2) mellommenneskelige ressurser ("Family cohesion" og "Social resources") .
|
6 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
|
ESS er et mål på det generelle nivået av søvnighet på dagtid.
Tiltaket inkluderer 8 elementer, med skalert poengsum fra 0 (ville aldri døse) til 3 (stor sjanse for å døse), deltakerne blir bedt om å vurdere sine vanlige sjanser for å døse eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter- Referanseområdet for "normal" ESS-poengsum er null til 10, mens poengsum på 11-24 representerer økende nivåer av "overdreven søvnighet på dagtid" (dvs. 0-5: Lavere normal søvnighet på dagtid, 6-10: Høyere normal søvnighet på dagtid, 11-12: Mild overdreven søvnighet på dagtid, 13-15: Moderat overdreven søvnighet på dagtid, 16-24: Alvorlig overdreven søvnighet på dagtid).
Vi vil bruke ESS totalscore ≥13 som et klinisk grensesnitt.
|
6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
En 5-punkts Likert-skala (0 = ingen; 4 = svært alvorlig) brukes til å rangere hvert element, med totalskåre fra 0-28 (Totale poengkategorier; 0-7; Ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14: Underterskel insomnia, 15-21: Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig).
Vi vil bruke ISI totalscore ≥15 som et klinisk grensesnitt.
|
6 måneder
|
|
PROMIS smerteinterferens (PPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PPI er en del av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og inkluderer 8 elementer.
Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer personens fysiske, mentale og sosiale aktiviteter.
Varene varierer fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye".
Et tilleggselement ber deltakeren vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet for de siste 7 dagene på en annen skala som strekker seg fra 1 "ingen smerte" til 10 "verst tenkelig smerte".
|
6 måneder
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BPI består av spørsmål knyttet til smerteintensitet og smerteinterferens på funksjon.
Svarene for hvert element varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Smertealvorlighetsskåre (sumskåre av intensitetselementer 1 til 4) og interferensscore (sumskåre av interferenselementer 5 til 10) er rapportert.
I tillegg måler ett element lokaliseringen av den mest intense smerten.
|
6 måneder
|
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervjuet inneholder 32 elementer.
Deltakerne blir spurt om grunnleggende demografisk informasjon (f.eks. år med utdanning, yrke, bosituasjon), medisinske forhold/skader (f.eks.
Har du noen gang fått diagnosen ADHD?), behandling/rehabilitering (f.eks.
Har du fått kognitiv rehabilitering?) og uønskede livshendelser (f.eks.
Har du mistet et nært familiemedlem i løpet av de siste 12 månedene?).
I tillegg blir deltakerne bedt om å beskrive utfordringer i hverdagen (f.
Fortell meg gjerne om utfordringer i hverdagen din når det gjelder å nå dine mål. Blir du lett distrahert fra det du gjør?).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studieleder: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .