Badanie kliniczne przeciwciała PD-1 (BGB-A317) plus chemioterapia (cisplatyna i etopozyd) w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
2. Wiek 18 ≥ lat.
3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC na podstawie biopsji igłowej oraz stadium ograniczone (miejscowy zaawansowany) potwierdzone badaniami obrazowymi.
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.

7. Pacjenci z dobrą czynnością innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):

   • liczba ANC ≥1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L#hemoglobina

     ≥90 g/L;

   • międzynarodowy standardowy stosunek czasu protrombinowego (INR) do czasu protrombinowego (PT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
   • czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) ≤1,5×GGN;
   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN;
   • aminotransferazy alaninowej (ALT) aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤2,5×GGN lub ALT i AST ≤5×GGN u chorych z przerzutami do wątroby.
8. Brak przerzutów ogólnoustrojowych;
9. Oczekuje się całkowitej resekcji;
10. Dobra czynność krążeniowo-oddechowa i tolerancja leczenia chirurgicznego;
11. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie wcześniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce TQB2450 (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są ujemne.
12. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania nie krótszym niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce TQB2450 (w zależności od tego, co nastąpi później).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe SCLC, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
2. Uczestnicy z rakiem innym niż SCLC (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, guza nabłonka pęcherza moczowego [w tym TA i tis]) w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
3. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), niestabilną dusznicą bolesną, dusznicą bolesną rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne;
4. Z aktywną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
5. Uczestnicy uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
6. Cierpią lub obecnie chorują na śródmiąższową chorobę płuc;
7. Uczestnicy z aktywnym HIV;
8. Antybiotyki stosowano do leczenia infekcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Wszelkie stany złego wchłaniania;
11. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, którzy nie mogą współpracować;
12. Inne czynniki, które według naukowców nie nadają się do rejestracji.