- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542668
Effekten av trening på serumnivåer av kollagen og proteoglykan hos pasienter med kneartrose (EFEX-OA-02)
7. juni 2021 oppdatert av: Nordic Bioscience A/S
En åpen, randomisert, cross-over-studie for å undersøke effekten av vektbærende vs ikke-vektbærende trening og kardiovaskulær stress uten belastning på kollagen og proteoglykan i serum og urin hos pasienter med slitasjegikt
Målet med EFEX-OA-02 er å utforske hvordan løping, sykling, treningssimulering og hvile påvirker kollagen- og proteoglykanhomeostase ved OA akutt, som reflektert av endringer i kollagen- og proteoglykannivåer i urin og serum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kumulert artrose Kellgren-Lawrence radiologisk grad på minst 2 i tibio-femorale ledd diagnostisert ved screening røntgen.
- 40 til < 75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsvekt > 50 og < 100 kg og BMI i området 18,5-35 kg/m2.
- Mann eller kvinne.
- Kunne delta på alle fire studieøktene og overholde kostholds- og aktivitetsrestriksjonene.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand:
- Artrose Kellgren-Lawrence radiologisk grad på 4 i ett eller begge knær.
- Kumulert artrose Kellgren-Lawrence radiologisk grad ikke høyere enn 1.
- Anamnese med artroskopi eller intraartikulær administrering av kortikosteroider eller hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder før screening.
- Tidligere artroplastikk av kne eller hofte.
- Intensjon om å ha større operasjon i løpet av studiens tidsramme.
- Sekundær OA knyttet til f.eks. alle kjente traumer, inkludert rifter i korsbånd, meniskrifter og bruskskader, dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Stickler-syndrom, hemokromatose, gikt, kondrokalsinose (pseudogout).
- Gjeldende behandling med beta-reseptor adrenerge antagonister (betablokkere), MAO-hemmer, systemisk kortikosteroidbehandling i doser tilsvarende > 10 mg prednisolon per dag, eller vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia, fraksjonert og ikke-fraksjonert heparin.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Aktiv systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom.
- Ethvert tegn på tidligere eller nåværende kardiovaskulær sykdom.
- For øyeblikket ikke en aktiv idrettsutøver eller høyt trent individ.
Andre ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
- Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren eller til å overholde kravene til hele studien.
- Kategorisert som svært vanskelig å ta blod fra, som evaluert av etterforskeren.
- Nåværende alkoholmisbruk og/eller manglende evne til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før studieintervensjonen.
- Andre faktorer, f.eks. selvrapportert narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Stedsansatte, studieansatte og studieansattes familiemedlemmer.
- Annen samtidig sykdom som kompromitterer eller på annen måte påvirker ECM-omsetningen betydelig etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sykling som første inngrep
Sykling -> Løping -> Inotropi -> Hvile
|
Ergometer sykling Tredemølle løping
Andre navn:
Adrenalinindusert inotropi
Andre navn:
Forsøkspersonene må være minimalt fysisk aktive
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kjører som første intervensjon
Løping -> Sykling -> Inotropi -> Hvile
|
Adrenalinindusert inotropi
Andre navn:
Forsøkspersonene må være minimalt fysisk aktive
Andre navn:
Løping på tredemølle Ergometer sykling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte sjanser i biomarkører
Tidsramme: Akutt: 0-4 timer og subakutt: 24 timer
|
Serum og urin biokjemiske markører for leddrelaterte kollagener og proteoglykan (ikke nærmere spesifisert)
|
Akutt: 0-4 timer og subakutt: 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .