Клиническое исследование антитела PD-1 (BGB-A317) в сочетании с химиотерапией (цисплатин и этопозид) мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии

Критерии включения:

1. Пациент должен подписать форму информированного согласия.
2. Возраст 18 ≥ лет.
3. Гистологический или цитологический диагноз SCLC с помощью пункционной биопсии и ограниченная стадия (местно-распространенная), подтвержденная визуализирующими исследованиями.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1.
5. Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
6. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1.

7. Пациенты с хорошей функцией других основных органов (печени, почек, системы крови и др.):

   • Количество АНК ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л#гемоглобина

     ≥90 г/л;

   • международное стандартное соотношение протромбинового времени (МНО) и протромбинового времени (ПВ) < 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН);
   • частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤1,5×ВГН;
   • общий билирубин ≤1,5×ВГН;
   • аланинаминотрансфераза (АЛТ) аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН или АЛТ и АСТ ≤5×ВГН у больных с метастатической опухолью печени.
8. Нет системных метастазов;
9. Ожидается полная резекция;
10. Хорошая сердечно-легочная функция и может переносить хирургическое лечение;
11. Фертильные женщины-пациенты должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы TQB2450 (в зависимости от того, что наступит позже) в течение периода исследования, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке в течение 7 дней до включения в исследование будут отрицательными.
12. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы TQB2450 (в зависимости от того, что наступит позднее).

Критерий исключения:

1. Участники, получившие какое-либо системное противораковое лечение SCLC, включая хирургическое лечение, местную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение и экспериментальное лечение;
2. Участники с раком, отличным от SCLC (за исключением карциномы шейки матки in situ, излеченной базально-клеточной карциномы, эпителиальной опухоли мочевого пузыря [включая TA и tis]) в течение пяти лет до начала этого исследования;
3. Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию), нестабильной стенокардией, стенокардией, начавшейся в течение последних трех месяцев, застойной сердечной недостаточностью (>= NYHA) II степени), инфарктом миокарда (за 6 месяцев до поступления), тяжелой аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
4. При активированном или подозреваемом аутоиммунном заболевании или аутоиммунном парараковом синдроме, требующем системного лечения;
5. Участники с аллергией на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы;
6. Есть или в настоящее время есть интерстициальное заболевание легких;
7. Участники с активным ВИЧ;
8. Антибиотики использовались для лечения инфекции в течение 4 недель до начала исследования;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Любые состояния мальабсорбции;
11. Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать;
12. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.