Studio clinico sull'anticorpo PD-1 (BGB-A317) più chemioterapia (cisplatino ed etoposide) per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
2. Età 18 ≥ anni.
3. Diagnosi istologica o citologica di SCLC mediante agobiopsia e stadio limitato (avanzato locale) confermato da esami imageologici.
4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.

7. Pazienti con buona funzionalità di altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):

   • Conta ANC ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L#emoglobina

     ≥90g/L;

   • il rapporto standard internazionale del tempo di protrombina (INR) e del tempo di protrombina (PT) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • tempo di tromboplastina parziale (APTT) ≤1,5×ULN;
   • bilirubina totale ≤1,5×ULN;
   • alanina aminotransferasi (ALT) aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN, o ALT e AST ≤5×ULN nei pazienti con tumore metastatico al fegato.
8. Nessuna metastasi sistemica;
9. Dovrebbe essere completamente resecato;
10. Buona funzione cardiopolmonare e può tollerare il trattamento chirurgico;
11. Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di TQB2450 (a seconda di quale sia la successiva) durante il periodo di studio, e i risultati dei test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento sono negativi.
12. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di TQB2450 (a seconda di quale sia la successiva).

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per SCLC, inclusi trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale;
2. - Partecipanti con cancro diverso da SCLC (escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare curato, tumore epiteliale della vescica [compresi TA e tis]) entro cinque anni prima dell'inizio di questo studio;
3. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima del ricovero), grave aritmia che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche;
4. Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
5. Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o a qualsiasi materiale ausiliario;
6. Avere o avere attualmente una malattia polmonare interstiziale;
7. Partecipanti con HIV attivo;
8. Gli antibiotici sono stati usati per trattare l'infezione per 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione;
9. Donne in gravidanza o in allattamento;
10. Eventuali condizioni di malassorbimento;
11. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare;
12. Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.