- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04542668
Harjoituksen vaikutus seerumin kollageenin ja proteoglykaanin tasoihin polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla (EFEX-OA-02)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nordic Bioscience A/S
Avoin, satunnaistettu, risteävä tutkimus, jossa tutkitaan painoa kantavan ja ei-painottavan harjoituksen sekä kuormittamattoman sydän- ja verisuonipaineen vaikutusta kollageeniin ja proteoglykaaniin seerumissa ja virtsassa nivelrikkopotilailla
EFEX-OA-02:n tavoitteena on tutkia, kuinka juoksu, pyöräily, harjoituksen simulointi ja lepo vaikuttavat akuutisti kollageenin ja proteoglykaanin homeostaasiin OA:ssa, mikä näkyy virtsan ja seerumin kollageeni- ja proteoglykaanitasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumulatiivinen nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana vähintään 2 sääri-reisiluun nivelissä, joka on diagnosoitu seulontaröntgenissä.
- 40 - < 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino > 50 ja < 100 kg ja BMI välillä 18,5-35 kg/m2.
- Mies vai nainen.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin neljään opintojaksoon ja noudattamaan ruokavalio- ja toimintarajoituksia.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana 4 toisessa tai molemmissa polvissa.
- Kumulatiivinen nivelrikko Kellgren-Lawrencen radiologinen arvosana enintään 1.
- Artroskopia tai nivelensisäinen kortikosteroidien tai hyaluronihapon anto kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi polven tai lonkan nivelleikkaus.
- Aikomus tehdä suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Toissijainen OA, joka liittyy mm. kaikki tunnetut traumat, mukaan lukien ristisiteen repeämät, nivelkiven repeämät ja rustovauriot, dysplasia, aseptinen osteonekroosi, akromegalia, Pagetin tauti, Sticklerin oireyhtymä, hemokromatoosi, kihti, kondrokalsinoosi (pseudogout).
- Nykyinen hoito beetasalpaajilla (beetasalpaajat), MAO-estäjillä, systeemisellä kortikosteroidihoidolla annoksilla, jotka vastaavat > 10 mg prednisolonia päivässä, tai K-vitamiiniantagonisteilla, uusilla oraalisilla antikoagulantteilla, fraktioidulla ja fraktioimattomalla hepariinilla.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Aktiivinen systeeminen tulehdus tai autoimmuunisairaus.
- Kaikki merkit aiemmasta tai nykyisestä sydän- ja verisuonitaudista.
- Ei tällä hetkellä aktiivinen urheilija tai korkeasti koulutettu henkilö.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa tai noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Luokiteltu erittäin vaikeaksi ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 24 tunnin aikana ennen tutkimusinterventiota.
- Muut tekijät, esim. itse ilmoittamaa huumeiden väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Työmaan henkilökunta, tutkimushenkilökunnan jäsenet ja tutkimushenkilökunnan perheenjäsenet.
- Muu samanaikainen sairaus, joka vaarantaa tai muutoin merkittävästi vaikuttaa ECM-liikenteeseen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pyöräily ensimmäisenä väliintulona
Pyöräily -> Juoksu -> Inotropia -> Lepo
|
Ergometripyöräily Juoksumatolla
Muut nimet:
Adrenaliinin aiheuttama inotropia
Muut nimet:
Koehenkilöiden tulee olla mahdollisimman vähän fyysisesti aktiivisia
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Juokseminen ensimmäisenä väliintulona
Juoksu -> Pyöräily -> Inotropia -> Lepo
|
Adrenaliinin aiheuttama inotropia
Muut nimet:
Koehenkilöiden tulee olla mahdollisimman vähän fyysisesti aktiivisia
Muut nimet:
Juoksumatto juoksu Ergometri pyöräily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit mahdollisuudet biomarkkereissa
Aikaikkuna: Akuutti: 0-4 tuntia ja subakuutti: 24 tuntia
|
Niveliin liittyvien kollageenien ja proteoglykaanien seerumin ja virtsan biokemialliset markkerit (ei tarkemmin määritelty)
|
Akuutti: 0-4 tuntia ja subakuutti: 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .