限局型小細胞肺癌に対する PD-1 抗体 (BGB-A317) と化学療法 (シスプラチンおよびエトポシド) の臨床試験

包含基準:

1. 患者はインフォームド コンセント フォームに署名するものとします。
2. 18歳以上。
3. -針生検によるSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像検査によって確認された限局性（局所進行）。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
5. 平均余命は少なくとも12週間です。
6. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。

7. 他の主要臓器（肝臓、腎臓、血液系など）の機能が良好な患者：

   • ANC数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L#ヘモグロビン

     ≥90 g/L;

   • プロトロンビン時間（INR）とプロトロンビン時間（PT）の国際標準比が正常上限（ULN）の1.5倍未満。
   • 部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
   • 総ビリルビン≤1.5×ULN;
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5×ULN、または肝転移性腫瘍の患者における ALT および AST ≤5×ULN。
8. 全身転移なし;
9. 完全切除が期待されます。
10. 心肺機能が良好で、外科的治療に耐えることができる。
11. 肥沃な女性患者は、化学療法または研究期間中のTQB2450の最後の投与（いずれか遅い方）から120日以上後に効果的な避妊薬を自発的に使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清妊娠検査結果は陰性です。
12. 滅菌されていない男性患者は、化学療法またはTQB2450の最後の投与（いずれか遅い方）の120日以上後の研究期間中に自発的に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準:

1. -外科的治療、局所放射線療法、細胞傷害性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療を含む、SCLCの全身抗がん治療を受けた参加者;
2. -SCLC以外のがん（上皮内子宮頸がん、治癒した基底細胞がん、膀胱上皮腫瘍[TAおよびtisを含む]を除く）を有する参加者 本研究開始前の5年以内;
3. -不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧を含む）、不安定狭心症、過去3か月以内に始まった狭心症、うっ血性心不全（> = NYHA）グレードII）、心筋梗塞（入院の6か月前）、重度の参加者薬物治療、肝臓、腎臓または代謝性疾患を必要とする不整脈;
4. 活動性または疑わしい自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫性パラガン症候群;
5. 試験薬または補助物質にアレルギーのある参加者;
6. 間質性肺疾患を患っている、または現在患っている;
7. -アクティブなHIVを持つ参加者;
8. 抗生物質は、試験開始前の 4 週間、感染症の治療に使用されました。
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. 吸収不良の状態;
11. 神経系疾患や精神疾患をお持ちでご協力いただけない方
12. 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。