Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på serumniveauer af kollagen og proteoglycan hos patienter med knæartrose (EFEX-OA-02)

7. juni 2021 opdateret af: Nordic Bioscience A/S

En åben-label, randomiseret, cross-over undersøgelse til at undersøge effekten af ​​vægtbærende vs ikke-vægtbærende træning og kardiovaskulær stress uden belastning af kollagen og proteoglykan i serum og urin hos patienter med slidgigt

Formålet med EFEX-OA-02 er at udforske, hvordan løb, cykling, træningssimulering og hvile akut påvirker kollagen- og proteoglycan-homeostase i OA, som afspejlet af ændringer i kollagen- og proteoglycanniveauer i urin og serum.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kumuleret slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad på mindst 2 i tibio-femorale leddene diagnosticeret ved screening røntgen.
  2. 40 til < 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Kropsvægt > 50 og < 100 kg og BMI i intervallet 18,5-35 kg/m2.
  4. Mand eller kvinde.
  5. I stand til at deltage i alle fire studiesessioner og overholde kost- og aktivitetsrestriktioner.
  6. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

  1. Slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad på 4 i et eller begge knæ.
  2. Kumuleret slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad ikke højere end 1.
  3. Anamnese med artroskopi eller intraartikulær administration af kortikosteroider eller hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder før screening.
  4. Tidligere artroplastik af knæ eller hofte.
  5. Intention om at få foretaget en større operation i løbet af undersøgelsens tidsramme.
  6. Sekundær OA relateret til f.eks. ethvert kendt traume, herunder korsbåndsrivninger, menisker og bruskskader, dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Stickler-syndrom, hæmokromatose, gigt, chondrocalcinose (pseudogout).
  7. Nuværende behandling med beta-receptor-adrenerge antagonister (beta-blokkere), MAO-hæmmer, systemisk kortikosteroidbehandling i doser svarende til > 10 mg prednisolon dagligt, eller vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia, fraktioneret og ikke-fraktioneret heparin.
  8. Aktiv systemisk infektion.
  9. Aktiv systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
  10. Ethvert tegn på tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
  11. Ikke i øjeblikket en aktiv atlet eller højt trænet person.

Andre eksklusionskriterier:

  1. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  2. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med investigator eller til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
  3. Kategoriseret som værende meget svær at tage blod fra, som vurderet af efterforskeren.
  4. Aktuelt alkoholmisbrug og/eller manglende evne til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før undersøgelsens intervention.
  5. Andre faktorer, f.eks. selvrapporteret stofmisbrug, som efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsens udførelse.
  6. Stedets personale, studiemedarbejdere og studiepersonalets familiemedlemmer.
  7. Anden samtidig sygdom, der kompromitterer eller på anden måde signifikant påvirker ECM-omsætningen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cykling som første indgreb
Cykling -> Løb -> Inotropi -> Hvile
Ergometer cykling Løbebånd løb
Andre navne:
  • Dyrke motion
Adrenalin induceret inotropi
Andre navne:
  • Øvelsessimulering
Forsøgspersoner skal være minimalt fysisk aktive
Andre navne:
  • Ikke-Ex
ANDET: Kører som første indgreb
Løb -> Cykling -> Inotropi -> Hvile
Adrenalin induceret inotropi
Andre navne:
  • Øvelsessimulering
Forsøgspersoner skal være minimalt fysisk aktive
Andre navne:
  • Ikke-Ex
Løbebånd løb Ergometer cykling
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte chancer i biomarkører
Tidsramme: Akut: 0-4 timer og subakut: 24 timer
Serum og urin biokemiske markører for ledrelaterede kollagener og proteoglycan (ikke yderligere specificeret)
Akut: 0-4 timer og subakut: 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner