Klinische Studie zu PD-1-Antikörper (BGB-A317) plus Chemotherapie (Cisplatin und Etoposid) bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.
2. Alter 18 ≥ Jahre.
3. Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC durch Nadelbiopsie und begrenztes Stadium (lokal fortgeschritten) bestätigt durch bildgebende Untersuchungen.
4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

7. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.):

   • ANC-Zahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l # Hämoglobin

     ≥90 g/l;

   • das internationale Standardverhältnis von Prothrombinzeit (INR) und Prothrombinzeit (PT) < 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN);
   • partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN oder ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit metastasierendem Lebertumor.
8. Keine systemische Metastasierung;
9. Voraussichtlich vollständig reseziert;
10. Gute kardiopulmonale Funktion und kann chirurgische Behandlung vertragen;
11. Fruchtbare Patientinnen müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von TQB2450 (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
12. Unsterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von TQB2450 (je nachdem, was später eintritt) freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für SCLC erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Behandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
2. Teilnehmer mit anderem Krebs als SCLC (ausgenommen Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, Blasenepitheltumor [einschließlich TA und tis]) innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie;
3. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend in den letzten drei Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
4. Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder Autoimmun-Paracancer-Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
5. Teilnehmer, die allergisch auf das Testmedikament oder Hilfsstoffe reagieren;
6. eine interstitielle Lungenerkrankung haben oder derzeit haben;
7. Teilnehmer mit aktivem HIV;
8. Antibiotika wurden verwendet, um die Infektion 4 Wochen vor Beginn der Studie zu behandeln;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Alle Bedingungen der Malabsorption;
11. Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
12. Andere Faktoren, die Forscher denken, ist es nicht geeignet für die Einschreibung.