Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyringstræning for voksne overlevende af børneleukæmi og non-Hodgkins lymfom med neurokognitive følgesygdomme

22. juni 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effekten af ​​målstyringstræning for voksne overlevende af børneleukæmi og non-Hodgkins lymfom med neurokognitive følgesygdomme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Overlevende af børnekræft er i risiko for at udvikle neurokognitive følgesygdomme. Flere metaanalyser viser signifikante underskud i overordnede intellektuelle evner, akademisk funktion og specifikke kognitive færdigheder blandt overlevende af børnekræft behandlet kun med intrathekal kemoterapi og/eller kraniel bestråling. Forebyggelse af neurokognitive mangler er derfor af stor betydning. Desværre er interventionsundersøgelser for denne gruppe af overlevende sparsomme. Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​Goal Management Training (GMT) som et gruppebaseret behandlingsprogram for 60 voksne overlevende af børneleukæmi og non-Hodgkins lymfom, diagnosticeret mellem 1980 og 2017 i en alder under 18 år. , med underskud af opmærksomhed og eksekutiv funktion. Deltagerne vil blive randomiseret til én behandlingsgruppe (GMT) og én ventelistetilstand efterfulgt af én aktiv kontrolintervention, "Brain health workshop" (BHW), som har en psyko-pædagogisk tilgang. Opfølgningstiden fra diagnose vil være ≥5 år og alderen ved undersøgelse 18-40 år. Undersøgelsen vil udvide videngrundlaget om behandlingsfaktorer, der er vigtige for at forbedre kognitiv funktion. Resultater fra denne undersøgelse kan implementeres i rehabilitering for de unge voksne overlevende af børneleukæmi og non-Hodgkins lymfom, hvilket vil være af betydning for deres fremtidige uddannelsesmæssige og arbejdsrelaterede funktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​GMT/ventelistebetingelserne vil blive vurderet gennem selvrapporterede og objektive målinger af neuropsykologisk funktion, livskvalitet og sundhedsmålinger. For at undgå ekstra træningseffekter af neuropsykologisk test på deltagere, der er tildelt venteliste/BHW, vil vurdering efter BHW (ca. et år efter T1) kun bestå af selvrapporteringsforanstaltninger. Patienter i alle grupper vil blive revurderet inden for 14 dage efter intervention (T2) og 6 måneder efter intervention (T3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
      • Trondheim, Norge, 3250
        • St. Olavs Hospital
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology (NTNU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Det norske kræftregister vil identificere deltagere ud fra følgende kriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), akut myelogen leukæmi (AML), non-Hodgkins lymfom diagnosticeret mellem 1980 - 2017
  • Alder ved diagnosen <18 år (0-17 år)
  • Alder ved undersøgelse 18-40 år
  • Født mellem 1980 - 2004
  • Minimum fem år (≥5) efter ALL, AML, NHL diagnose
  • ALL, AML, NHL behandling på Oslo Universitetshospital og St. Olavs Hospital

Inklusionskriterier

Screening/baseline:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • ≥5 år fra diagnosen
  • Alder 18-40
  • Uden kræfttilbagefald de sidste fem år
  • Forstå og tale norsk

Yderligere inklusionskriterier for interventionen:

  • At opleve eksekutiv dysfunktion som bestemt af et semistruktureret interview
  • Kognitiv kapacitet til at engagere sig i træningen og General Ability Index (GAI) Score ≥70 målt ved Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af kræft inden for de seneste fem år
  • En historie med præmorbid centralnervesystem (CNS) skade eller sygdom (f.eks. traumatisk hjerneskade med mærkbare kognitive ændringer, bevidsthedstab eller skade opdaget ved CT eller MR)
  • Eksisterende opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Motorisk eller sensorisk skade, der hæmmer studiedeltagelse
  • En større psykiatrisk sygdom og/eller igangværende stofmisbrug, der hindrer studiedeltagelse
  • Nuværende selvmordstanker
  • Downs syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse (GMT)
GMT vil blive administreret i et gruppebaseret format over 5 sessioner (minimum tre uger mellem hver session). Der indgår hjemmeopgaver mellem sessionerne. Efter den fjerde session, tekstbeskeder med teksten "Stop!" (en nøgleinstruktion i GMT) vil blive sendt til alle GMT-deltagere hver dag for at maksimere tilslutningen til træningen (ca. 12 pr. deltager). Hjemmeopgaver vil også omfatte logning af automatiske tanker og en undersøgelse af sammenhængen mellem situationer, tanker og medfølgende følelser.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse (GMT)
Manualen omfatter en introduktion til GMT for overlevende fra ALL og en detaljeret sessionsstruktur, der inkorporerer kognitive og adfærdsmæssige opgaver. GMT-programmet går ud på at lære deltagerne om mål, opmærksomhedsslip og hvordan man styrer disse, hvordan man gennemgår og prioriterer mål (f.eks. Stop, Tænk, Organiser, Planlæg), og hvordan man holder mål for øje (f.eks. ved hjælp af analogier som f.eks. den mentale tavle). Hver session vil følge det samme generelle format; nemlig facilitetsleverede præsentationer, flipoverdiskussioner, gruppeaktiviteter og hjemmearbejde.
Aktiv komparator: Venteliste/Brain Health Workshop (BHW)
De voksne, der deltager i kontrolbetingelsen, vil cirka et år fra ventelisten blive tilbudt et psykoedukativt træningsprogram, BHW, i grupper, der sigter mod at give en bedre forståelse af kognitive følgesygdomme efter behandling for barndommen ALL. BHW vil blive administreret i et gruppebaseret format over 5 sessioner (minimum tre uger mellem hver session). Der indgår hjemmeopgaver mellem sessionerne. Der indgår hjemmeopgaver mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Brain Health Workshop (BHW)
BHW er en psykoedukativ kontroltilstand og er typisk en del af psyko-educative Acquired Brain Injury (ABI) rehabiliteringsprogrammer, men tilpasset for ALL-gruppen af ​​deltagere. Den psykoedukative kontrolbetingelse BHW vil blive matchet GMT for mængden af ​​træning og terapeutkontakt. Hjemmeopgaver og opgaver i sessionen omfattede oplæsning, hjernespil, puslespil og praktiske øvelser såsom logning af søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: 6 måneder
BRIEF-A selvrapporteringsspørgeskemaet består af 75 punkter, hvorpå patientens symptomer vurderes på en 3-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en Global Executive Composite (GEC)-score (interval 75-225) og to indeksscores: Behavioural Regulation Index (BRI) (interval 30-90) og Metakognitivt Index (MI) (interval 40-120). Ni underskalaer er også tilvejebragt: Inhiber (interval 8-24), Shift (interval 6-18), Følelsesmæssig kontrol (interval 10-30), Selvmonitor (interval 6-18), Start (interval 8-24), Arbejde hukommelse (interval 8-24), Planlæg/organiser (interval 10-30), Opgavemonitor (interval 6-18) og Organisering af materialer (interval 8-24). Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder. Rå score omdannes til t score (M=50, SD=10).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Tidsramme: 6 måneder
CPT 3 er et mål for uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed. Testen er computerbaseret og varer cirka 14 minutter. Deltageren bliver bedt om at trykke på mellemrumstasten/computermusen, når der vises bogstaver, men ikke når der vises X'er på skærmen. Højere score afspejler dårligere præstationer, og rå score konverteres til T-score (M=50, SD=10). Dog vil scores blive omkodet, så højere score er lig med bedre præstation/lavere score lig dårligere præstation.
6 måneder
Color-Word Interference Test (CWI), fra Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 måneder
CWI er et mål for hæmning og kognitiv fleksibilitet. Testen består af fire betingelser; farvenavngivning (betingelse 1), ordlæsning (betingelse 2), hæmning (betingelse 3) og hæmningsskift (betingelse 4). Score beregnes for fuldførelsestid (betingelse 1-4) og samlede fejl (betingelse 3 og 4). Højere scores afspejler bedre præstationer, og råscores konverteres til skalerede scores (M=10, SD=3).
6 måneder
The Trail Making Test (TMT): fra Delis Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 6 måneder
TMT fra Delis Kaplan Executive Function System er et mål for fleksibilitet/skift. Det primære mål er betingelse 4, hvor deltageren bliver bedt om at skifte mellem tal- og bogstavrækkefølge. Testen måler også de grundlæggende evner visuel scanning (betingelse 1), tal- og bogstavsekvens kombineret med at tegne en streg (betingelse 2 og 3) og motorisk tempo (betingelse 5). Scoringer afspejler færdiggørelsestid, og råscore konverteres til skalerede scores (M=10, SD=3). Højere score afspejler bedre ydeevne.
6 måneder
California Verbal Learning Test (CVLT II)
Tidsramme: 6 måneder
CVLT II et mål for verbal indlæring og hukommelse. Deltagerne bliver bedt om at genkalde ord fra liste A, både med og uden afbrydelsesliste B. Der er tre typer tilstande; deltageren bliver bedt om frit at genkalde emner (fri tilbagekaldelse), at genkalde efter en cue er præsenteret (cued recall) og at genkende tidligere præsenterede ord (genkendelsesbetingelse). Der måles både kort og lang forsinkelse. Rå score konverteres til Z-score (M=0, SD=1) og T-score (M=50, SD=10). Højere score afspejler bedre ydeevne, bortset fra fejlmålinger. Til T2 (14 dage) opfølgning vil CVLT II Alternativ Form blive brugt.
6 måneder
Wisconsin Card Sorting Test (WCST-64)
Tidsramme: 6 måneder
WCST-64 er et mål for abstrakt tænkning og set-shifting/mental fleksibilitet. Deltageren instrueres i at sortere kort efter forskellige principper. Der vil blive anvendt en computerbaseret version. Rå score konverteres til T-score (M=50, SD=10), og højere score afspejler bedre præstation.
6 måneder
Hotelopgaven
Tidsramme: 6 måneder
Hotelopgaven er et mål for udøvende komponenter: planlægning, organisering, egenkontrol og kognitiv fleksibilitet. Deltageren bliver bedt om at prøve så mange som muligt af fem opgaver inden for et relativt kort (15 minutter) tidsrum. Rå score beregnes. Højere score afspejler bedre ydeevne, bortset fra afvigelse af optimal tidsanvendelse. Testen har vist sig at have høj økologisk validitet og evne til at påvise frontallappens dysfunktion.
6 måneder
The Dysexecutive Questionnaire (DEX - selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
DEX - selvrapport er et mål for dagligdags problemer med eksekutiv funktion. Spørgeskemaet består af 20 emner med en 5-punkts Likert-skala, hvor respondenten bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​kognitive vanskeligheder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En højere totalscore afspejler dårligere eksekutiv funktion.
6 måneder
Wechsler Adult Intelligent Scale-IV - Fjerde udgave (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
Deltestene: Cifferspan, bogstav-tal sekventeringsydelse vil blive brugt som et mål for Verbal arbejdshukommelse/opmærksomhed (Working memory index).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM4.0) version for unge voksne
Tidsramme: 6 måneder
PedsQLTM4.0 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL med 23 elementer, version 4.0 Generic Core Scales, kan grupperes i 4 domæner af HRQOL: 1) Fysisk funktion (8 genstande), 2) Emotionel funktion (5 genstande), 3) Social funktion (5 genstande) og 4 ) Skolefunktion (5 stk.). Ud over de fire underskalaer kan en Total Summary Health-score (23 elementer) beregnes.
6 måneder
Hopkins Symptom Check List (HSCL-25)
Tidsramme: 6 måneder
HSCL-25 er et mål for mental sundhed. Hopkins Symptom Check List (HSCL-25) er en selvrapport på 25 punkter, der måler voksnes mentale helbredssymptomer inden for den foregående uge. Samlede sumscores varierer fra nul (mindst symptomatisk) til 100 (mest symptomatisk). En gennemsnitlig item-score kan også beregnes, hvor 1,75 er en almindelig klinisk cut-off-score. HSCL-25 er en kort version af HSCL-90.
6 måneder
The General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS)
Tidsramme: 6 måneder
GPSS er et mål for selveffektivitet. The General Perceived Self-Efficacy Scale (GPSS) er en 10-element psykometrisk skala, der vurderer styrken af ​​et individs tro på hans/hendes evne til at reagere på kontrollerede miljøkrav og udfordringer. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1=slet ikke sandt til 4=præcis sandt). Der er ingen cut-off score på denne skala. Den vægtede varians svarede dog til 25,91. En råscore på 24 er således 1 SD under det vægtede gennemsnit ved brug af T-normer fra den tyske version.
6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
FSS er et mål for træthed. Fatigue Severity Scale (FSS) omfatter ni spørgsmål relateret til, hvordan træthed interfererer med visse aktiviteter; Symptomsværhedsgraden vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 7=meget enig). Baseret på tidligere rapporter om forekomsten af ​​træthed skal en FSS-score ≥5 tolkes som en indikation af alvorlig træthed.
6 måneder
Træthedsspørgeskema (FQ)
Tidsramme: 6 måneder
FQ er et mål for træthed. FQ er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer fysiske (punkt 1-7) og mentale (punkt 8-11) symptomer på træthed sammen med en samlet score. Alle elementer vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0 = bedre end normalt, 1 = ikke mere end normalt, 2 = meget dårligere end normalt. Trætheds-"caseness" er defineret ved total dikotomiseret score >4 og en varighed på ≥6 måneder.
6 måneder
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: 6 måneder
RSA omfatter 33 spørgsmål relateret til beskyttende faktorer. Resiliens bedømmes på en skala fra 1 til 7, og en samlet score afspejler graden af ​​modstandskraft. Jo højere score på RSA-skalaen er, jo flere beskyttende faktorer antages et individ at have, fx bedre psykologisk sundhed, og dermed ser individet ud til at klare sig bedre med uønskede livsbegivenheder. RSA består af seks faktorer opdelt i 1) intrapersonlige ressourcer ("Selvopfattelse", "Planlagt fremtid", "Social kompetence" og "Struktureret stil"), og 2) interpersonelle ressourcer ("Familiesammenhold" og "Sociale ressourcer") .
6 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
ESS er et mål for det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. Foranstaltningen omfatter 8 emner, med en skaleret score fra 0 (ville aldrig døse) til 3 (høj chance for at døse), deltagerne bliver bedt om at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter- Referenceområdet for "normal" ESS-score er nul til 10, mens score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af "overdreven søvnighed i dagtimerne" (dvs. 0-5: Lavere normal søvnighed i dagtimerne, 6-10: Højere normal søvnighed i dagtimerne, 11-12: Mild overdreven søvnighed i dagtimerne, 13-15: Moderat overdreven søvnighed i dagtimerne, 16-24: Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne). Vi vil bruge ESS total score ≥13 som en klinisk cut-off.
6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed i løbet af den seneste måned. En 5-punkts Likert-skala (0 = ingen; 4 = meget alvorlig) bruges til at vurdere hvert punkt, med samlede scorer fra 0-28 (Total scorekategorier; 0-7; Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14: Undertærskelværdi søvnløshed, 15-21: Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Vi vil bruge den samlede ISI-score ≥15 som en klinisk cut-off.
6 måneder
PROMIS smerteinterferens (PPI)
Tidsramme: 6 måneder
PPI er en del af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og inkluderer 8 elementer. Smerteinterferens refererer til i hvilken grad smerte begrænser eller interfererer med personens fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Varer spænder fra 1 "slet ikke" til 5 "meget". Et yderligere punkt beder deltageren om at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet for de sidste 7 dage på en anden skala fra 1 "ingen smerte" til 10 "værst tænkelige smerter".
6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
BPI består af spørgsmål relateret til smerteintensitet og smerteinterferens på funktion. Svarene for hvert punkt varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Smertealvorlighedsscore (sumscore af intensitetspunkter 1 til 4) og interferensscore (sumscore af interferenselementer 5 til 10) rapporteres. Derudover måler et element lokaliseringen af ​​den mest intense smerte.
6 måneder
Semistruktureret interview
Tidsramme: 6 måneder
Interviewet omfatter 32 emner. Deltagerne bliver spurgt om grundlæggende demografiske oplysninger (fx års uddannelse, erhverv, levesituation), medicinske forhold/skader (f.eks. Har du nogensinde fået diagnosen ADHD?), behandling/rehabilitering (f.eks. Har du modtaget kognitiv rehabilitering?) og uønskede livsbegivenheder (f.eks. Har du mistet et nært familiemedlem inden for de sidste 12 måneder?). Derudover bliver deltagerne bedt om at beskrive udfordringer i deres hverdag (f. Fortæl mig venligst om udfordringer i din hverdag, når det kommer til at nå dine mål. Bliver du let distraheret fra det du laver?).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society

Efterforskere

  • Studieleder: Magne Arve Flaten, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Paul Georg Skogen, St. Olavs Hospital, Clinic manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfoblastisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse (GMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner