Klinisk undersøgelse af PD-1-antistof (BGB-A317) plus kemoterapi (cisplatin og etoposid) til småcellet lungekræft i begrænset stadie

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal underskrive formularen til informeret samtykke.
2. Alder 18 ≥ år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC ved nålebiopsi og begrænset stadie (lokalt fremskreden) bekræftet ved billedologiske undersøgelser.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levetid er mindst 12 uger.
6. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1.

7. Patienter med god funktion af andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.):

   • ANC-tal ≥1,5×10^9/L, blodpladetal ≥100×10^9/L#hæmoglobin

     ≥90 g/L;

   • det internationale standardforhold mellem protrombintid (INR) og protrombintid (PT) < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
   • partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
   • total bilirubin ≤1,5×ULN;
   • alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN eller ALT og AST ≤5×ULN hos patienter med levermetastatisk tumor.
8. Ingen systemisk metastase;
9. Forventes helt at blive resekeret;
10. God hjerte-lungefunktion og kan tåle kirurgisk behandling;
11. Fertile kvindelige patienter skal frivilligt bruge effektive præventionsmidler ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af TQB2450 (alt efter hvad der er senere) i løbet af undersøgelsesperioden, og resultaterne af urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning er negative.
12. Usteriliserede mandlige patienter skal frivilligt anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden, ikke mindre end 120 dage efter kemoterapi eller den sidste dosis af TQB2450 (alt efter hvad der er senere).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har modtaget enhver systemisk anti-cancerbehandling for SCLC, herunder kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet lægemiddelbehandling og eksperimentel behandling;
2. Deltagere med anden cancer end SCLC (eksklusive cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, blæreepitheltumor [inklusive TA og tis]) inden for fem år før starten af ​​denne undersøgelse;
3. Deltagere med enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension), ustabil angina pectoris, angina pectoris, der starter inden for de sidste tre måneder, kongestiv hjertesvigt (>= NYHA) grad II), myokardieinfarkt (6 måneder før indlæggelse), alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling, lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme;
4. Med aktiveret eller mistænkt autoimmun sygdom eller autoimmunt paracancersyndrom, der kræver systemisk behandling;
5. Deltagere, der er allergiske over for testlægemidlet eller andre hjælpematerialer;
6. Har eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom;
7. Deltagere med aktiv HIV;
8. Antibiotika blev brugt til at behandle infektionen i 4 uger før starten af ​​forsøget;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Eventuelle tilstande med malabsorption;
11. Deltagere, der lider af nervesystemsygdomme eller psykiske sygdomme, der ikke kan samarbejde;
12. Andre faktorer, som forskere mener, det ikke er egnet til indskrivning.