Estudio clínico del anticuerpo PD-1 (BGB-A317) más quimioterapia (cisplatino y etopósido) para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada

Criterios de inclusión:

1. El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
2. 18 años ≥ años.
3. Diagnóstico histológico o citológico de SCLC por biopsia con aguja y estadio limitado (local avanzado) confirmado por exámenes imagenológicos.
4. Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. La esperanza de vida es de al menos 12 semanas.
6. Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.

7. Pacientes con buen funcionamiento de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):

   • Recuento de RAN ≥1,5×10^9/L, recuento de plaquetas ≥100×10^9/L#hemoglobina

     ≥90 g/L;

   • la relación estándar internacional de tiempo de protrombina (INR) y tiempo de protrombina (PT) < 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
   • tiempo de tromboplastina parcial (TTPA) ≤1,5×LSN;
   • bilirrubina total ≤1,5×LSN;
   • alanina aminotransferasa (ALT) aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×LSN, o ALT y AST ≤5×LSN en pacientes con tumor metastásico hepático.
8. Sin metástasis sistémica;
9. Se espera que sea completamente resecado;
10. Buena función cardiopulmonar y puede tolerar el tratamiento quirúrgico;
11. Las pacientes fértiles deben usar voluntariamente anticonceptivos efectivos no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de TQB2450 (lo que ocurra más tarde) durante el período de estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos.
12. Los pacientes varones no esterilizados deben usar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio no menos de 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de TQB2450 (lo que ocurra más tarde).

Criterio de exclusión:

1. Participantes que hayan recibido cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para el SCLC, incluido el tratamiento quirúrgico, la radioterapia local, el tratamiento con medicamentos citotóxicos, el tratamiento con medicamentos dirigidos y el tratamiento experimental;
2. Participantes con cáncer que no sea SCLC (excluido el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales curado, el tumor epitelial de la vejiga [incluidos TA y tis]) dentro de los cinco años anteriores al comienzo de este estudio;
3. Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que comenzó en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes del ingreso), arritmia que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas;
4. Con enfermedad autoinmune activa o sospechable, o síndrome paracanceroso autoinmune que requiere tratamiento sistémico;
5. Participantes que son alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar;
6. Tiene o tiene actualmente enfermedad pulmonar intersticial;
7. Participantes con VIH activo;
8. Se usaron antibióticos para tratar la infección durante 4 semanas antes del inicio del ensayo;
9. Mujeres embarazadas o lactantes;
10. Cualquier condición de malabsorción;
11. Participantes que padezcan enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no puedan cooperar;
12. Otros factores que los investigadores piensan que no es adecuado para la inscripción.