Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen vaikutus seerumin kollageenin ja proteoglykaanin tasoihin polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla (EFEX-OA-02)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nordic Bioscience A/S

Avoin, satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa tutkitaan painoa kantavan ja ei-painottavan harjoituksen sekä kuormittamattoman sydän- ja verisuonipaineen vaikutusta kollageeniin ja proteoglykaaniin seerumissa ja virtsassa nivelrikkopotilailla

EFEX-OA-02:n tavoitteena on tutkia, kuinka juoksu, pyöräily, harjoituksen simulointi ja lepo vaikuttavat akuutisti kollageenin ja proteoglykaanin homeostaasiin OA:ssa, mikä näkyy virtsan ja seerumin kollageeni- ja proteoglykaanitasoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumulatiivinen nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana vähintään 2 sääri-reisiluun nivelissä, joka on diagnosoitu seulontaröntgenissä.
  2. 40 - < 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Ruumiinpaino > 50 ja < 100 kg ja BMI välillä 18,5-35 kg/m2.
  4. Mies vai nainen.
  5. Pystyy osallistumaan kaikkiin neljään opintojaksoon ja noudattamaan ruokavalio- ja toimintarajoituksia.
  6. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

  1. Nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana 4 toisessa tai molemmissa polvissa.
  2. Kumulatiivinen nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana enintään 1.
  3. Artroskopia tai nivelensisäinen kortikosteroidien tai hyaluronihapon anto kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Aiempi polven tai lonkan nivelleikkaus.
  5. Aikomus tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  6. Toissijainen OA, joka liittyy mm. kaikki tunnetut traumat, mukaan lukien ristisiteen repeämät, nivelkiven repeämät ja rustovauriot, dysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Sticklerin oireyhtymä, hemokromatoosi, kihti, kondrokalsinoosi (pseudogout).
  7. Nykyinen hoito beetasalpaajilla (beetasalpaajat), MAO-estäjillä, systeemisellä kortikosteroidihoidolla annoksilla, jotka vastaavat > 10 mg prednisolonia päivässä, tai K-vitamiiniantagonisteilla, uusilla oraalisilla antikoagulantteilla, fraktioidulla ja fraktioimattomalla hepariinilla.
  8. Aktiivinen systeeminen infektio.
  9. Aktiivinen systeeminen tulehdus tai autoimmuunisairaus.
  10. Kaikki merkit aiemmasta tai nykyisestä sydän- ja verisuonitaudista.
  11. Ei tällä hetkellä aktiivinen urheilija tai korkeasti koulutettu henkilö.

Muut poissulkemiskriteerit:

  1. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  2. Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa tai noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Luokiteltu erittäin vaikeaksi ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 24 tunnin aikana ennen tutkimusinterventiota.
  5. Muut tekijät, esim. itse ilmoittamaa huumeiden väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  6. Työmaan henkilökunta, tutkimushenkilökunnan jäsenet ja tutkimushenkilökunnan perheenjäsenet.
  7. Muu samanaikainen sairaus, joka vaarantaa tai muutoin merkittävästi vaikuttaa ECM-liikenteeseen tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pyöräily ensimmäisenä väliintulona
Pyöräily -> Juoksu -> Inotropia -> Lepo
Ergometripyöräily Juoksumatolla
Muut nimet:
  • Harjoittele
Adrenaliinin aiheuttama inotropia
Muut nimet:
  • Harjoitussimulaatio
Koehenkilöiden tulee olla mahdollisimman vähän fyysisesti aktiivisia
Muut nimet:
  • Ei-Ex
MUUTA: Juokseminen ensimmäisenä väliintulona
Juoksu -> Pyöräily -> Inotropia -> Lepo
Adrenaliinin aiheuttama inotropia
Muut nimet:
  • Harjoitussimulaatio
Koehenkilöiden tulee olla mahdollisimman vähän fyysisesti aktiivisia
Muut nimet:
  • Ei-Ex
Juoksumatto juoksu Ergometri pyöräily
Muut nimet:
  • Harjoittele

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit mahdollisuudet biomarkkereissa
Aikaikkuna: Akuutti: 0-4 tuntia ja subakuutti: 24 tuntia
Niveliin liittyvien kollageenien ja proteoglykaanien seerumin ja virtsan biokemialliset markkerit (ei tarkemmin määritelty)
Akuutti: 0-4 tuntia ja subakuutti: 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa