Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na poziom kolagenu i proteoglikanu w surowicy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (EFEX-OA-02)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu ćwiczeń z obciążeniem i bez obciążenia oraz stresu sercowo-naczyniowego bez obciążenia na kolagen i proteoglikan w surowicy i moczu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem EFEX-OA-02 jest zbadanie, w jaki sposób bieganie, jazda na rowerze, symulacja ćwiczeń i odpoczynek wpływają na homeostazę kolagenu i proteoglikanów w chorobie zwyrodnieniowej stawów, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach poziomu kolagenu i proteoglikanów w moczu i surowicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skumulowana choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence radiologiczny stopień co najmniej 2 w stawach piszczelowo-udowych zdiagnozowana na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego.
  2. w wieku od 40 do < 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  3. Masa ciała > 50 i < 100 kg oraz BMI w zakresie 18,5-35 kg/m2.
  4. Mężczyzna czy kobieta.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich czterech sesjach badawczych i przestrzegania ograniczeń dietetycznych i związanych z aktywnością.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawów Kellgren-Lawrence radiologiczny stopień 4 w jednym lub obu kolanach.
  2. Skumulowana choroba zwyrodnieniowa stawów Stopień radiologiczny Kellgrena-Lawrence'a nie wyższy niż 1.
  3. Historia artroskopii lub dostawowego podania kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do docelowego kolana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Przebyta alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego.
  5. Zamiar przeprowadzenia poważnej operacji w ramach czasowych badania.
  6. Wtórny OA związany m.in. jakikolwiek znany uraz, w tym zerwanie więzadła krzyżowego, zerwanie łąkotki i uszkodzenie chrząstki, dysplazja, aseptyczna martwica kości, akromegalia, choroba Pageta, zespół Sticklera, hemochromatoza, dna moczanowa, chondrokalcynoza (pseudogout).
  7. Obecne leczenie antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), inhibitorem MAO, kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawkach równoważnych >10 mg prednizolonu na dobę lub antagonistami witaminy K, nowymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, heparyną frakcjonowaną i niefrakcjonowaną.
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  9. Aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna lub autoimmunologiczna.
  10. Wszelkie oznaki wcześniejszej lub obecnej choroby sercowo-naczyniowej.
  11. Obecnie nie jest aktywnym sportowcem ani wysoko wyszkoloną osobą.

Inne kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  2. Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem lub przestrzegania wymagań całego badania.
  3. Sklasyfikowany jako bardzo trudny do pobrania krwi, według oceny badacza.
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych przez 24 godziny przed interwencją w badaniu.
  5. Inne czynniki, np. samozgłoszone nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza może zakłócać wykonanie badania.
  6. Personel ośrodka, członkowie personelu badawczego i członkowie rodzin personelu badawczego.
  7. W opinii badacza inna współistniejąca choroba upośledzająca lub w inny sposób znacząco wpływająca na obrót ECM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jazda na rowerze jako pierwsza interwencja
Jazda na rowerze -> Bieganie -> Inotropia -> Odpoczynek
Ergometr jazda na rowerze Bieganie na bieżni
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Inotropia indukowana adrenaliną
Inne nazwy:
  • Symulacja ćwiczeń
Badani muszą być minimalnie aktywni fizycznie
Inne nazwy:
  • Nie Ex
INNY: Bieganie jako pierwsza interwencja
Bieganie -> Kolarstwo -> Inotropia -> Odpoczynek
Inotropia indukowana adrenaliną
Inne nazwy:
  • Symulacja ćwiczeń
Badani muszą być minimalnie aktywni fizycznie
Inne nazwy:
  • Nie Ex
Bieganie na bieżni Ergometr jazda na rowerze
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre szanse w biomarkerach
Ramy czasowe: Ostra: 0-4 godzin i podostra: 24 godziny
Biochemiczne markery surowicy i moczu kolagenów i proteoglikanów związanych ze stawami (nie określono dalej)
Ostra: 0-4 godzin i podostra: 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj