Kliininen tutkimus PD-1-vasta-aineesta (BGB-A317) plus kemoterapiasta (sisplatiini ja etoposidi) rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä 18 ≥ vuotta.
3. SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla ja rajoitettu vaihe (paikallinen pitkälle edennyt) vahvistettu kuvalogisilla tutkimuksilla.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
5. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
6. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.

7. Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toiminta:

   • ANC-määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l#hemoglobiini

     ≥90 g/l;

   • protrombiiniajan (INR) ja protrombiiniajan (PT) kansainvälinen standardisuhde < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   • osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < 1,5 × ULN;
   • kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ALAT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on metastaattinen maksakasvain.
8. Ei systeemisiä etäpesäkkeitä;
9. Odotetaan, että se leikataan kokonaan;
10. Hyvä kardiopulmonaalinen toiminta ja se sietää kirurgista hoitoa;
11. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisen TQB2450-annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 päivää ennen ilmoittautumista ovat negatiivisia.
12. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen TQB2450-annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä syöpähoitoa SCLC:hen, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito;
2. Osallistujat, joilla on muu syöpä kuin SCLC (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä, virtsarakon epiteelikasvain [mukaan lukien TA ja tis]) viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
3. Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen vastaanottoa), vaikea lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit;
4. Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
5. Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
6. sinulla on tai on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus;
7. Osallistujat, joilla on aktiivinen HIV;
8. Antibiootteja käytettiin infektion hoitoon 4 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. kaikki imeytymishäiriöt;
11. Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
12. Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.