Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na sérové ​​hladiny kolagenu a proteoglykanu u pacientů s osteoartrózou kolena (EFEX-OA-02)

7. června 2021 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie ke zkoumání vlivu zátěže vs. cvičení bez zátěže a kardiovaskulárního stresu bez zátěže na kolagen a proteoglykan v séru a moči u pacientů s osteoartrózou

Cílem EFEX-OA-02 je prozkoumat, jak běh, jízda na kole, simulace cvičení a odpočinek akutně ovlivňují homeostázu kolagenu a proteoglykanu u OA, jak se odráží ve změnách hladin kolagenu a proteoglykanu v moči a séru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kumulovaná osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň nejméně 2 v tibio-femorálních kloubech diagnostikovaných screeningem RTG.
  2. 40 až < 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Tělesná hmotnost > 50 a < 100 kg a BMI v rozmezí 18,5-35 kg/m2.
  4. Muž nebo žena.
  5. Schopnost zúčastnit se všech čtyř studijních sezení a dodržovat dietní a pohybová omezení.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  1. Osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň 4 u jednoho nebo obou kolen.
  2. Kumulovaná osteoartritida Kellgren-Lawrence rentgenologický stupeň ne vyšší než 1.
  3. Anamnéza artroskopie nebo intraartikulární aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců před screeningem.
  4. Předchozí artroplastika kolena nebo kyčle.
  5. Záměr podstoupit v průběhu studie velký chirurgický zákrok.
  6. Sekundární OA související např. jakékoli známé trauma včetně natržení zkříženého vazu, natržení menisku a poškození chrupavky, dysplazie, aseptické osteonekrózy, akromegalie, Pagetovy choroby, Sticklerova syndromu, hemochromatózy, dny, chondrokalcinózy (pseudogout).
  7. Současná léčba adrenergními antagonisty beta-receptorů (beta-blokátory), inhibitorem MAO, systémovou léčbou kortikosteroidy v dávkách odpovídajících > 10 mg prednisolonu denně nebo antagonisty vitaminu K, novými perorálními antikoagulancii, frakcionovaným a nefrakcionovaným heparinem.
  8. Aktivní systémová infekce.
  9. Aktivní systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění.
  10. Jakékoli známky předchozího nebo současného kardiovaskulárního onemocnění.
  11. V současné době není aktivním sportovcem ani vysoce trénovaným jedincem.

Další kritéria vyloučení:

  1. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  2. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím nebo vyhovět požadavkům celé studie.
  3. Podle hodnocení vyšetřovatele klasifikováno jako velmi obtížné k odběru krve.
  4. Současné zneužívání alkoholu a/nebo neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před intervencí ve studii.
  5. Další faktory, např. self-reported zneužívání drog, které podle názoru výzkumníka může narušovat provádění studie.
  6. Osazenstvo místa, členové studijního personálu a rodinní příslušníci studijního personálu.
  7. Jiné doprovodné onemocnění ohrožující nebo jinak významně ovlivňující obrat ECM podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Cyklistika jako první zásah
Cyklistika -> Běh -> Inotropie -> Odpočinek
Cyklistický ergometr Běžecký pás běží
Ostatní jména:
  • Cvičení
Adrenalinem indukovaná inotropie
Ostatní jména:
  • Simulace cvičení
Subjekty musí být minimálně fyzicky aktivní
Ostatní jména:
  • Non-Ex
JINÝ: Spuštění jako první zásah
Běh -> Cyklistika -> Inotropie -> Odpočinek
Adrenalinem indukovaná inotropie
Ostatní jména:
  • Simulace cvičení
Subjekty musí být minimálně fyzicky aktivní
Ostatní jména:
  • Non-Ex
Běžecký pás Ergometr na kole
Ostatní jména:
  • Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní šance v biomarkerech
Časové okno: Akutní: 0-4 hodiny a subakutní: 24 hodin
Sérové ​​a močové biochemické markery kloubních kolagenů a proteoglykanu (blíže nespecifikováno)
Akutní: 0-4 hodiny a subakutní: 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Na kole pak běh

3
Předplatit