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El efecto del ejercicio sobre los niveles séricos de colágeno y proteoglicanos en pacientes con osteoartritis de rodilla (EFEX-OA-02)

7 de junio de 2021 actualizado por: Nordic Bioscience A/S

Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para investigar el efecto del ejercicio con carga versus sin carga y el estrés cardiovascular sin carga sobre el colágeno y el proteoglicano en suero y orina en pacientes con osteoartritis

El objetivo de EFEX-OA-02 es explorar cómo la carrera, el ciclismo, la simulación de ejercicio y el descanso influyen de manera aguda en la homeostasis del colágeno y los proteoglicanos en la OA, como se refleja en los cambios en los niveles de colágeno y proteoglicanos en la orina y el suero.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Osteoartritis acumulada de grado radiológico de Kellgren-Lawrence de al menos 2 en las articulaciones tibio-femorales diagnosticadas mediante radiografía de detección.
  2. 40 a < 75 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Peso corporal > 50 y < 100 kg e IMC en el rango 18,5-35 kg/m2.
  4. Masculino o femenino.
  5. Capaz de asistir a las cuatro sesiones de estudio y cumplir con las restricciones dietéticas y de actividad.
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas:

  1. Artrosis grado radiológico Kellgren-Lawrence 4 en una o ambas rodillas.
  2. Osteoartritis acumulada grado radiológico de Kellgren-Lawrence no superior a 1.
  3. Antecedentes de artroscopia o administración intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Artroplastia previa de rodilla o cadera.
  5. Intención de someterse a una cirugía mayor durante el período de tiempo del estudio.
  6. OA secundaria relacionada con, p. cualquier traumatismo conocido, incluidos desgarros de ligamentos cruzados, desgarros de meniscos y daño de cartílago, displasia, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Stickler, hemocromatosis, gota, condrocalcinosis (pseudogota).
  7. Tratamiento actual con antagonistas de los receptores beta adrenérgicos (betabloqueantes), inhibidores de la MAO, tratamiento con corticoides sistémicos en dosis equivalentes a > 10 mg de prednisolona al día, o antagonistas de la vitamina K, nuevos anticoagulantes orales, heparina fraccionada y no fraccionada.
  8. Infección sistémica activa.
  9. Enfermedad inflamatoria sistémica activa o autoinmune.
  10. Cualquier signo de enfermedad cardiovascular previa o actual.
  11. Actualmente no es un atleta activo o un individuo altamente entrenado.

Otros criterios de exclusión:

  1. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  2. Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador o para cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  3. Categorizado como de muy difícil extracción de sangre, según la evaluación del investigador.
  4. Abuso actual de alcohol y/o incapacidad para abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas durante las 24 horas previas a la intervención del estudio.
  5. Otros factores, p. abuso de drogas autoinformado, que en opinión del investigador puede interferir con la realización del estudio.
  6. Personal del sitio, miembros del personal del estudio y miembros de la familia del personal del estudio.
  7. Otra enfermedad concomitante que comprometa o afecte significativamente el recambio de la MEC en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: La bicicleta como primera intervención
Ciclismo -> Correr -> Inotropía -> Descanso
Ergómetro ciclismo carrera en cinta
Otros nombres:
  • Ejercicio
Inotropía inducida por adrenalina
Otros nombres:
  • Simulación de ejercicios
Los sujetos deben ser mínimamente activos físicamente.
Otros nombres:
  • No Ex
OTRO: Correr como primera intervención
Correr -> Ciclismo -> Inotropía -> Descanso
Inotropía inducida por adrenalina
Otros nombres:
  • Simulación de ejercicios
Los sujetos deben ser mínimamente activos físicamente.
Otros nombres:
  • No Ex
Correr en cinta Ergómetro Ciclismo
Otros nombres:
  • Ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades agudas en biomarcadores
Periodo de tiempo: Aguda: 0-4 horas y subaguda: 24 horas
Marcadores bioquímicos séricos y urinarios de colágenos y proteoglicanos relacionados con las articulaciones (sin especificar más)
Aguda: 0-4 horas y subaguda: 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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