Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на уровни коллагена и протеогликанов в сыворотке у пациентов с остеоартритом коленного сустава (EFEX-OA-02)

7 июня 2021 г. обновлено: Nordic Bioscience A/S

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для изучения влияния упражнений с нагрузкой и без нагрузки и сердечно-сосудистого стресса без нагрузки на коллаген и протеогликан в сыворотке и моче у пациентов с остеоартритом

Целью EFEX-OA-02 является изучение того, как бег, езда на велосипеде, имитация физических упражнений и отдых резко влияют на гомеостаз коллагена и протеогликанов при ОА, о чем свидетельствуют изменения уровней коллагена и протеогликанов в моче и сыворотке.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кумулятивный остеоартроз по Келлгрену-Лоуренсу рентгенологической степени не менее 2 в большеберцово-бедренных суставах диагностирован при скрининговом рентгенологическом исследовании.
  2. Возраст от 40 до < 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Масса тела > 50 и < 100 кг и ИМТ в пределах 18,5-35 кг/м2.
  4. Мужчина или женщина.
  5. Способен посещать все четыре учебных занятия и соблюдать ограничения в питании и физической активности.
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Медицинские условия:

  1. Остеоартрит по Келлгрену-Лоуренсу рентгенологической степени 4 в одном или обоих коленях.
  2. Кумулятивный остеоартроз по Келлгрену-Лоуренсу рентгенологической степени не выше 1.
  3. История артроскопии или внутрисуставного введения кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Предыдущее эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава.
  5. Намерение провести серьезную операцию в течение периода исследования.
  6. Вторичный ОА, связанный, например, с любая известная травма, включая разрывы крестообразной связки, разрывы мениска и повреждение хряща, дисплазия, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Стиклера, гемохроматоз, подагра, хондрокальциноз (псевдоподагра).
  7. Текущее лечение антагонистами бета-адренорецепторов (бета-блокаторами), ингибиторами МАО, лечение системными кортикостероидами в дозах, эквивалентных > 10 мг преднизолона в день, или антагонистами витамина К, новыми пероральными антикоагулянтами, фракционированным и нефракционированным гепарином.
  8. Активная системная инфекция.
  9. Активное системное воспалительное или аутоиммунное заболевание.
  10. Любые признаки предшествующего или текущего сердечно-сосудистого заболевания.
  11. В настоящее время не является активным спортсменом или хорошо тренированным человеком.

Другие критерии исключения:

  1. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
  2. Неспособность общаться или сотрудничать со исследователем или соблюдать требования всего исследования.
  3. По оценке следователя, отнесен к категории очень труднодоступных для взятия крови.
  4. Текущее злоупотребление алкоголем и/или неспособность воздержаться от приема алкогольных напитков в течение 24 часов до начала исследования.
  5. Другие факторы, например. самосообщение о злоупотреблении наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  6. Сотрудники Зоны, члены исследовательского персонала и члены семей исследовательского персонала.
  7. Другое сопутствующее заболевание, нарушающее или иным образом существенно влияющее на оборот ВКМ, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Езда на велосипеде как первое вмешательство
Езда на велосипеде -> Бег -> Инотропия -> Отдых
Велоэргометр Бег на беговой дорожке
Другие имена:
  • Упражнение
Адреналин-индуцированная инотропия
Другие имена:
  • Моделирование упражнений
Субъекты должны быть минимально физически активными
Другие имена:
  • Не-Ex
ДРУГОЙ: Бег как первое вмешательство
Бег -> Езда на велосипеде -> Инотропия -> Отдых
Адреналин-индуцированная инотропия
Другие имена:
  • Моделирование упражнений
Субъекты должны быть минимально физически активными
Другие имена:
  • Не-Ex
Бег на беговой дорожке, эргометр, езда на велосипеде
Другие имена:
  • Упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые шансы в биомаркерах
Временное ограничение: Острый: 0-4 часа и подострый: 24 часа
Биохимические маркеры коллагенов и протеогликанов, связанных с суставами, в сыворотке и моче (более подробно не уточняется)
Острый: 0-4 часа и подострый: 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Niels Secher, MD, DMSci, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EFEX-OA-02_FINAL_Protocol_v1.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться