- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542668
L'effetto dell'esercizio sui livelli sierici di collagene e proteoglicano nei pazienti con artrosi del ginocchio (EFEX-OA-02)
7 giugno 2021 aggiornato da: Nordic Bioscience A/S
Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per indagare l'effetto dell'esercizio sotto carico rispetto a quello senza carico e dello stress cardiovascolare senza carico su collagene e proteoglicano nel siero e nelle urine nei pazienti con osteoartrite
Lo scopo di EFEX-OA-02 è esplorare come la corsa, il ciclismo, la simulazione dell'esercizio fisico e il riposo influenzino in modo acuto l'omeostasi del collagene e dei proteoglicani nell'OA, come evidenziato dai cambiamenti nei livelli di collagene e proteoglicani nelle urine e nel siero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi cumulata Kellgren-Lawrence grado radiologico di almeno 2 nelle articolazioni tibio-femorali diagnosticata mediante screening radiografico.
- 40 a < 75 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo > 50 e < 100 kg e BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
- Maschio o femmina.
- In grado di partecipare a tutte e quattro le sessioni di studio e rispettare le restrizioni dietetiche e di attività.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche:
- Osteoartrite grado radiologico Kellgren-Lawrence di 4 in una o entrambe le ginocchia.
- Osteoartrosi cumulativa Grado radiologico di Kellgren-Lawrence non superiore a 1.
- Storia di artroscopia o somministrazione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente artroplastica del ginocchio o dell'anca.
- Intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo dello studio.
- OA secondaria correlata ad es. qualsiasi trauma noto tra cui lesioni del legamento crociato, lesioni del menisco e danni alla cartilagine, displasia, osteonecrosi asettica, acromegalia, malattia di Paget, sindrome di Stickler, emocromatosi, gotta, condrocalcinosi (pseudogout).
- Attuale trattamento con antagonisti adrenergici dei recettori beta (beta-bloccanti), inibitori delle MAO, trattamento con corticosteroidi sistemici in dosi equivalenti a > 10 mg di prednisolone al giorno o antagonisti della vitamina K, nuovi anticoagulanti orali, eparina frazionata e non frazionata.
- Infezione sistemica attiva.
- Malattia infiammatoria sistemica attiva o autoimmune.
- Qualsiasi segno di malattia cardiovascolare precedente o attuale.
- Attualmente non è un atleta attivo o un individuo altamente allenato.
Altri criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Incapacità di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
- Classificato come molto difficile da prelevare sangue, come valutato dall'investigatore.
- Abuso attuale di alcol e/o incapacità di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche per 24 ore prima dell'intervento di studio.
- Altri fattori, ad es. abuso di droga auto-riferito, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con l'esecuzione dello studio.
- Personale del sito, membri del personale dello studio e membri della famiglia del personale dello studio.
- Altre malattie concomitanti che compromettono o influenzano in altro modo in modo significativo il turnover della MEC secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: La bicicletta come primo intervento
Ciclismo -> Corsa -> Inotropia -> Riposo
|
Ergometro in bicicletta Tapis roulant in esecuzione
Altri nomi:
Inotropia indotta da adrenalina
Altri nomi:
I soggetti devono essere minimamente attivi fisicamente
Altri nomi:
|
|
ALTRO: In esecuzione come primo intervento
Corsa -> Ciclismo -> Inotropia -> Riposo
|
Inotropia indotta da adrenalina
Altri nomi:
I soggetti devono essere minimamente attivi fisicamente
Altri nomi:
Tapis roulant in esecuzione Ergometro in bicicletta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità acute nei biomarcatori
Lasso di tempo: Acuta: 0-4 ore e subacuta: 24 ore
|
Marcatori biochimici sierici e urinari di collageni e proteoglicani correlati alle articolazioni (non ulteriormente specificati)
|
Acuta: 0-4 ore e subacuta: 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .