- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542668
Vliv cvičení na sérové hladiny kolagenu a proteoglykanu u pacientů s osteoartrózou kolena (EFEX-OA-02)
7. června 2021 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání vlivu zátěže vs. cvičení bez zátěže a kardiovaskulárního stresu bez zátěže na kolagen a proteoglykan v séru a moči u pacientů s osteoartrózou
Cílem EFEX-OA-02 je prozkoumat, jak běh, jízda na kole, simulace cvičení a odpočinek akutně ovlivňují homeostázu kolagenu a proteoglykanu u OA, jak se odráží ve změnách hladin kolagenu a proteoglykanu v moči a séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kumulovaná osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň nejméně 2 v tibio-femorálních kloubech diagnostikovaných screeningem RTG.
- 40 až < 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost > 50 a < 100 kg a BMI v rozmezí 18,5-35 kg/m2.
- Muž nebo žena.
- Schopnost zúčastnit se všech čtyř studijních sezení a dodržovat dietní a pohybová omezení.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky:
- Osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň 4 u jednoho nebo obou kolen.
- Kumulovaná osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň ne vyšší než 1.
- Anamnéza artroskopie nebo intraartikulární aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem.
- Předchozí artroplastika kolena nebo kyčle.
- Záměr podstoupit v průběhu studie velký chirurgický zákrok.
- Sekundární OA související např. jakékoli známé trauma včetně natržení zkříženého vazu, natržení menisku a poškození chrupavky, dysplazie, aseptické osteonekrózy, akromegalie, Pagetovy choroby, Sticklerova syndromu, hemochromatózy, dny, chondrokalcinózy (pseudogout).
- Současná léčba adrenergními antagonisty beta-receptorů (beta-blokátory), inhibitorem MAO, systémovou léčbou kortikosteroidy v dávkách odpovídajících > 10 mg prednisolonu denně nebo antagonisty vitaminu K, novými perorálními antikoagulancii, frakcionovaným a nefrakcionovaným heparinem.
- Aktivní systémová infekce.
- Aktivní systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
- Jakékoli známky předchozího nebo současného kardiovaskulárního onemocnění.
- V současné době není aktivním sportovcem ani vysoce trénovaným jedincem.
Další kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
- Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím nebo vyhovět požadavkům celé studie.
- Podle hodnocení vyšetřovatele klasifikováno jako velmi obtížné k odběru krve.
- Současné zneužívání alkoholu a/nebo neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před intervencí ve studii.
- Další faktory, např. self-reported zneužívání drog, které podle názoru výzkumníka může narušovat provádění studie.
- Osazenstvo místa, členové studijního personálu a rodinní příslušníci studijního personálu.
- Jiné doprovodné onemocnění ohrožující nebo jinak významně ovlivňující obrat ECM podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Cyklistika jako první zásah
Cyklistika -> Běh -> Inotropie -> Odpočinek
|
Cyklistický ergometr Běžecký pás běží
Ostatní jména:
Adrenalinem indukovaná inotropie
Ostatní jména:
Subjekty musí být minimálně fyzicky aktivní
Ostatní jména:
|
JINÝ: Spuštění jako první zásah
Běh -> Cyklistika -> Inotropie -> Odpočinek
|
Adrenalinem indukovaná inotropie
Ostatní jména:
Subjekty musí být minimálně fyzicky aktivní
Ostatní jména:
Běžecký pás Ergometr na kole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní šance v biomarkerech
Časové okno: Akutní: 0-4 hodiny a subakutní: 24 hodin
|
Sérové a močové biochemické markery kloubních kolagenů a proteoglykanu (blíže nespecifikováno)
|
Akutní: 0-4 hodiny a subakutní: 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Na kole pak běh
-
Essity Hygiene and Health ABLincolnshire Community Health Services NHS TrustNáborÚnik močiSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabírámeRakovina močového měchýře
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNáborZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenNábor
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborOnemocnění ledvinSpojené království
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPozastaveno