- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542668
Effekten af træning på serumniveauer af kollagen og proteoglycan hos patienter med knæartrose (EFEX-OA-02)
7. juni 2021 opdateret af: Nordic Bioscience A/S
En åben-label, randomiseret, cross-over undersøgelse til at undersøge effekten af vægtbærende vs ikke-vægtbærende træning og kardiovaskulær stress uden belastning af kollagen og proteoglykan i serum og urin hos patienter med slidgigt
Formålet med EFEX-OA-02 er at udforske, hvordan løb, cykling, træningssimulering og hvile akut påvirker kollagen- og proteoglycan-homeostase i OA, som afspejlet af ændringer i kollagen- og proteoglycanniveauer i urin og serum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kumuleret slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad på mindst 2 i tibio-femorale leddene diagnosticeret ved screening røntgen.
- 40 til < 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kropsvægt > 50 og < 100 kg og BMI i intervallet 18,5-35 kg/m2.
- Mand eller kvinde.
- I stand til at deltage i alle fire studiesessioner og overholde kost- og aktivitetsrestriktioner.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande:
- Slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad på 4 i et eller begge knæ.
- Kumuleret slidgigt Kellgren-Lawrence radiologisk grad ikke højere end 1.
- Anamnese med artroskopi eller intraartikulær administration af kortikosteroider eller hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder før screening.
- Tidligere artroplastik af knæ eller hofte.
- Intention om at få foretaget en større operation i løbet af undersøgelsens tidsramme.
- Sekundær OA relateret til f.eks. ethvert kendt traume, herunder korsbåndsrivninger, menisker og bruskskader, dysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Stickler-syndrom, hæmokromatose, gigt, chondrocalcinose (pseudogout).
- Nuværende behandling med beta-receptor-adrenerge antagonister (beta-blokkere), MAO-hæmmer, systemisk kortikosteroidbehandling i doser svarende til > 10 mg prednisolon dagligt, eller vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia, fraktioneret og ikke-fraktioneret heparin.
- Aktiv systemisk infektion.
- Aktiv systemisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom.
- Ethvert tegn på tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom.
- Ikke i øjeblikket en aktiv atlet eller højt trænet person.
Andre eksklusionskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med investigator eller til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Kategoriseret som værende meget svær at tage blod fra, som vurderet af efterforskeren.
- Aktuelt alkoholmisbrug og/eller manglende evne til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før undersøgelsens intervention.
- Andre faktorer, f.eks. selvrapporteret stofmisbrug, som efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsens udførelse.
- Stedets personale, studiemedarbejdere og studiepersonalets familiemedlemmer.
- Anden samtidig sygdom, der kompromitterer eller på anden måde signifikant påvirker ECM-omsætningen efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Cykling som første indgreb
Cykling -> Løb -> Inotropi -> Hvile
|
Ergometer cykling Løbebånd løb
Andre navne:
Adrenalin induceret inotropi
Andre navne:
Forsøgspersoner skal være minimalt fysisk aktive
Andre navne:
|
|
ANDET: Kører som første indgreb
Løb -> Cykling -> Inotropi -> Hvile
|
Adrenalin induceret inotropi
Andre navne:
Forsøgspersoner skal være minimalt fysisk aktive
Andre navne:
Løbebånd løb Ergometer cykling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte chancer i biomarkører
Tidsramme: Akut: 0-4 timer og subakut: 24 timer
|
Serum og urin biokemiske markører for ledrelaterede kollagener og proteoglycan (ikke yderligere specificeret)
|
Akut: 0-4 timer og subakut: 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .