Klinische studie van PD-1-antilichaam (BGB-A317) plus chemotherapie (cisplatine en etoposide) voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium

Inclusiecriteria:

1. De patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd 18 ≥ jaar.
3. Histologische of cytologische diagnose van SCLC door naaldbiopsie en beperkt stadium (lokaal gevorderd) bevestigd door beeldonderzoek.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
5. De levensverwachting is minimaal 12 weken.
6. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.

7. Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.):

   • Aantal ANC's ≥1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L#hemoglobine

     ≥90 g/L;

   • de internationale standaardverhouding van protrombinetijd (INR) en protrombinetijd (PT) < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
   • partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
   • totaal bilirubine ≤1,5×ULN;
   • alanineaminotransferase (ALAT) aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, of ALAT en ASAT ≤5×ULN bij patiënten met metastatische levertumor.
8. Geen systemische metastase;
9. Wordt naar verwachting volledig gereseceerd;
10. Goede cardiopulmonale functie en kan chirurgische behandeling verdragen;
11. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis TQB2450 (wat later is) tijdens de onderzoeksperiode, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn negatief.
12. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis TQB2450 (afhankelijk van wat later is).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die een systemische antikankerbehandeling voor SCLC hebben ondergaan, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling;
2. Deelnemers met andere kanker dan SCLC (exclusief cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, blaasepitheeltumor [inclusief TA en tis]) binnen vijf jaar voor aanvang van deze studie;
3. Deelnemers met een onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), onstabiele angina pectoris, angina pectoris beginnend in de laatste drie maanden, congestief hartfalen (>= NYHA) Graad II), myocardinfarct (6 maanden voor opname), ernstig aritmie die medicamenteuze behandeling vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
4. Met geactiveerde of vermoedelijke auto-immuunziekte, of auto-immuun parakankersyndroom dat systemische behandeling vereist;
5. Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen;
6. Interstitiële longziekte hebben of hebben;
7. Deelnemers met actief hiv;
8. Antibiotica werden gebruikt om de infectie te behandelen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de proef;
9. Zwangere of zogende vrouwen;
10. Alle aandoeningen van malabsorptie;
11. Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken;
12. Andere factoren die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving.