NUV-422:n tutkimus aikuisilla, joilla on uusiutuvia tai tulenkestäviä korkealaatuisia glioomia ja kiinteitä kasvaimia

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

Kaikille vaiheille ja kohorteille:

1. Toipunut myrkyllisyydestä aikaisempaan syöpähoitoon
2. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
3. Sopiva ehdokas NUV-422 monoterapiaan
4. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta

Kohorttikohtaiset osallistumiskriteerit: Yllä lueteltujen osallistumiskriteerien lisäksi seuraavat kriteerit ovat voimassa tiettyihin kohorteihin ilmoittautumisen perusteella.

Vaihe 1 (korkea-asteinen gliooma):

1. Histologisesti vahvistettu korkealaatuisen gliooman diagnoosi
2. Todisteet uusiutumisesta hoidon (eli leikkauksen, säteilyn tai temotsolomidin) jälkeen tai hoidon kestävyydestä (tai sietokyvyttömyydestä)
3. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
4. Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 60

Vaihe 1 (HR+HER2 – metastaattinen rintasyöpä):

1. Miehet ja naiset, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon paranemistarkoituksessa
2. Paikallisesti edenneen tai HR+HER2- metastaattisen rintasyövän diagnoosi
3. Todisteet etenemisestä, jonka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti
4. Potilailla on oltava endokriineille vastustuskykyinen sairaus
5. Aikaisempi hoito: Vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitosarjaa paikallisesti edenneen leikkauskyvyttömän tai metastaattisen BC:n hoitoon, mukaan lukien vähintään yksi aikaisempi hormonihoitosarja yhdessä hyväksytyn CDK4/6-estäjän kanssa
6. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
7. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2

Vaihe 1 (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä):

1. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi ja taudin eteneminen testosteronitasoista huolimatta
2. Todisteet sairauden etenemisestä tutkijan määrittämänä standardikriteerien mukaan
3. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
4. Sai aiempaa hoitoa antiandrogeeni(e)lla ja taksaanipohjaisella kemoterapialla kastraatioresistentin sairauden vuoksi
5. ECOG PS ≤ 2

Vaiheen 1 kirurginen alatutkimus (glioblastooma):

1. Histologisesti vahvistettu glioblastooman diagnoosi
2. Sai aikaisempaa sädehoitoa tai sädehoitoa plus temotsolomidia
3. Radiologiset todisteet etenemisestä tutkijan määrittämänä standardikriteerien mukaisesti
4. KPS-pisteet ≥ 70
5. Soveltuu kirurgiseen resektioon

Vaiheen 2 laajennuskohortti 1 (glioblastooma):

1. Histologisesti vahvistettu IDH-WT-glioblastooman diagnoosi
2. Sai aiemmin sädehoitoa ja temotsolomidia
3. Radiografiset todisteet etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta, jotka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti
4. KPS-pisteet ≥ 70

Vaiheen 2 laajennuskohortti 2 (HR+HER2 – metastaattinen rintasyöpä):

1. Miehet ja naiset, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon paranemistarkoituksessa
2. Paikallisesti edenneen tai HR+HER2- metastaattisen rintasyövän diagnoosi
3. Todisteet taudin etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta, jonka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti
4. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
5. ECOG PS ≤ 2

Vaiheen 2 laajennuskohortti 3 (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä):

1. Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi ja taudin eteneminen testosteronitasoista huolimatta
2. sinulla on röntgenkuvaus tai biokemiallinen näyttö sairauden etenemisestä ja mitattavissa olevasta tutkijan standardikriteerien mukaisesti määrittämästä taudista; potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, PSA:n on oltava ≥ 2 ng/ml
3. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
4. Sai aiempaa hoitoa antiandrogeeni(e)lla ja taksaanipohjaisella kemoterapialla kastraatioresistentin sairauden vuoksi
5. ECOG PS ≤ 2

Vaiheen 2 laajennuskohortti 4 (HR+HER2 – metastaattinen rintasyöpä ja aivometastaasseja):

1. Miehet ja naiset, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon paranemistarkoituksessa
2. HR+HER2:n diagnoosi - metastaattinen rintasyöpä aivovaurioineen
3. Todisteet taudin etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta, jonka tutkija on määrittänyt standardikriteerien mukaisesti
4. ECOG PS ≤ 2
5. Vähintään yksi mitattavissa oleva aivoleesio standardikriteeriä kohti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (kaikille vaiheille ja kohorteille):

1. olet saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa (lukuun ottamatta meneillään olevia LHRH-analogeja miespotilailla ja premenopausaalisilla naisilla), sädehoitoa tai biologista syövänvastaista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä NUV-422-annosta
2. Onko hänellä aiemmin tai tällä hetkellä käyttänyt bevasitsumabia (vain gliooma ja aivometastaasit)
3. Sai hoitoa tutkittavalla aineella mihin tahansa indikaatioon 14 päivän sisällä ei-myelosuppressiiviselle aineelle tai 21 päivän (tai alle 5 puoliintumisajan) kuluessa myelosuppressiiviselle aineelle ennen ensimmäistä NUV-422-annosta
4. Edellyttää systeemistä kortikosteroidihoitoa > 4 mg/vrk (> 2 mg/vrk laajennuskohortissa 2) deksametasonia tai vastaavaa tai kasvavia annoksia systeemisiä kortikosteroideja 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
5. Edellyttää kouristuslääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-entsyymien indusoijia (karbamatsepiini, fenytoiini) tai joilla on viime aikoina ollut hallitsemattomia tai ajoittaisia ​​kohtauksia
6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät