재발성 또는 불응성 고등급 신경아교종 및 고형종양이 있는 성인의 NUV-422에 대한 연구
2023년 7월 12일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
재발성 또는 불응성 고급 신경아교종 및 고형 종양이 있는 성인에서 NUV-422의 1/2상 용량 증량, 안전성, 약동학 및 효능 연구
NUV-422-02는 NUV-422의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 최초의 공개 라벨 1/2상 용량 증량 및 다중 확장 코호트 연구입니다.
연구 집단은 재발성 또는 불응성 고급 신경아교종(HGG), 전이성 유방암(mBC), 뇌 전이 여부 및 재발성 또는 불응성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 성인으로 구성됩니다.
모든 환자는 질병 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구 종료까지 28일 주기로 NUV-422를 경구로 자가 투여합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology P.A. Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
모든 단계 및 코호트:
- 선행 항암 요법으로 독성에서 회복
- 적절한 골수 및 장기 기능
- NUV-422 단일 요법에 적합한 후보
- 기대 수명 > 3개월
코호트별 포함 기준: 위에 나열된 포함 기준 외에도 특정 코호트에 대한 등록에 따라 다음 기준이 적용됩니다.
1상(고등급 신경아교종):
- 고등급 신경교종의 조직학적으로 확인된 진단
- 치료(즉, 수술, 방사선 또는 테모졸로마이드) 후 재발의 증거 또는 치료에 불응성(또는 불내성)
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 60
1상(HR+HER2- 전이성 유방암):
- 치료 목적으로 수술적 절제나 방사선 치료가 적합하지 않은 남녀
- 국소 진행성 또는 HR+HER2- 전이성 유방암 진단
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행의 증거
- 환자는 내분비 저항성 질환이 있어야 합니다.
- 이전 요법: 승인된 CDK4/6 억제제와 병용한 호르몬 요법의 이전 라인을 최소 1개 포함하여 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 BC에 대한 전신 요법의 최소 1개 이상 4개 이하 라인
- 활동성 또는 증후성 중추신경계(CNS) 질환이 알려진 바 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≤ 2
1상(전이성 거세 저항성 전립선암):
- 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질환이 진행되는 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 질병 진행의 증거
- 알려진 활동성 또는 증상이 있는 CNS 질환이 없음
- 거세 저항성 질환에 대한 항안드로겐(들) 및 탁산 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- ECOG PS ≤ 2
1상 외과 하위 연구(교모세포종):
- 교모세포종의 조직학적으로 확인된 진단
- 이전에 방사선 또는 방사선과 테모졸로마이드 요법을 받은 경우
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행의 방사선학적 증거
- KPS 점수 ≥ 70
- 수술적 절제 가능
2상 확장 코호트 1(교모세포종):
- IDH-WT 교모세포종의 조직학적으로 확인된 진단
- 이전에 방사선과 테모졸로미드로 치료를 받은 경우
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행 및 측정 가능한 질병의 방사선학적 증거
- KPS 점수 ≥ 70
2상 확장 코호트 2(HR+HER2- 전이성 유방암):
- 치료 목적으로 수술적 절제나 방사선 치료가 적합하지 않은 남녀
- 국소 진행성 또는 HR+HER2- 전이성 유방암 진단
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행 및 측정 가능한 질병의 증거
- 알려진 활동성 또는 증상이 있는 CNS 질환이 없음
- ECOG PS ≤ 2
2상 확장 코호트 3(전이성 거세 저항성 전립선암):
- 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질환이 진행되는 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
- 표준 기준에 따라 조사관이 결정한 진행 및 측정 가능한 질병의 방사선 사진 또는 생화학적 증거가 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자는 PSA ≥ 2 ng/mL여야 합니다.
- 알려진 활동성 또는 증상이 있는 CNS 질환이 없음
- 거세 저항성 질환에 대한 항안드로겐(들) 및 탁산 기반 화학 요법으로 사전 치료를 받았습니다.
- ECOG PS ≤ 2
2상 확장 코호트 4(HR+HER2- 뇌 전이가 있는 전이성 유방암):
- 치료 목적으로 수술적 절제나 방사선 치료가 적합하지 않은 남녀
- 뇌 병변을 동반한 HR+HER2- 전이성 유방암의 진단
- 표준 기준에 따라 연구자가 결정한 진행 및 측정 가능한 질병의 증거
- ECOG PS ≤ 2
- 표준 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 뇌 병변
주요 제외 기준(모든 단계 및 코호트용):
- NUV-422의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(남성 환자 및 폐경 전 여성에서 진행 중인 LHRH 유사체 제외), 방사선 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 있는 자
- 베바시주맙(신경아교종 및 뇌 전이에만 해당)의 사용 이력이 있거나 현재 사용 중인 경우
- NUV-422의 첫 번째 투여 전 비골수억제제의 경우 14일 이내에 또는 골수억제제의 경우 21일(또는 < 5 반감기) 이내에 모든 적응증에 대해 임상시험용 제제로 치료를 받은 자
- 등록 전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법 > 4 mg/일(확장 코호트 2의 경우 > 2 mg/일)의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 용량이 필요함
- CYP3A4/5 효소(카르바마제핀, 페니토인)의 강력한 유도제로 알려진 항경련제가 필요하거나 최근 조절되지 않거나 간헐적인 발작의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
NUV-422는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다.
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NUV-422는 경구용 임상시험용 의약품이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 용량 증량: 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 NUV-422의 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
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DLT 기간(28일) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUV-422-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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