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変形性膝関節症患者におけるコラーゲンとプロテオグリカンの血清レベルに対する運動の影響 (EFEX-OA-02)

2021年6月7日 更新者:Nordic Bioscience A/S

変形性関節症患者の血清および尿中のコラーゲンおよびプロテオグリカンに対する負荷のない体重負荷対非体重負荷運動および心血管ストレスの影響を調査するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究

EFEX-OA-02 の目的は、尿と血清中のコラーゲンとプロテオグリカンのレベルの変化に反映されるように、ランニング、サイクリング、運動シミュレーション、および休息が OA のコラーゲンとプロテオグリカンの恒常性にどのように影響するかを調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -X線のスクリーニングによって診断された脛骨大腿関節における少なくとも2の累積変形性関節症Kellgren-Lawrence放射線グレード。
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で40〜75歳未満。
  3. 体重が50kg以上100kg未満で、BMIが18.5~35kg/m2の範囲。
  4. 男性か女性。
  5. 4回すべての勉強会に参加でき、食事制限や活動制限を遵守できる方。
  6. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

医学的状態:

  1. 片膝または両膝の変形性関節症ケルグレン・ローレンス放射線グレード4。
  2. -累積変形性関節症ケルグレン-ローレンス放射線グレード1以下。
  3. -関節鏡検査またはコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の標的膝への関節内投与の履歴 スクリーニング前の6か月以内。
  4. -膝または股関節の以前の関節形成術。
  5. -研究の期間中に大手術を受ける意向。
  6. などに関連するセカンダリ OA。 十字靭帯断裂、半月板断裂および軟骨損傷、異形成、無菌性骨壊死、先端巨大症、パジェット病、スティックラー症候群、ヘモクロマトーシス、痛風、軟骨石灰化症(偽痛風)を含む既知の外傷。
  7. -ベータ受容体アドレナリン拮抗薬(ベータブロッカー)、MAO阻害剤、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾロンに相当する全身性コルチコステロイド治療、またはビタミンK拮抗薬、新しい経口抗凝固薬、分画および非分画ヘパリンによる現在の治療。
  8. アクティブな全身感染症。
  9. -アクティブな全身性炎症性または自己免疫疾患。
  10. 以前または現在の心血管疾患の兆候。
  11. 現在、アクティブなアスリートまたは高度に訓練された個人ではありません。

その他の除外基準:

  1. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
  2. 治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない、または治験全体の要件を順守できない。
  3. 研究者の評価によると、採血が非常に困難であると分類されています。
  4. -現在のアルコール乱用および/または研究介入の24時間前からアルコール飲料の摂取を控えることができない。
  5. その他の要因。 自己報告された薬物乱用。研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
  6. サイト スタッフ、スタディ スタッフ メンバー、およびスタディ スタッフの家族。
  7. -調査官の意見では、ECMターンオーバーを損なう、またはそうでなければ著しく影響する他の付随する疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:最初の介入としてのサイクリング
サイクリング -> ランニング -> 強心症 -> 休憩
エルゴメーターサイクリング トレッドミルランニング
他の名前:
  • エクササイズ
アドレナリン誘発強心症
他の名前:
  • 運動シミュレーション
被験者は最小限の身体活動をしている必要があります
他の名前:
  • 非防爆
他の:最初の介入として実行
ランニング -> サイクリング -> 強心症 -> 休憩
アドレナリン誘発強心症
他の名前:
  • 運動シミュレーション
被験者は最小限の身体活動をしている必要があります
他の名前:
  • 非防爆
トレッドミル ランニング エルゴメーター サイクリング
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの急激な可能性
時間枠:急性:0~4時間、亜急性:24時間
関節関連コラーゲンおよびプロテオグリカンの血清および尿生化学マーカー(詳細不明)
急性:0~4時間、亜急性:24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niels Secher, MD, DMSci、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (実際)

2021年6月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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