IBS患者における低FODMAP食と低ラクトース食の治療効果
2020年9月2日 更新者：Claudia Krieger-Grübel、Cantonal Hospital of St. Gallen
IBS患者における低乳糖食と比較した低FODMAP食の治療効果：無作為化クロスオーバーデザイン研究
低FODMAP食（LFD）は、過敏性腸症候群（IBS）患者の標準治療となっています。
LFD への準拠は困難です。
研究者は、IBS患者を対象としたランダム化クロスオーバー試験で、制限の少ない低乳糖食（LLD）と比較してLFDの効果を調べました.
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は慢性胃腸障害です。 成人人口の 10 ～ 20% が罹患しています。 増量剤、抗コリン薬、鎮痙薬、および止瀉薬としての薬物療法はほとんど満足のいくものではないため、多くの胃腸科医は食事管理を推奨しています。 ほとんどの患者は、さまざまな食品が腹部の症状を誘発するため、食事を制限していると指摘しています。
低発酵性のオリゴ糖、二糖、単糖、およびポリオール (FODMAP) の食事は、現在、IBS における有効性について最大の証拠を持っています。 LFD の背後にある理論的根拠は、浸透圧負荷を生み出し、小腸に液体を引きずり込み、結腸マイクロバイオームによって発酵され、腹部膨満と管腔流入の増加の両方につながる、吸収が不十分な短鎖炭水化物を除外することです。 FODMAP は、腸の生理機能にこれらの異常を示さず、内臓過敏症に苦しむこともないため、健康な成人に症状を引き起こすことはありません。
しかし、症状の変化がすべてのFODMAPの減少によって引き起こされるのか、単にラクトースなどの単一成分によって引き起こされるのかはわかっていません. ラクターゼ欠乏症がある場合、中央/北ヨーロッパ人の 2 ～ 20% に見られるように、ラクトースが加水分解されず、上記の症状を引き起こします。 多くの IBS 患者はラクトースを避けていますが、ラクターゼ欠乏症の人はほとんどいません。 IBS患者では、ラクターゼ欠乏ではなく乳糖不耐症がより頻繁に見られます。 研究者は、要求の厳しい LFD がラクトースのみの除去よりも効果的かどうかを調べたいと考えていました.
IBS患者における低FODMAP食と低ラクトース食の効果を詳細に比較した私たちの研究は、臨床的に非常に関連性の高いトピックを分析した目新しさです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV基準で定義された機能性腸症状
- 主観的な乳糖不耐症
除外基準:
- 症状を変えるための薬剤（下剤、止瀉剤）
- 喫煙
- 過去4週間以内の抗生物質療法
- 胃腸疾患（セリアック病は、グルテンを含む食事をしている間、陰性の血清学的検査によって除外されました
- あらゆる種類の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
3 週間の低ラクトース食から始め、その後 3 週間のウォッシュ アウト フェーズを経て、3 週間の低 FODMAP 食に移行する患者
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最初に、導入期間 (1 日目から 14 日目) があり、その間、患者は 21 日間 (15 日目から 35 日目) の間、コンピューターで生成されたブロックの無作為化によって LLD または LFD のいずれかにランダムに割り当てられました。
栄養士は、最初の介入食について参加者を教育しました。
この段階に続いて、21 日間 (36 ～ 56 日目) のウォッシュ アウト期間が続き、通常のバランスの取れた日常生活の食事が再開された後、別の介入食 (57 ～ 77 日目) に切り替えられました。
ウォッシュアウトフェーズの終わりに、2回目の介入食に関する指示を伴う訪問があり、研究の最後に訪問がありました.
最初に、導入期間 (1 日目から 14 日目) があり、その間、患者は 21 日間 (15 日目から 35 日目) の間、コンピューターで生成されたブロックの無作為化によって LLD または LFD のいずれかにランダムに割り当てられました。
栄養士は、最初の介入食について参加者を教育しました。
この段階に続いて、21 日間 (36 ～ 56 日目) のウォッシュ アウト期間が続き、通常のバランスの取れた日常生活の食事が再開された後、別の介入食 (57 ～ 77 日目) に切り替えられました。
ウォッシュアウトフェーズの終わりに、2回目の介入食に関する指示を伴う訪問があり、研究の最後に訪問がありました.
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アクティブコンパレータ：グループ 2
3 週間の低 FODMAP 食から始め、その後 3 週間のウォッシュ アウト フェーズを経て、3 週間の低ラクトース食に切り替える患者。
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最初に、導入期間 (1 日目から 14 日目) があり、その間、患者は 21 日間 (15 日目から 35 日目) の間、コンピューターで生成されたブロックの無作為化によって LLD または LFD のいずれかにランダムに割り当てられました。
栄養士は、最初の介入食について参加者を教育しました。
この段階に続いて、21 日間 (36 ～ 56 日目) のウォッシュ アウト期間が続き、通常のバランスの取れた日常生活の食事が再開された後、別の介入食 (57 ～ 77 日目) に切り替えられました。
ウォッシュアウトフェーズの終わりに、2回目の介入食に関する指示を伴う訪問があり、研究の最後に訪問がありました.
最初に、導入期間 (1 日目から 14 日目) があり、その間、患者は 21 日間 (15 日目から 35 日目) の間、コンピューターで生成されたブロックの無作為化によって LLD または LFD のいずれかにランダムに割り当てられました。
栄養士は、最初の介入食について参加者を教育しました。
この段階に続いて、21 日間 (36 ～ 56 日目) のウォッシュ アウト期間が続き、通常のバランスの取れた日常生活の食事が再開された後、別の介入食 (57 ～ 77 日目) に切り替えられました。
ウォッシュアウトフェーズの終わりに、2回目の介入食に関する指示を伴う訪問があり、研究の最後に訪問がありました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群（IBS症状重症度スコア）の胃腸症状からベースラインから「介入後の食事」への変更。
時間枠：IBS SSS は、14 日目、35 日目、および 77 日目に、実行期間の終わりと、介入食 (低ラクトースおよび低 FODMAP 食) の終わりに評価されました。
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症状重症度スコア (IBS-SSS) は、IBS の重症度を評価するための有効なスコアです。
腹痛（重症度と頻度）、腹部膨満、排便習慣の満足度、IBS による日常生活への干渉の 5 つのサブスコアは、それぞれ VAS（ビジュアル アナログ スケール）0 ～ 100 mm スケールで評価され、最大合計500。
合計スコア 75 ～ 175 は軽度、175 ～ 300 は中等度、> 300 は重度の IBS と見なされました。
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IBS SSS は、14 日目、35 日目、および 77 日目に、実行期間の終わりと、介入食 (低ラクトースおよび低 FODMAP 食) の終わりに評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度サブスコア「腹痛の重症度」
時間枠：IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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サブスコア (腹痛の重症度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 mm スケールで個別に評価されました (小さいほど良い)
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IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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IBS-症状の重症度サブスコア「腹痛の頻度」
時間枠：IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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サブスコアの腹痛の頻度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 mm スケール (少ないほど良い) で個別に評価されました。
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IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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IBS-症状の重症度サブスコア「腹部膨満」
時間枠：IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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サブスコアの腹部膨満は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 mm スケール (小さいほど良い) で個別に評価されました。
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IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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IBS症状の重症度サブスコア「排便習慣への満足度」
時間枠：IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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排便習慣のサブスコア満足度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 mm スケール (小さいほど良い) で個別に評価されました。
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IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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IBS症状の重症度サブスコア「IBSによる日常生活への干渉」
時間枠：IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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排便習慣のサブスコアの満足度は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) 0 ～ 100 mm スケール (小さいほど良い) で個別に評価されました。
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IBS サブスコアは、14、35、56、および 77 日目の各試験フェーズ (導入、最初の介入食、ウォッシュ アウト、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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IBS症状の重症度スコア
時間枠：慣らし段階（１４日目）およびウォッシュアウト段階（５６日目）の終わりに、ＩＢＳ ＳＳＳ（合計）を評価した。
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症状重症度スコア (IBS-SSS) は、IBS の重症度を評価するための有効なスコアです。
腹痛（重症度と頻度）、腹部膨満、排便習慣の満足度、および IBS による日常生活への干渉の 5 つのサブスコアは、それぞれ VAS 0 ～ 100 mm スケールで評価され、最大合計 500 になりました。
合計スコア 75 ～ 175 は軽度、175 ～ 300 は中等度、> 300 は重度の IBS と見なされました。
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慣らし段階（１４日目）およびウォッシュアウト段階（５６日目）の終わりに、ＩＢＳ ＳＳＳ（合計）を評価した。
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排便頻度
時間枠：排便頻度は、研究全体を通して毎日評価されました (1 ～ 77 日目)。
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患者は排便頻度を記録した
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排便頻度は、研究全体を通して毎日評価されました (1 ～ 77 日目)。
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便の硬さ
時間枠：便の粘稠度は、研究全体を通して毎日評価されました (1 日目から 77 日目)。
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患者は、Bristol Stool Chart (BSC) に従って便の硬さを記録しました。タイプ 1 は硬い塊、タイプ 2 は形はあるが塊状のソーセージ、タイプ 3 はひび割れのあるソーセージ、タイプ 4 は滑らかなソーセージ、タイプ 5 は柔らかい塊、タイプ 6 はふわふわした断片、タイプ 7 は完全に液体です。 .
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便の粘稠度は、研究全体を通して毎日評価されました (1 日目から 77 日目)。
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体重
時間枠：体重は、研究の開始時 (1 日目) と、14、35、56、および 77 日目の各試験段階 (慣らし、最初の介入食、洗い流し、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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体重（kg）。
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体重は、研究の開始時 (1 日目) と、14、35、56、および 77 日目の各試験段階 (慣らし、最初の介入食、洗い流し、2 番目の介入食) の終わりに評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (実際)
2017年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。