이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 골관절염 환자에서 운동이 혈중 콜라겐과 프로테오글리칸 농도에 미치는 영향 (EFEX-OA-02)

2021년 6월 7일 업데이트: Nordic Bioscience A/S

골관절염 환자의 혈청 및 소변 내 콜라겐 및 프로테오글리칸에 대한 부하 없는 체중 부하 대 비체중 부하 운동 및 심혈관 스트레스의 영향을 조사하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

EFEX-OA-02의 목표는 달리기, 사이클링, 운동 시뮬레이션 및 휴식이 소변과 혈청의 콜라겐 및 프로테오글리칸 수준의 변화에 ​​반영된 것처럼 OA의 콜라겐 및 프로테오글리칸 항상성에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선별 X-선으로 진단된 경골-대퇴 관절에서 누적 골관절염 Kellgren-Lawrence 방사선학적 등급이 2 이상입니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 75세 미만.
  3. 체중 > 50 및 < 100 kg 및 BMI 범위 18.5-35 kg/m2 .
  4. 남성 또는 여성.
  5. 네 가지 학습 세션에 모두 참석하고 식이 및 활동 제한을 준수할 수 있습니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

건강 상태:

  1. 한쪽 또는 양쪽 무릎의 골관절염 Kellgren-Lawrence 방사선 등급 4.
  2. 누적 골관절염 Kellgren-Lawrence 방사선학적 등급이 1 이하입니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎에 관절경 또는 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절내 투여 이력.
  4. 무릎 또는 고관절의 이전 관절 성형술.
  5. 연구 기간 동안 대수술을 받을 의향.
  6. 예를 들어 관련된 보조 OA. 십자인대 파열, 반월판 파열 및 연골 손상, 이형성증, 무균성 골괴사증, 말단비대증, 파제트병, 스티클러 증후군, 혈색소침착증, 통풍, 연골석회화증(가통풍)을 포함한 모든 알려진 외상.
  7. 베타-수용체 아드레날린 길항제(베타-차단제), MAO 억제제, 1일 10mg 이상의 프레드니솔론과 동등한 용량의 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 비타민 K 길항제, 새로운 경구용 항응고제, 분할 및 비분할 헤파린을 사용한 현재 치료.
  8. 활성 전신 감염.
  9. 활동성 전신 염증성 또는 자가면역 질환.
  10. 이전 또는 현재 심혈관 질환의 모든 징후.
  11. 현재 활동 중인 운동 선수나 고도로 훈련된 개인이 아닙니다.

기타 제외 기준:

  1. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  2. 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없거나 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  3. 조사자의 평가에 따라 채혈이 매우 어려운 것으로 분류됨.
  4. 현재 알코올 남용 및/또는 연구 개입 전 24시간 동안 알코올 음료 섭취를 자제할 수 없음.
  5. 기타 요인, 예: 연구자의 의견으로는 연구 수행에 방해가 될 수 있는 자가 보고된 약물 남용.
  6. 현장 직원, 연구 직원 및 연구 직원 가족.
  7. 연구자의 의견에 따라 ECM 회전율을 손상시키거나 그렇지 않으면 현저하게 영향을 미치는 기타 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 첫 번째 개입으로 자전거 타기
사이클링 -> 달리기 -> 이노트로피 -> 휴식
에르고미터 사이클링 러닝머신 달리기
다른 이름들:
  • 운동
아드레날린 유도 수축성
다른 이름들:
  • 운동 시뮬레이션
피험자는 최소한의 신체 활동을 해야 합니다.
다른 이름들:
  • 비방폭
다른: 첫 번째 개입으로 실행
달리기 -> 자전거 타기 -> 이뇨성 -> 휴식
아드레날린 유도 수축성
다른 이름들:
  • 운동 시뮬레이션
피험자는 최소한의 신체 활동을 해야 합니다.
다른 이름들:
  • 비방폭
런닝머신 러닝 에르고미터 사이클링
다른 이름들:
  • 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오 마커의 급성 기회
기간: 급성: 0-4시간 및 아급성: 24시간
관절 관련 콜라겐 및 프로테오글리칸의 혈청 및 소변 생화학적 표지자(추가로 명시되지 않음)
급성: 0-4시간 및 아급성: 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다