Estudo Clínico do Anticorpo PD-1 (BGB-A317) Mais Quimioterapia (Cisplatina e Etoposido) para Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

Critério de inclusão:

1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. 18 ≥ anos.
3. Diagnóstico histológico ou citológico de CPPC por biópsia por agulha, e estágio limitado (local avançado) confirmado por exames de imagem.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.

7. Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):

   • contagem de ANC ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L#hemoglobina

     ≥90 g/L;

   • a relação padrão internacional de tempo de protrombina (INR) e tempo de protrombina (PT) < 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
   • tempo de tromboplastina parcial (APTT) ≤1,5×LSN;
   • bilirrubina total ≤1,5×LSN;
   • alanina aminotransferase (ALT) aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN, ou ALT e AST ≤5 × LSN em pacientes com tumor metastático hepático.
8. Sem metástase sistêmica;
9. Espera-se que esteja totalmente ressecado;
10. Boa função cardiopulmonar e pode tolerar o tratamento cirúrgico;
11. Pacientes férteis do sexo feminino devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de TQB2450 (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados do teste de gravidez de urina ou soro dentro de 7 dias antes da inscrição forem negativos.
12. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de TQB2450 (o que ocorrer mais tarde).

Critério de exclusão:

1. Participantes que receberam qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para SCLC, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento com drogas direcionadas e tratamento experimental;
2. Participantes com câncer diferente de SCLC (excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga [incluindo TA e tis]) dentro de cinco anos antes do início deste estudo;
3. Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina pectoris instável, angina pectoris com início nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão), grave arritmia que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
4. Com doença autoimune ativa ou suspeita, ou síndrome paracâncer autoimune que requer tratamento sistêmico;
5. Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar;
6. Tem ou tem atualmente doença pulmonar intersticial;
7. Participantes com HIV ativo;
8. Antibióticos foram usados ​​para tratar a infecção por 4 semanas antes do início do estudo;
9. Mulheres grávidas ou lactantes;
10. Quaisquer condições de má absorção;
11. Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar;
12. Outros fatores que os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.