- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04542668
Wpływ ćwiczeń na poziom kolagenu i proteoglikanu w surowicy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (EFEX-OA-02)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu ćwiczeń z obciążeniem i bez obciążenia oraz stresu sercowo-naczyniowego bez obciążenia na kolagen i proteoglikan w surowicy i moczu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Celem EFEX-OA-02 jest zbadanie, w jaki sposób bieganie, jazda na rowerze, symulacja ćwiczeń i odpoczynek wpływają na homeostazę kolagenu i proteoglikanów w chorobie zwyrodnieniowej stawów, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach poziomu kolagenu i proteoglikanów w moczu i surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skumulowana choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence radiologiczny stopień co najmniej 2 w stawach piszczelowo-udowych zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego.
- w wieku od 40 do < 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- Masa ciała > 50 i < 100 kg oraz BMI w zakresie 18,5-35 kg/m2.
- Mężczyzna czy kobieta.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich czterech sesjach badawczych i przestrzegania ograniczeń dietetycznych i związanych z aktywnością.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence radiologiczny stopień 4 w jednym lub obu kolanach.
- Skumulowana choroba zwyrodnieniowa stawów Stopień radiologiczny Kellgrena-Lawrence'a nie wyższy niż 1.
- Historia artroskopii lub dostawowego podania kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego.
- Zamiar przeprowadzenia poważnej operacji w ramach czasowych badania.
- Wtórny OA związany m.in. jakikolwiek znany uraz, w tym zerwanie więzadła krzyżowego, zerwanie łąkotki i uszkodzenie chrząstki, dysplazja, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Sticklera, hemochromatoza, dna moczanowa, chondrokalcynoza (pseudogout).
- Obecne leczenie antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), inhibitorem MAO, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawkach równoważnych >10 mg prednizolonu na dobę lub antagonistami witaminy K, nowymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, heparyną frakcjonowaną i niefrakcjonowaną.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
- Wszelkie oznaki wcześniejszej lub obecnej choroby sercowo-naczyniowej.
- Obecnie nie jest aktywnym sportowcem ani wysoko wyszkoloną osobą.
Inne kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem lub przestrzegania wymagań całego badania.
- Sklasyfikowany jako bardzo trudny do pobrania krwi, według oceny badacza.
- Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych przez 24 godziny przed interwencją w badaniu.
- Inne czynniki, np. samozgłoszone nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać wykonanie badania.
- Personel ośrodka, członkowie personelu badawczego i członkowie rodzin personelu badawczego.
- W opinii badacza inna współistniejąca choroba upośledzająca lub w inny sposób znacząco wpływająca na obrót ECM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Jazda na rowerze jako pierwsza interwencja
Jazda na rowerze -> Bieganie -> Inotropia -> Odpoczynek
|
Ergometr jazda na rowerze Bieganie na bieżni
Inne nazwy:
Inotropia indukowana adrenaliną
Inne nazwy:
Badani muszą być minimalnie aktywni fizycznie
Inne nazwy:
|
|
INNY: Bieganie jako pierwsza interwencja
Bieganie -> Kolarstwo -> Inotropia -> Odpoczynek
|
Inotropia indukowana adrenaliną
Inne nazwy:
Badani muszą być minimalnie aktywni fizycznie
Inne nazwy:
Bieganie na bieżni Ergometr jazda na rowerze
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre szanse w biomarkerach
Ramy czasowe: Ostra: 0-4 godzin i podostra: 24 godziny
|
Biochemiczne markery surowicy i moczu kolagenów i proteoglikanów związanych ze stawami (nie określono dalej)
|
Ostra: 0-4 godzin i podostra: 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .