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再発性または難治性の高悪性度神経膠腫および固形腫瘍を有する成人におけるNUV-422の研究

2023年7月12日 更新者：Nuvation Bio Inc.

再発性または難治性の高悪性度神経膠腫および固形腫瘍を有する成人における NUV-422 のフェーズ 1/2 用量漸増、安全性、薬物動態、および有効性研究

NUV-422-02 は、NUV-422 の安全性と有効性を評価するために設計された、ヒト初の非盲検第 1/2 相用量漸増および複数拡大コホート研究です。 研究集団は、再発性または難治性の高悪性度グリオーマ (HGG)、転移性乳がん (mBC)、脳転移の有無にかかわらず、および再発性または難治性の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の成人で構成されています。 すべての患者は、病気の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで、28日周期でNUV-422を経口で自己投与します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology P.A. Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

すべてのフェーズとコホートについて:

  1. 以前の抗がん治療に対する毒性から回復
  2. 十分な骨髄および臓器機能
  3. NUV-422単剤療法の適切な候補
  4. > 3ヶ月の平均余命

コホート固有の包含基準: 上記の包含基準に加えて、特定のコホートへの登録に基づいて、次の基準が適用されます。

フェーズ 1 (高悪性度グリオーマ):

  1. -高悪性度神経膠腫の組織学的に確認された診断
  2. -治療後の再発の証拠（すなわち、手術、放射線、またはテモゾロミド）または治療に抵抗性（または不耐性）
  3. 測定可能または測定不可能な疾患
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥60

フェーズ 1 (HR+HER2- 転移性乳がん):

  1. 治癒を目的とした外科的切除や放射線治療に適さない男女
  2. 局所進行性またはHR+HER2転移性乳がんの診断
  3. 標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された進行の証拠
  4. -患者は内分泌抵抗性疾患にかかっている必要があります
  5. 以前の治療：承認されたCDK4 / 6阻害剤と組み合わせたホルモン療法の少なくとも1つの以前のラインを含む、局所的に進行した手術不能または転移性BCに対する全身療法の少なくとも1つ、ただし4つ以下の以前のライン
  6. 活動性または症候性の中枢神経系（CNS）疾患が知られていない
  7. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2

フェーズ 1 (転移性去勢抵抗性前立腺がん):

  1. テストステロンの去勢レベルにもかかわらず疾患進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌の診断
  2. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された疾患進行の証拠
  3. 既知の活動性または症候性 CNS 疾患がない
  4. -去勢抵抗性疾患のための抗アンドロゲンおよびタキサンベースの化学療法による以前の治療を受けました
  5. ECOGPS≦2

第 1 相外科サブスタディ（膠芽腫）：

  1. -膠芽腫の組織学的に確認された診断
  2. -放射線または放射線とテモゾロミドによる以前の治療を受けた
  3. -標準基準に従って治験責任医師によって決定された進行のX線写真の証拠
  4. KPSスコア≧70
  5. 外科的切除の対象

第 2 相拡大コホート 1 (膠芽腫):

  1. -IDH-WT神経膠芽腫の組織学的に確認された診断
  2. -放射線とテモゾロミドによる以前の治療を受けた
  3. -標準基準に従って治験責任医師によって決定された進行および測定可能な疾患のX線写真の証拠
  4. KPSスコア≧70

第 2 相拡大コホート 2 (HR+HER2- 転移性乳がん):

  1. 治癒を目的とした外科的切除や放射線治療に適さない男女
  2. 局所進行性またはHR+HER2転移性乳がんの診断
  3. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された進行および測定可能な疾患の証拠
  4. 既知の活動性または症候性 CNS 疾患がない
  5. ECOGPS≦2

第 2 相拡大コホート 3 (転移性去勢抵抗性前立腺がん):

  1. テストステロンの去勢レベルにもかかわらず疾患進行を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌の診断
  2. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された進行および測定可能な疾患のX線写真または生化学的証拠を持っている;測定可能な疾患のない患者は、PSAが2ng/mL以上でなければなりません
  3. 既知の活動性または症候性 CNS 疾患がない
  4. -去勢抵抗性疾患のための抗アンドロゲンおよびタキサンベースの化学療法による以前の治療を受けました
  5. ECOGPS≦2

第 2 相拡大コホート 4 (HR+HER2- 脳転移を伴う転移性乳がん):

  1. 治癒を目的とした外科的切除や放射線治療に適さない男女
  2. 脳病変を伴うHR+HER2-転移性乳がんの診断
  3. -標準的な基準に従って治験責任医師によって決定された進行および測定可能な疾患の証拠
  4. ECOGPS≦2
  5. 標準基準ごとに少なくとも1つの測定可能な脳病変

主な除外基準 (すべてのフェーズおよびコホートについて):

  1. -化学療法、ホルモン療法（男性患者および閉経前女性における進行中のLHRHアナログを除く）、放射線、または生物学的抗がん療法を受けたことがある NUV-422の初回投与前の14日以内
  2. -ベバシズマブの使用歴または現在の使用があります（神経膠腫および脳転移のみ）
  3. -非骨髄抑制剤の場合は14日以内、骨髄抑制剤の場合はNUV-422の初回投与前の21日以内（または半減期の5未満）に、治験薬による治療を受けました
  4. -全身コルチコステロイド療法が必要です> 4 mg /日（拡張コホート2では> 2 mg /日）のデキサメタゾンまたは同等物、または登録前の7日間の全身性コルチコステロイドの用量の増加
  5. -CYP3A4 / 5酵素（カルバマゼピン、フェニトイン）の強力な誘導物質であることが知られている抗発作薬が必要であるか、制御不能または断続的な発作の最近の病歴がある
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 用量漸増
NUV-422 は、最大耐用量 (MTD) に達するまで用量レベルを徐々に上げて投与されます。
薬：NUV-422
NUV-422 は、経口投与の治験薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 用量漸増: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) を決定するための NUV-422 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）の発生率
DLT期間中（28日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvation Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUV-422-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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