Klinisk studie av PD-1-antistoff (BGB-A317) pluss kjemoterapi (cisplatin og etoposid) for småcellet lungekreft i begrenset stadium

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder 18 ≥ år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC ved nålbiopsi, og begrenset stadium (lokalt avansert) bekreftet ved bildeologiske undersøkelser.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levealder er minst 12 uker.
6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.

7. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.):

   • ANC-tall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L#hemoglobin

     ≥90 g/L;

   • det internasjonale standardforholdet mellom protrombintid (INR) og protrombintid (PT) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
   • partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
   • total bilirubin ≤1,5×ULN;
   • alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT og AST ≤5×ULN hos pasienter med levermetastatisk tumor.
8. Ingen systemisk metastase;
9. Forventes fullstendig reseksjonert;
10. God hjerte-lungefunksjon og tåler kirurgisk behandling;
11. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose av TQB2450 (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering er negative.
12. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose av TQB2450 (den som er senere).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har mottatt systemisk anti-kreftbehandling for SCLC, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling;
2. Deltakere med annen kreft enn SCLC (unntatt cervical carcinoma in situ, cured basal cell carcinoma, blæreepitelsvulst [inkludert TA og tis]) innen fem år før starten av denne studien;
3. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
4. Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmunt paracancer-syndrom som krever systemisk behandling;
5. Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer;
6. Har eller har interstitiell lungesykdom;
7. Deltakere med aktiv HIV;
8. Antibiotika ble brukt til å behandle infeksjonen i 4 uker før starten av forsøket;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Eventuelle forhold med malabsorpsjon;
11. Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide;
12. Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for innmelding.