- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04542668
Het effect van lichaamsbeweging op serumniveaus van collageen en proteoglycaan bij patiënten met knieartrose (EFEX-OA-02)
7 juni 2021 bijgewerkt door: Nordic Bioscience A/S
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect te onderzoeken van gewichtdragende versus niet-dragende oefeningen en cardiovasculaire stress zonder belasting van collageen en proteoglycaan in serum en urine bij patiënten met artrose
Het doel van EFEX-OA-02 is om te onderzoeken hoe hardlopen, fietsen, trainingssimulatie en rust de collageen- en proteoglycaanhomeostase bij artrose acuut beïnvloeden, zoals blijkt uit veranderingen in de collageen- en proteoglycaanspiegels in urine en serum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecumuleerde artrose Kellgren-Lawrence radiologische graad van ten minste 2 in de tibio-femorale gewrichten gediagnosticeerd door screening op röntgenfoto's.
- 40 tot < 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht > 50 en < 100 kg en BMI tussen 18,5-35 kg/m2.
- Man of vrouw.
- In staat om alle vier de studiesessies bij te wonen en te voldoen aan de dieet- en activiteitenbeperkingen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden:
- Artrose Kellgren-Lawrence radiologische graad 4 in één of beide knieën.
- Gecumuleerde osteoartritis Kellgren-Lawrence radiologische graad niet hoger dan 1.
- Geschiedenis van artroscopie of intra-articulaire toediening van corticosteroïden of hyaluronzuur in de doelknie binnen 6 maanden vóór screening.
- Eerdere artroplastiek van knie of heup.
- Intentie om een grote operatie te ondergaan tijdens het tijdsbestek van de studie.
- Secundaire artrose gerelateerd aan b.v. elk bekend trauma waaronder kruisbandscheuren, meniscusscheuren en kraakbeenschade, dysplasie, aseptische osteonecrose, acromegalie, de ziekte van Paget, Stickler-syndroom, hemochromatose, jicht, chondrocalcinose (pseudogjicht).
- Huidige behandeling met bèta-receptor-adrenerge antagonisten (bètablokkers), MAO-remmers, systemische behandeling met corticosteroïden in doses equivalent aan > 10 mg prednisolon per dag, of vitamine K-antagonisten, nieuwe orale anticoagulantia, gefractioneerde en niet-gefractioneerde heparine.
- Actieve systemische infectie.
- Actieve systemische inflammatoire of auto-immuunziekte.
- Elk teken van eerdere of huidige hart- en vaatziekten.
- Momenteel geen actieve atleet of hoogopgeleide persoon.
Andere uitsluitingscriteria:
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker of om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
- Gecategoriseerd als zeer moeilijk om bloed uit te trekken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Huidig alcoholmisbruik en/of onvermogen om zich te onthouden van inname van alcoholische dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
- Andere factoren, b.v. zelfgerapporteerd drugsmisbruik, wat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Locatiepersoneel, studiepersoneel en gezinsleden van het studiepersoneel.
- Andere bijkomende ziekte die de ECM-turnover naar de mening van de onderzoeker compromittert of anderszins significant beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Fietsen als eerste interventie
Fietsen -> Hardlopen -> Inotropie -> Rusten
|
Ergometer fietsen Loopband hardlopen
Andere namen:
Adrenaline-geïnduceerde inotropie
Andere namen:
Proefpersonen moeten minimaal lichamelijk actief zijn
Andere namen:
|
|
ANDER: Hardlopen als eerste interventie
Hardlopen -> Fietsen -> Inotropie -> Rusten
|
Adrenaline-geïnduceerde inotropie
Andere namen:
Proefpersonen moeten minimaal lichamelijk actief zijn
Andere namen:
Loopband hardlopen Ergometer fietsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute kansen in biomarkers
Tijdsspanne: Acuut: 0-4 uur en subacuut: 24 uur
|
Biochemische markers in serum en urine van gewrichtsgerelateerde collagenen en proteoglycaan (niet verder gespecificeerd)
|
Acuut: 0-4 uur en subacuut: 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .