제한기 소세포폐암에 대한 PD-1 항체(BGB-A317) + 화학요법(시스플라틴 및 에토포사이드)의 임상 연구

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 바늘 생검에 의한 SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 영상학적 검사에 의해 확인된 제한기(국소 진행성).
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.

7. 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자:

   • ANC 수치 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수치 ≥100×10^9/L#hemoglobin

     ≥90g/L;

   • 프로트롬빈 시간(INR)과 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준 비율 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN;
   • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN, 또는 간 전이성 종양 환자에서 ALT 및 AST ≤5×ULN.
8. 전신 전이 없음;
9. 완전절제 예상;
10. 심폐 기능이 좋고 외과적 치료를 견딜 수 있습니다.
11. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 화학 요법 또는 TQB2450의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 용량) 후 120일 이상 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. 멸균되지 않은 남성 환자는 화학 요법 또는 TQB2450의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 시점) 후 120일 이상 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 외과 적 치료, 국소 방사선 요법, 세포 독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험적 치료를 포함하여 SCLC에 대한 전신 항암 치료를받은 참가자;
2. 본 연구 시작 전 5년 이내에 SCLC 이외의 암(자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 방광 상피 종양[TA 및 tis 포함] 제외)이 있는 참가자;
3. 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 전 6개월), 중증 환자 약물 치료가 필요한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
4. 활성화되거나 의심되는 자가면역 질환, 또는 전신 치료를 요하는 자가면역 파라암 증후군;
5. 시험약 또는 기타 부재료에 알레르기가 있는 피험자
6. 간질성 폐 질환이 있거나 현재 있는 경우
7. 활성 HIV를 가진 참가자;
8. 시험 시작 전 4주 동안 항생제를 사용하여 감염을 치료했습니다.
9. 임산부 또는 수유부;
10. 흡수장애 상태;
11. 협력할 수 없는 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 참가자
12. 연구원이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.